Clinical Affairs Klinische Bewertung von Medizinprodukten: Darauf kommt es an

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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt, der nicht nur bei der Markteinführung, sondern während des gesamten Lebenszyklus der Produkte eine zentrale Rolle spielt. Die klinische Bewertung fungiert als Schnittstelle zwischen verschiedenen Elementen der technischen Dokumentation und folgt diversen regulatorischen Anforderungen und Empfehlungen. Für Neueinsteiger kann die komplexe Natur der klinischen Bewertung schnell überfordernd wirken. Ein Leitfaden.

Bevor Medizinprodukte-Hersteller in die Details der klinischen Bewertung einsteigen, gibt es einige wichtige Punkte, die im Vorfeld abgeklärt werden müssen:

• 1. Regulatorik: Wurde das Medizinprodukt nach der alten Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) zugelassen, wurde es bereits an die EU-Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)) angepasst, oder handelt es sich um ein neues Produkt?

• 2. Form und Sprache: In welchem Format und in welcher Sprache (Zielmarkt?) soll die klinische Bewertung verfasst werden?

• 3. Umfang (Scope): Welche Medizinprodukte (Einzelprodukt oder Produktgruppe?) sollen in die klinische Bewertung einbezogen werden?

• 4. Technische Dokumentation: Ist die zugrundeliegende technische Dokumentation vollständig und endgültig?

Kommt es nach dem Verfassen der klinischen Bewertung zu Änderungen in diesen Punkten, kann dies erhebliche Zeitaufwände verursachen. Dies gilt z. B. bei der Umstellung von MDD auf MDR – hier gilt es die entsprechenden Übergangsbestimmungen zu beachten.

Der Clinical Evaluation Plan (CEP): Ein Leitfaden für die klinische Bewertung

Die klinische Bewertung beginnt mit dem Clinical Evaluation Plan (CEP) und legt den Rahmen fest. Die Schlüsselkomponenten, die in jedem CEP berücksichtigt werden müssen, umfassen die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die Beschreibung des Produktes sowie Methoden zur Bewertung des Produktes.

Die GSPR legen fest, was genau in der klinischen Bewertung untersucht werden muss. Sie sind entscheidend, um die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes zu gewährleisten. In der Produktbeschreibung sollten alle wichtigen Informationen enthalten sein, die für die Anwendung von Bedeutung sind. Dazu gehören neben einer allgemeinen Produktbeschreibung bspw. Angaben

• zum klinischen Nutzen,

• zu den Indikationen und

• den vorgesehenen Anwendern.

Diese Informationen sollten ebenfalls in der Gebrauchsanweisung des Produktes verfügbar sein. Zu den im CEP aufgeführten Methoden gehören z. B. der Grad der klinischen Evidenz sowie die Festlegung der Parameter, anhand derer die Sicherheit und Leistung gemessen werden soll. Schlussendlich werden im CEP auch die Parameter für das akzeptierte Nutzen-Risiko-Verhältnis festgelegt. Die klinische Bewertung erfolgt grundsätzlich gemäß dem CEP und Abweichungen davon müssen begründet werden.

Der Clinical Evaluation Report (CER): Die klinische Bewertung

Der Clinical Evaluation Report (CER) ist das endgültige Dokument, das die klinische Bewertung zusammenfasst und alle vorhandenen Daten des Medizinproduktes präsentiert und analysiert. Dieser Report muss in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden, wobei die Häufigkeit der Durchführung anhand der Klassifizierung des Medizinproduktes festgelegt wird.

Die Herangehensweise an die klinische Bewertung ähnelt in gewisser Weise einer wissenschaftlichen Publikation. Das bedeutet, dass eine klare Struktur und Argumentation von entscheidender Bedeutung sind. Es gibt sechs verschiedene Abschnitte, die in jeder klinischen Bewertung enthalten sein sollten:

1. Zusammenfassung: Hier gibt es einen kurzen Überblick über die wichtigsten Ergebnisse und Erkenntnisse der klinischen Bewertung, vergleichbar mit dem „Abstract“ einer wissenschaftlichen Publikation. Hierzu zählen u. a. die Gründe für die Aktualisierung und die vorgenommenen Änderungen seit dem letzten CER.

2. Produktbeschreibung: Die Produktbeschreibung soll identisch zu der des CEP sein – Änderungen sollten gekennzeichnet werden. Zusammen mit dem CEP gleicht dies dem Material-/Methodenteil einer wissenschaftlichen Publikation.

Anschließend folgt der Ergebnisteil: Dieser gliedert sich in die Abschnitte „Stand der Technik“ und „Daten zum Medizinprodukt“ (einschließlich potenzieller äquivalenter Produkte).

3. Stand der Technik (State of the Art; SOTA): In diesem Abschnitt werden die verfügbaren Diagnose- und Behandlungsmethoden dargestellt, die die aktuelle klinische Praxis widerspiegeln. Datenquellen sind bspw. Literatur zu ähnlichen Produkten, alternative Behandlungsmethoden und Guidelines zu der Behandlung. Ergebnisse aus dem State of the Art (SOTA) stellen somit die „Kontrollgruppe“ für das zu bewertende Medizinprodukt in der klinischen Bewertung dar.

4. Daten zum Medizinprodukt: In den nächsten Kapiteln werden alle relevanten Daten zum Produkt präsentiert. Dieser Abschnitt spiegelt die Ergebnisse der „Testgruppe“ der klinischen Bewertung wider, d. h. des zu bewertenden Produktes. Die Präsentation der Ergebnisse erfolgt sortiert nach Datenquellen. Dabei ist es wichtig, die Ergebnisse zunächst neutral wiederzugeben.

Vom Hersteller generierte Daten: Hierzu gehören präklinische Daten, angewendete Standards, klinische Prüfungen des Herstellers, sowie Post-Market Surveillance (PMS)/Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Daten und Daten aus dem Risikomanagement.

Publizierte Daten: In diesem Abschnitt werden Daten zum Produkt dargestellt, die aus der Suche in Literaturdatenbanken oder der Recherche in anderen öffentlichen Datenbanken stammen. Je nach Art des Medizinproduktes und der Bewertungsstrategie kann dies klinische, aber auch präklinische Daten umfassen.

5. Analyse: In diesem Abschnitt werden die erhobenen Daten interpretiert und die Ergebnisse diskutiert – ähnlich dem Abschnitt „Diskussion“ in wissenschaftlichen Publikationen. Die Daten werden hierbei nach Themen sortiert, um die Fragen, die sich aus den GSPR ergeben, zu beantworten. Wichtig ist, dass es sich hierbei nicht um eine Zusammenfassung der Ergebnisse handelt. Das Ziel der Analyse ist es, mithilfe der Daten die Schlüsselaussagen der klinischen Bewertung zu stützen.

6. Schlussfolgerung: Dies ist der Abschnitt, in dem die Hauptbotschaften der klinischen Bewertung zusammengefasst werden – ähnlich dem Abschnitt „Conclusions“ in einer wissenschaftlichen Publikation. Nach der Schlussfolgerung können bei Bedarf erforderliche Maßnahmen aufgeführt werden, außerdem wird das Datum der darauffolgenden klinischen Bewertung festgelegt und begründet.

Fazit

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess. Mit einer strukturierten Herangehensweise stellen Hersteller sicher, dass das Produkt den regulatorischen Anforderungen entspricht und erfolgreich auf dem Markt platziert bzw. gehalten werden kann. Bei der großen Fülle an Informationen, die bearbeitet werden müssen, sollten sie darauf achten, dass die klinische Bewertung leicht verständlich ist und einem klaren roten Faden folgt. Darin sollen alle verfügbaren klinischen Daten dargestellt werden. Kurze und eindeutige Sätze können dazu beitragen, Missverständnissen vorzubeugen. Klarheit und Transparenz sind entscheidend für eine gute Nachvollziehbarkeit der klinischen Bewertung. Das erleichtert nicht nur die eigene Arbeit, sondern auch die Zusammenarbeit mit der benannten Stelle.

* Die Autorinnen: Nadine Weisert ist Medical Device Expert Clinical Affairs & PMCF bei Metecon und Stefanie Knoll ist Medical Device Expert Clinical Affairs ebenfalls bei Metecon.

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