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Mitarbeiterführung Leadership wird in der deutschen Medtech-Branche zur Existenzfrage

Von Martin Schmidt* 5 min Lesedauer

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26. Mai 2021: An diesem Tag wird die Übergangsfrist der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) endgültig auslaufen. Durch die MDR stehen Hersteller vor größeren Herausforderungen und Kosten bei der Zulassung neuer Medizintechnikprodukte. Gleichzeitig bieten gerade jetzt neue Technologien ungeahnte Chancen für die Medtech-Branche. Mehr denn je wird damit Leadership zur entscheidenden Frage.

Im Zuge der MDR steht die Medtech-Branche vor einigen Hürden: Um diese zu überwinden braucht es in Unternehmen auf Entscheiderebene umfangreiches Spezialwissen und Führungserfahrung. (Symbolbild)(Bild: ©Mariia - stock.adobe.com)
Im Zuge der MDR steht die Medtech-Branche vor einigen Hürden: Um diese zu überwinden braucht es in Unternehmen auf Entscheiderebene umfangreiches Spezialwissen und Führungserfahrung. (Symbolbild)
(Bild: ©Mariia - stock.adobe.com)

Die stark mittelständisch geprägte deutsche Medizintechnikbranche steht ausgerechnet in Zeiten diverser Corona-bedingter Einschränkungen und Umsatzrückgänge vor gewaltigen Herausforderungen. Während die neue Medical Device Regulation (MDR), verbunden mit der Vielzahl an regulatorischen Einschränkungen auf verschiedenen Ebenen, als Bremsfaktor wirkt und der Brexit die Handelsbeziehungen zwischen EU und Großbritannien vor ungeklärte Fragestellungen stellt, stehen der Branche gleichzeitig technologische Chancen offen, wie es sie nie zuvor gab. Diese Gesamtgemengelage setzt Unternehmen nicht zuletzt aus Human Resources (HR)-Sicht massiv unter Druck. Denn der hohe Veränderungsdruck erfordert sowohl auf Mitarbeiterseite, insbesondere aber auf Entscheiderebene, ebenso umfangreiches wie rares Spezialwissen und Führungserfahrung.

Risikofaktor benannte Stelle

Aufgrund der steigenden regulatorischen und bürokratischen Anforderungen aus der MDR lassen sich in der Medtech-Branche mittlerweile starke Auswirkungen beobachten. Für sämtliche Produkte oberhalb der untersten Risikoklasse müssen Hersteller bei der Konformitätsbewertung von Bestands- oder Neuprodukten eine benannte Prüfstelle – offiziell „Benannte Stelle der Europäischen Union“ – mit einbeziehen. Entsprechend autorisierte Prüfstellen sind jedoch bis jetzt noch rar. Zudem ist davon auszugehen, dass diese vorrangig internationale Medtech-Konzerne bedienen werden. Erschwerend hinzu kommt der Bewertungsprozess an sich: Erfahrungsgemäß können hier selbst kleinere Rückfragen an den Hersteller zu massiven Zeitverzögerungen führen.

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