ZVEI KI in der Medizintechnik: Wie ist das eigentlich mit der CE-Kennzeichnung?

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Nicht erst seit der Corona-Pandemie wird in der Gesundheitswirtschaft intensiv über Digitalisierung und die Bedeutung von Künstlicher Intelligenz (KI) und deren Anwendung diskutiert. Ansätze gibt es bereits einige: Die KI-Landkarte der „Plattform Lernende Systeme“ listet allein 173 KI-Projekte in unterschiedlichen Reifegraden im Anwendungsfeld Gesundheit und Pharma. Ein Blick auf diese Liste zeigt schnell, dass der Begriff KI eine Vielfalt von Konzepten und technischen Umsetzungen abdeckt. Diese Tatsache hat auch Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Künstliche Intelligenz nutzen. Welche Kriterien können angesetzt werden? Sind diese übertragbar? Ein Überblick.

Einerseits handelt es sich bei KI um Software. Software kann als Teil eines Medizinprodukts unter die CE-Kennzeichnung des Gesamtprodukts fallen oder in Form einer eigenständigen Software als Medizinprodukt mit einer eigenen CE-Kennzeichnung versehen werden. Mit beiden Fällen hat die Medizinprodukteindustrie über die letzten 25 Jahre bereits Erfahrung gesammelt. Durch den Geltungsbeginn der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ändern sich zwar viele Anforderungen und Prozesse für die Konformitätsbewertung. Die grundsätzliche Herangehensweise bleibt aber erhalten.

Andererseits greift diese Betrachtungsweise jedoch zu kurz. Denn es geht nicht immer einfach um Software für den Betrieb eines Medizinprodukts, sondern in einigen Fällen vielleicht auch um ein lernendes System, das sich weiterentwickelt, je mehr Datensätze eingespeist werden. Zudem gibt es für KI an sich keine trennscharfe Definition, was die Bewertung im Rahmen einer Konformitätsbewertung mit den klaren Zielen Sicherheit und Qualität des Endprodukts erschwert.