Validierung von Software Mehr Tests bei weniger Dokumentation

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Die FDA hat das neue Guidance-Dokument Computer Software Assurance zur Validierung von Software in Produktion und Qualitätssicherung von Medizinprodukten vorgestellt. Was ist das Besondere am neuen Dokument und wo liegen Vorteile für Hersteller? Eine Bestandsaufnahme.

Mitte September 2022 stellte die Food and Drug Administration (FDA) eine Vorabversion des Guidance-Dokuments „Computer Software Assurance for Production and Quality System Software“ vor, das Hersteller und Auditoren bei der Validierung von Software unterstützen soll, die in Produktion und Qualitätssicherung von Medizinprodukten eingesetzt wird. Vor dem Hintergrund zunehmend automatisierter Produktionsverfahren, moderner, agiler Methoden der Softwareentwicklung und der allgemeinen Bestrebungen zu mehr Digitalisierung soll dieses neue Guidance-Dokument dabei helfen, die Vorteile dieser Methoden auch bei der Validierung von Software in Produktion und Qualitätssicherung nutzbar zu machen und damit die Produktqualität und auch die Sicherheit für Patienten und Bediener zu erhöhen.

Basierend auf den „General Principles for Software Validation“ (GPSV) galten bislang grundsätzlich die gleichen Anforderungen und Empfehlungen für die Validierung von Software in Produktion und Qualitätssicherung wie für Software im oder als Medizinprodukt: Die Validierung sollte auf dokumentierten Anforderungen basieren, deren Erfüllung durch dokumentierte Tests nachzuweisen war. Je nach Einsatzzweck der Software, den entstehenden Risiken und deren Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit ließen zwar schon die bisherigen Empfehlungen unterschiedlich aufwändige Validierungsansätze zu, am Grundsatz des vorab dokumentierten Tests gegen eine dokumentierte Anforderung war jedoch nicht zu rütteln.