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EU-Medizinprodukte-Verordnung

Material Compliance-Anforderungen nach der MDR – Hersteller unter Zugzwang

| Autor/ Redakteur: Stefan Nieser, Dr. Jens Nusser, LLM. / Alexander Stark

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU (MDR) vom 5. April 2017 gilt in weiten Teilen ab dem 26. Mai 2020 und als europäische Verordnung unmittelbar in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Viele Medizinproduktehersteller befassen sich bereits seit Monaten mit dem neuen Rechtsrahmen. Dennoch scheinen gerade die strengen neuen Material-Compliance-Anforderungen bislang noch nicht ausreichend in den Fokus gerückt.

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Die Medizinproduktehersteller wissen zwar, dass die Übergangsfrist der MDR im nächsten Jahr endet. Doch die strengen Material-Compliance-Anforderungen werden oft noch nicht berücksichtigt.
Die Medizinproduktehersteller wissen zwar, dass die Übergangsfrist der MDR im nächsten Jahr endet. Doch die strengen Material-Compliance-Anforderungen werden oft noch nicht berücksichtigt.
(Bild: ©hati - stock.adobe.com)
  • Hersteller müssen im Rahmen der MDR die Konformität aller Produktbestandteile nachweisen
  • Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe dürfen einen Anteil von 0,1 Prozent nicht übersteigen
  • In bestimmten Fällen kann eine Rechtfertigung für eine höhere Konzentration an CMR-Stoffen vorliegen

Hersteller von Medizinprodukten haben künftig zu gewährleisten, dass ihre Produkte bei Inverkehrbringen den Anforderungen der MDR genügen. Falls sie das nicht können, besteht ein Verkehrsverbot (vgl. Art. 10 Abs. 1, Art. 5 Abs. 1). Das Medizinprodukt muss dabei u.a. den in Anhang I festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Hierzu gehören auch detaillierte stoffliche Anforderungen. Können die Hersteller im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellen sie eine EU-Konformitätserklärung und versehen die Produkte mit der CE-Kennzeichnung (vgl. Art. 10 Abs. 6).

Material-Anforderungen nach Anhang I

Teil der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I sind die stofflichen Anforderungen nach Kapitel 2 Ziffer 10.4 „Stoffe“. Der Nachweis ist somit auch verpflichtender Bestandteil der Technischen Dokumentation (vgl. im Detail Anhang II, Ziffer 4). In Anhang I Ziffer 10.4 wird verbindlich festgelegt, dass Produkte oder die darin enthaltenen Produktbestandteile oder die darin eingesetzten Werkstoffe, die

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  • invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,
  • dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder
  • solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern,

nur dann die folgenden Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 Prozent Massenanteil enthalten dürfen, wenn dies gemäß Ziffer 10.4.2 gerechtfertigt ist. Als Stoffe werden sämtliche krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe (CMR-Stoffe) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften genannt, die in der Kandidatenliste der ECHA nach Art. 59 REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) enthalten sind oder aufgrund eines delegierten Rechtsakts gemäß Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.

Rechtfertigung für das Vorhandensein der Stoffe

Grundsätzlich dürfen die genannten Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die geregelten Stoffe nicht in einer Konzentration von mehr als 0,1 Prozent Massenanteil enthalten sind. Bezugsgröße sind die in den Produktbestandteilen eingesetzten Werkstoffe. Allerdings besteht für die Hersteller die Möglichkeit, das Vorhandensein der Stoffe zu rechtfertigen und somit das Verkehrsverbot zu vermeiden. Die Rechtfertigung für das Vorhandensein der Stoffe muss dabei nach Ziffer 10.4.2 – kumulativ – auf die folgenden Untersuchungen gestützt sein:

  • Analyse und Schätzung der potenziellen Exposition von Patienten oder Anwendern gegenüber dem Stoff,
  • Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Auslegungen soweit verfügbar auf Grundlage unabhängiger wissenschaftlicher Untersuchungen und wissenschaftlicher Gutachten,
  • Begründung, warum mögliche Substitute von Stoffen und/oder Werkstoffen – sofern verfügbar – oder Änderungen der Auslegung – sofern machbar – im Zusammenhang mit der Erhaltung der Funktionalität, der Leistung und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts unter Berücksichtigung sensibler Patientengruppen unangebracht sind; und
  • sofern zutreffend und verfügbar – die jüngsten Leitlinien des einschlägigen wissenschaftlichen Ausschusses gemäß den Abschnitten 10.4.3 (Leitlinien für Phthalate) und 10.4.4 (Leitlinien für sonstige CMR-Stoffe und Stoffe mit endokriner Wirkung).

Welche Kennzeichnungspflichten bestehen?

Zudem sieht Ziffer 10.4.5 Kennzeichnungspflichten für den Fall vor, dass Produkte, Produktbestandteile oder darin verwendete Werkstoffe gemäß Abschnitt 10.4.1 in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a oder b genannte Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 Prozent Massenanteil enthalten. In diesen Fällen ist das Vorhandensein dieser Stoffe auf den Produkten selbst und/oder auf der Einzelverpackung oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung mitsamt einer Liste dieser Stoffe anzugeben. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders anfällig für solche Stoffe und/oder Werkstoffe gelten, müssen in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen erteilt werden.

Empfehlungen zur Risikobeherrschung

Zusammenfassend bedeutet dies, dass ein Hersteller von Medizinprodukten nicht erst mit Wirksamwerden der MDR wissen muss, ob die in der MDR reglementierten Substanzen in seinem Produkt enthalten sind, um nachfolgend die entsprechenden Rechtfertigungen zu erstellen und Kennzeichnungen vorzunehmen. Denn ab dem 26. Mai 2020 besteht bei Nicht-Konformität mit den stofflichen Anforderungen ein Verbot, die betroffenen Produkte in Verkehr zu bringen. Ohne Identifizierung der Stoffe und eine Rechtfertigung für ihr Vorhandensein sind die technische Dokumentation und damit auch das Konformitätsbewertungsverfahren fehlerhaft. Noch bis zum 27. Mai 2022 bzw. bis zum 27. Mai 2024 ausgenommen sind solche Medizinprodukte, die von den Übergangsvorschriften nach Art. 120 Abs. 2 MDR erfasst sind. Vor dem 26. Mai 2020 in Verkehr gebrachte Produkte dürfen maximal bis 27. Mai 2025 auf dem Markt bereitgestellt werden.

Hersteller sind daher in jedem Fall gut beraten, zeitnah Systeme zur aktiven Lieferantenkommunikation zu implementieren. Daneben sollten bestehende Verträge mit Lieferanten schnellstmöglich an die neuen Anforderungen der MDR angepasst werden, um unnötige Haftungsrisiken zu minimieren.

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* Stefan Nieser ist Geschäftsführer der Tec4U-Solutions GmbH, die Unternehmen bei der Umsetzung von materialrelevanten Regelwerken wie REACH, RoHS, CLP und Kundenvorgaben unterstützt. Dr. Jens Nusser, LL.M. ist Gründungspartner der Sozietät Kopp-Assenmacher & Nusser. Seine Beratungsschwerpunkte liegen im Produktsicherheits- und Produktumweltrecht, Altlastenmanagement sowie im öffentlichen Immobilienwirtschaftsrecht.

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