Medizinischer Co-Pilot KI-gestütztes Medizinprodukt zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zugelassen

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Als Medizinprodukt basierend auf einem Large Language Model unterstützt Prof. Valmed medizinisches Fachpersonal bei Diagnosestellung und Auswahl geeigneter Therapieansätze – und wurde jetzt als Produkt der Risikoklasse IIb zertifiziert. Der VDE Health und AIQ lieferten Know-how in Regulierung und Technik.

Die Integration von künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen eröffnet zahlreiche neue Möglichkeiten. Allerdings gelten für solche Anwendungen strenge Anforderungen – insbesondere in Europa. Um KI-gestützte Medizinprodukte schneller zu entwickeln und zuzulassen, haben die Experten von VDE Health und des AI Quality & Testing Hub (AIQ) eng mit dem Unternehmen Prof. Valmed zusammengearbeitet – mit großem Erfolg: Als erstes (soweit bekannt) KI-gestütztes Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung hat Prof. Valmed die Zertifizierung als Medizinprodukt der Risikoklasse IIb für die Europäische Union durch eine benannte Stelle abgeschlossen.

Das auf KI und dem Einsatz eines großen Sprachmodells (Large Language Model, kurz LLM) basierende System unterstützt medizinisches Fachpersonal, indem es vertrauenswürdige Empfehlungen für die Diagnose und Therapie von Erkrankungen bereitstellt. Dabei verarbeitet es natürliche Spracheingaben sowie Fragen in Form eines Prompts und generiert präzise und evidenzbasierte Antworten in natürlicher Sprache, welche – mit entsprechenden Quellenangaben versehen – benutzerfreundlich angezeigt werden.

Regulatorische und technische Anforderungen im Blick

Der VDE hat die Entwicklung und Zulassung von Beginn an begleitet. Ausgangspunkt war die Erarbeitung einer CE-Roadmap als strategische Grundlage für den gesamten Zulassungsprozess. Auf Basis des „Compliance-by-Design“-Prinzips, wonach alle zulassungsrelevanten Anforderungen bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden, haben die Experten von VDE Health umfassend dabei unterstützt, ein Qualitätsmanagementsystem und eine technische Dokumentation zu erstellen.

Als Technologiepartner hat der AIQ – gegründet durch den VDE und das Land Hessen – entsprechende KI-Entwicklungs- und Testwerkzeuge bereitgestellt und die Software unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen im Auftrag von Prof. Valmed entwickelt. Ein Schwerpunkt dieser Arbeiten war es, die Ergebnisqualität sicherzustellen, die die Experten über die Implementierung eines speziellen KI-Quality-Stacks realisiert haben. Durch strenge Tests gewährleisteten sie dabei sowohl Sicherheit als auch Transparenz und Zuverlässigkeit. Der AIQ entwickelt und testet KI-Anwendungen, die auf den Prinzipien der sogenannten Retrieval-Augmented Generation (RAG) basieren. Das bedeutet, dass das Large Language Model nicht einfach auf allgemeines oder frei verfügbares Wissen zurückgreift, sondern gezielt validierte medizinische Fachquellen innerhalb einer Datenbank durchsucht und relevante Informationen zuverlässig und aktuell bereitstellt.

Dr. Beate Mand, stellvertretende Vorstandsvorsitzende des VDE: „Künstliche Intelligenz ist eine der dominierenden Technologien unserer Zeit. Insbesondere wenn es um KI-Anwendungen im Gesundheitswesen geht, müssen Innovation und Sicherheit Hand in Hand gehen. Der VDE steht mit seinem Namen für Sicherheit und höchste Qualität. Mit unseren Experten arbeiten wir daran, den Weg für einen vertrauensvollen und regelkonformen Einsatz von KI-Systemen in der Medizin zu ebnen und transparente Märkte zu schaffen.“

Als eine der größten Technologie-Organisationen Europas steht der VDE seit mehr als 130 Jahren für Innovation und technologischen Fortschritt. Zukunftsthemen wie Künstliche Intelligenz stehen dabei besonders im Fokus. Der sich daraus ergebende Nutzen unterstützt die hohe Sicherheit. Weltweit ist der VDE auch die einzige Organisation, die dabei Wissenschaft, Standardisierung, Prüfung, Zertifizierung und Anwendungsberatung unter einem Dach vereint.

„Der Einsatz von KI im Gesundheitswesen ermöglicht Innovationen und eine spürbare Verbesserung der Qualität. Mit unserem AI Quality & Testing Hub fördern wir die Qualität von KI-Systemen, damit Nutzer Vertrauen in KI-Anwendungen gewinnen. ‚KI made in Hessen‘ soll ein Markenzeichen unseres Landes werden, das für Innovation, Verantwortung und Zukunft steht“, betonte Hessens Digitalministerin Prof. Dr. Kristina Sinemus.

Potenzial von KI-Lösungen im Gesundheitswesen voll ausschöpfen

„Die erfolgreiche Zertifizierung von Prof. Valmed als Medizinprodukt der Klasse IIb zeigt eindrucksvoll, dass innovative KI-basierte Lösungen die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen erfüllen können. Als erstes KI-gestütztes Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung bestätigt Prof. Valmed sowohl die hohe technische Qualität unseres Produkts als auch die Effizienz und Präzision unserer regulatorischen Unterstützung“, so Dr. Vera Rödel und Prof. Dr. Heinz Wiendl von Prof. Valmed.

„Innovative Ansätze in der Medizin, die auf Künstlicher Intelligenz bzw. Machine Learning und insbesondere LLM basieren, bieten großes Potenzial im Gesundheitswesen“, betont Dipl.-Ing. Hans C. Wenner, Senior Manager Regulatory Affairs beim VDE. „Der strukturierte Ansatz durch die CE-Roadmap und die konsequente Anwendung des ‚Compliance-by-Design‘-Prinzips waren maßgebliche Erfolgsfaktoren, um die komplexen regulatorischen Anforderungen effizient zu erfüllen.“

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