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Medical Device Regulation – wird am Ende alles gut?

| Autor/ Redakteur: Hans-Peter Bursig* / Julia Engelke

Der 26. Mai 2020 rückt unerbittlich näher. Noch ein knappes halbes Jahr – dann gilt die MDR endgültig und vollumfänglich. Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI, stellt die entscheidende Frage: Wird am Ende alles gut?

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Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Am Ende der Übergangsfrist steht ganz sicher kein Ergebnis, das zufriedenstellt. Dafür sind trotz der Fortschritte in den letzten Monaten noch zu viele Punkte offen.“
Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Am Ende der Übergangsfrist steht ganz sicher kein Ergebnis, das zufriedenstellt. Dafür sind trotz der Fortschritte in den letzten Monaten noch zu viele Punkte offen.“
(Bild: Devicemed)
  • Zu wenige Benannten Stellen, um Hersteller bis Mai 2020 zu unterstützen
  • Viele Produkte müssen noch nach den Regeln der alten Medical Device Directive (MDD) in Verkehr gebracht werden
  • Möglichkeit besteht, dass einzelne Produkte vom Markt verschwinden

Über die Probleme bei der Umsetzung ist in den letzten Jahren viel geschrieben worden, auch an dieser Stelle: über fehlende Rechtsakte und Leitfäden, lange Prüfzeiten bei der neuen Akkreditierung der Benannten Stellen und vieles mehr. Schon lange ist klar, dass die Übergangsfrist von drei Jahren viel zu kurz war, um all die weitreichenden Änderungen der MDR umzusetzen. Immer wieder gibt es kleine Hoffnungsschimmer: An verschiedenen Stellen hat es in den letzten Monaten Fortschritte bei der Umsetzung gegeben. Könnte also doch noch alles zu einem guten Ende kommen? Die Antwort möchten viele sicher nicht hören. Denn es bleibt vorerst bei einem „Nein“.

Die ersten fünf Benannten Stellen sind zwar für die MDR akkreditiert. Aber selbst wenn noch weitere folgen: Für den noch bleibenden Zeitraum reichen diese nicht aus, um alle Hersteller und ihre Produkte bis Mai 2020 bei der neuen Konformitätsbewertung zu unterstützen. Viele rechtliche Regelungen fehlen immer noch. Und es braucht ein Korrigendum zur MDR, das die Probleme, die sich durch Höherklassifizierungen von Produkten der Klasse I ergeben, löst.

Durststrecke für Hersteller

Dadurch wird die Mehrzahl der Hersteller viele Produkte wohl noch einige Zeit nach den Regeln der alten Medical Device Directive (MDD) in Verkehr bringen müssen. Das ermöglicht allerdings für diese Produkte nur Produktpflege und keine wesentlichen Veränderungen. Neue Produkte können erst wieder in den Markt gebracht werden, wenn eine Benannte Stelle nach MDR zur Verfügung steht. Diese Durststrecke bedeutet für die Hersteller eine zusätzliche strategische Herausforderung: Die erheblichen Belastungen durch die Umstellung auf die MDR können kurzfristig nicht durch die Erlöse aus neuen Produkten ausgeglichen werden.

Am Ende der Übergangsfrist steht ganz sicher kein Ergebnis, das zufriedenstellt. Dafür sind trotz der Fortschritte in den letzten Monaten noch zu viele Punkte offen. Das große Chaos wird aber auch nicht ausbrechen – es ist nicht das Ende der europäischen Medizintechnik. Wohl aber ist es möglich, dass einzelne Produkte vom Markt verschwinden. Und für die Hersteller sind die Herausforderungen auch nach dem Mai 2020 noch nicht zu Ende. Umso wichtiger ist es, die Umstellung auf die MDR dazu zu nutzen, das eigene Unternehmen für die Zukunft zu positionieren.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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