Orthopädie und Unfallchirurgie MDR: Bei Implantaten drohen Engpässe

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Als Folge der Medical Device Regulation (MDR) kann es ab 2024 zu Engpässen bei Medizinprodukten kommen. Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie fordert deshalb eine Nachbesserung der MDR.

Nach Lieferengpässen für Medizinprodukte durch die Corona-Pandemie droht nun der Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Ursache dafür ist die seit einem Jahr geltende neue europäische Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR). Sie sieht eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC). „Es ist zu befürchten, dass wir einigen Patientinnen und Patienten bald sagen müssen: Es tut uns leid, wir müssen Ihren Operationstermin absagen, wir bekommen keine passende Prothese für Sie.“

Nachbesserung der MDR erforderlich

Die MDR wurde im April 2017 vom europäischen Parlament erlassen, die erste Übergangsfrist endete am 26. Mai 2022. In der Folge sind die ersten Produkte aktuell schon nicht mehr verfügbar, die letzten Genehmigungen laufen 2024 aus. Orthopäden und Unfallchirurgen wollen ihre Patienten jedoch auch in Zukunft auf bewährt hohem Qualitätsniveau versorgen. Sie befürchten, dass bald dringend benötigtes Material fehlen wird und notwendige Operationen verschoben werden müssen. So bedeutet der Einsatz eines künstlichen Gelenks bei vielen Patienten mehr Mobilität und Unabhängigkeit sowie Schmerzfreiheit. Auch nach schweren Unfällen erwarten die Menschen eine exzellente medizinische Versorgung von Knochendefekten, um Folgeschäden zu minimieren. Die Ärzte befürchten, dass das Verschwinden von bisher verwendeten Endoprothesen, Nägeln und Platten auf dem Markt deutliche Auswirkungen auf die unfallchirurgische Versorgung sowie auf die Versorgung von Patienten mit Gelenkersatz haben wird. „Dies kann zur Folge haben, dass Operateure andere Implantate als bisher verwenden müssen, mit denen sie weniger Erfahrung haben und für die keine Langzeitergebnisse vorliegen. Zudem besteht die Gefahr, dass für ältere Implantate keine Ersatzteile mehr verfügbar sind“, sagt Halder. Dringend erforderlich sei daher eine Nachbesserung der MDR.

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Die MDR der EU regelt die Zulassung und den Vertrieb von Medizinprodukten, von denen es in Europa mehr als 450.000 gibt. Diese werden je nach möglichem Risiko für den Patienten in drei Klassen eingeteilt. So zählen beispielsweise zur Klasse 1 Gehhilfen und Heftpflaster, zur Klasse 2a Hörgeräte und Einmalspritzen, zur Klasse 2b Defibrillatoren und Kondome und zur Klasse 3 Endoprothesen sowie Nägel und Platten zur Versorgung von Knochenbrüchen. Ziel der MDR war es, diese Produkte sicherer zu machen, indem sich alle erneut der Zertifizierung unterziehen müssen, und zwar nicht nur wie bislang durch eine akkreditierte Zulassungsstelle, sondern auch durch verschiedene Expertengremien. Für die Zertifizierung muss die Herstellung dokumentiert werden, es müssen umfangreiche klinische Studien vor Markteinführung nachgewiesen werden und das Produkt muss während seiner Anwendung kontrolliert werden. „Wir begrüßen ausdrücklich diese Initiative für mehr Sicherheit aller Medizinprodukte. Der Skandal um defekte Brustimplantate hat gezeigt, dass die Prüfung in diesem Bereich unzureichend war“, sagt Prof. Dr. Bernd Kladny, Generalsekretär der DGOU und der DGOOC.

Re-Zertifizierung nicht erforderlich

Allerdings gilt diese Regelung nicht nur für neu entwickelte Medizinprodukte, deren Wirkung noch nicht bekannt ist, sondern auch für Bestandsprodukte, die seit Jahren, zum Teil Jahrzehnten erfolgreich und ohne Auffälligkeiten im Einsatz sind. Nach Ansicht der DGOU sind Anwenderstudien für neu am Markt eingeführte Produkte unabdingbar, für langjährig bewährte aber ethisch nicht vertretbar und wissenschaftlich nicht sinnvoll. Es wird befürchtet, dass viele Hersteller auch klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nehmen, da der hohe Aufwand der Re-Zertifizierung oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe. Dies alles gilt umso mehr für sogenannte Spezialprodukte, die nur in sehr kleiner Stückzahl angefertigt werden, um in ausgewählten Fällen zum Einsatz zu kommen – in denen sie aber unverzichtbar sind. „Dies gilt insbesondere in der Kinder- und Tumororthopädie, hier drohen gravierende Nachteile für die Patienten“, sagt Prof. Dr. Dietmar Pennig, stellvertretender DGOU-Generalsekretär und Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU). Damit muss der Operateur in Zukunft gegebenenfalls auf ein weniger geeignetes Implantat zurückgreifen, mit eindeutigen Nachteilen für die Betroffenen.

Abgesehen vom hohen Aufwand der aus klinischer Sicht nicht erforderlichen Re-Zertifizierung fehlt es an Zulassungsstellen, die ebenfalls alle erneut akkreditiert werden müssen. Das führt zu einem Zertifizierungsstau und viele Produkte werden schon deshalb nicht mehr verfügbar sein. Auch werden Innovationen gebremst. Der hohe Aufwand der erneuten Zertifizierung und die zeitliche Verzögerung treffen vor allem kleine und mittlere Unternehmen, die hochinnovative Produkte entwickeln. Es ist zu befürchten, dass viele von ihnen vom Markt gehen werden und die Abhängigkeit von wenigen großen Konzernen zunehmen wird.

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