Medizinprodukteverordnung MDR: Was Händler jetzt wissen müssen

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Seit mehr als 100 Tagen gilt sie bereits: die neue Medical Device Regulation (MDR). Die Verordnung ist nun nicht mehr nur für Hersteller und Importeure, sondern auch für Händler relevant. Ab jetzt gibt es vor dem Verkauf eines Produkts einiges mehr zu beachten.

Mit der Gesetzgebung auf EU-Ebene wird ein internationaler, direkt anwendbarer Rahmen für alle EU-Mitgliedsstaaten geschaffen, der Herstellern, Importeuren, aber auch Händlern sowie anderen Wirtschaftsakteuren in der Gesundheitsbranche eine einheitliche Grundlage bieten soll. Gleichzeitig führt dies wettbewerbsbezogen zu einem faireren Marktzugang für neue und bereits bestehende Produkte sowie Hersteller aus Drittländern, da nur noch ein Regelwerk bindend ist. Die Medical Device Regulation (MDR) hat die Anforderungen an die Patientensicherheit und die Produktleistung gesteigert. Gleichzeitig sind die Regeln für alle Wirtschaftsakteure nun strenger.

Aufgaben von Händlern von Medizinprodukten

Sobald ein Händler ein Medizinprodukt für den Markt bereitstellt, ist er angehalten, eine ganze Liste von Auflagen zu beachten. Diese betreffen beispielsweise den Ankauf von Medizinprodukten, entweder – bei Herstellern außerhalb der EU – von Importeuren, von Herstellern direkt im EU-Raum oder von Großhändlern. Zudem betreffen die Aufgaben die Lagerung und Logistik sowie Vertrieb und Marketing. Wichtig ist im Bereich Kommunikation auch die Beantwortung von (Fach-)Fragen von Kunden sowie den Fachkreisen, die Annahme von Beschwerden und Reklamationen sowie deren Kommunikation an den Hersteller.

Bei der Erledigung dieser Aufgaben müssen Händler sich nach der neuen Verordnung damit einige wichtige Fragen stellen. Dazu gehören Informationen zu einer CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt. Oder dem Produkt beiliegende Hinweise gemäß Artikel 10 Abs. 11, wie eine gesonderte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung beispielsweise auf Deutsch.

Händler sollten Produkte genau prüfen

Als Resultat der neuen Vorschriften sind Händler als Lieferanten bzw. Bereitsteller der Produkte dazu aufgerufen, die jeweiligen Hersteller zu unterstützen. Daraus ergeben sich eine Reihe gesetzlicher Pflichten, die Händler somit zu erfüllen haben. So macht das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), welches die Anforderungen aus der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 umsetzt, ergänzt und präzisiert, in §92 (1) MPDG beispielsweise deutlich, dass mehrjährige Freiheitsstrafen drohen, wenn gefälschte Produkte sowie gefälschte Teile und Komponenten von Produkten gelagert, zur Abgabe angeboten, in den Verkehr gebracht, in Betrieb genommen werden oder sich bereits auf dem Markt befinden. Händler müssen also gemäß dem MPDG eine genaue Prüfung der Medizinprodukte vornehmen, um die Produktkonformität und damit Patientensicherheit sowie Produktleistung zu gewährleisten. Um die Regelungen zur Produktkonformität zu erfüllen, sind Händler verpflichtet, festzustellen, ob das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt, von Seiten des Herstellers eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, die Produkt-Dokumente (z.B. Gebrauchsanleitungen) in der jeweiligen Sprache des EU-Mitgliedsstaates, in dem der Vertrieb des Produkts erfolgt, vorliegen, der Name des Importeurs (bei Herstellern außerhalb der EU) beziehungsweise des Herstellers auf dem Produkt steht und ob das Produkt eine Serien-/Unique-Device-Identifier-Nummer (UDI) hat.

Entstehen bei der Prüfung Diskrepanzen, muss eine Klärung der offenen Punkte mit dem Lieferanten (Importeur, Hersteller) erfolgen. Hat ein Händler den Verdacht, dass es sich um gefälschte oder nichtkonforme Produkte handelt, sind die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeur, EU-Bevollmächtigter) und auch die zuständige Aufsichtsbehörde zu informieren. In der Regel sind dies die regionalen Regierungspräsidien bzw. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Händler müssen zudem sicherstellen, dass sie die Produkte den Produktanforderungen entsprechend lagern und ausliefern. Wichtig ist auch, dass Händler die Ware grundsätzlich nicht verändern dürfen, da rechtlich sonst eine neue Bewertung der Produktkonformität erforderlich wäre und Händler dann damit in die Position des Herstellers wechseln würden.

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Qualitätsmanagementsystem

Für einen reinen Händler im klassischen Sinn (An- und Verkauf) besteht keine Pflicht, ein umfängliches Qualitätsmanagementsystem (QMS) durchzuführen. Davon unberührt ist in jedem Fall die Implementierung eines Systems für die Marktbeobachtung nach dem Marktzugang des Produkts. Nimmt der Händler jedoch Änderungen im Rahmen seiner Möglichkeiten als Händler gemäß Artikel 16 Absatz 2 vor, ohne als Hersteller im Sinne der MDR zu gelten, muss er ein umfassendes QMS einführen, in dem mindestens die als Ausnahmen definierten Bereiche umgesetzt sein sollten (vgl. Art. 16, Abs. 4, MDR). Das QMS sollte daher mindestens die Entwicklung von Produkt-Verpackungen, das Erstellen von Informationen, Dokumenten und Übersetzen von bestehenden Informationen in Landessprache, die Prüfung der Verpackung und auf Produktkonformität, die Kommunikation mit dem Hersteller und/oder Importeur und das Meldesystem gegenüber zuständigen Behörden beinhalten.

Die Auflistung der Änderungen durch die neue MDR zeigt, dass sich der Verantwortungsbereich der Händler damit deutlich erweitert hat. Während dies für die Wirtschaftsakteure einen Mehraufwand bedeutet, bietet es eine einheitliche Grundlage für den gesamten Raum der EU und erleichtert den Marktzugang, vor allem beispielsweise für Hersteller aus Drittstaaten. Zudem steht mit der MDR die Patientensicherheit und Produkt-Leistung sowie -Konformität im Fokus – eine Tatsache, die grundsätzlich zu begrüßen ist.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Der Autor: Dr. Raphaël Murswieck ist Director Research & Development bei The One Medical, einer Unit der The One Group. Zu seinen Zuständigkeiten gehören die Bereiche Regulatory Affairs und Quality Management. Als Co-Gründer des Heydelberger Instituts für strategisches Innovationsmanagement ist er zudem Herausgeber und Autor von Fachpublikationen im Gesundheitswesen.

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