Interview „Wir sind erstklassig aufgestellt und haben freie Kapazitäten für Zertifizierungen“

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Für alle Beteiligten war und ist die Umstellung auf die Medical Device Regulation mit Mühen verbunden. Im Gespräch mit Devicemed erklärt Manfred Appel, Director Medical Device Testing Germany bei TÜV Süd, welche Herausforderungen die MDR für eine benannte Stelle bereithielt, gibt Herstellern Tipps, wie gängige Fehler beim Zertifizierungsprozess vermieden werden können, und ermutigt dazu, jetzt den Zertifizierungsantrag zu stellen, denn TÜV Süd hat freie Kapazitäten – über alle Scopes hinweg.

Herr Appel, Sie sind seit 31 Jahren bei TÜV Süd und haben die Umstellung von der Medical Device Directive (MDD) auf die Medical Device Regulation (MDR) miterlebt. Welche Herausforderungen brachte die MDR für benannte Stellen?

Manfred Appel: TÜV Süd ist schon lange im Geschäft und die Herausforderungen der MDR haben wir früh gesehen. Durch MDD, IVDD und AIMDD kannten wir das Geschäft und wussten durch unseren Kontakt zu den Behörden, ZLG und damals noch ZLS, welche gesetzlichen Änderungen auf uns zukommen. Die Problematik war, die alten Regulierungen MDD/IVDD/AIMDD weiter zu betreuen und gleichzeitig die neuen Regulierungen anzuwenden. Ebenso, dass Mitarbeiter für beide Regularien qualifiziert werden mussten und nichts vermischen durften. Ein großer Kraftakt war auch die Veränderung unseres QM-Systems.