Simulation in der Medizintechnik Inneo unterstützt Entwicklung von Stents bei Bentley

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In deutschen Kliniken werden jährlich hunderttausende Stents eingesetzt, um Blutgefäße offen zu halten, zu erweitern, aber auch zu stützen. Bentley hat sich auf sogenannte gecoverte Stents spezialisiert, die beispielsweise eingesetzt werden, um Risse oder Erweiterungen in Blutgefäßen abzudecken. Die Simulationssoftware von Ansys hilft dabei, die Qualität und Lebensdauer der Stents zu optimieren.

• Bentley stellt jährlich 80.000 Stents in Hechingen her

• Simulationstechnologie von Inneo beschleunigt Entwicklung und Tests

• Simulation hilft dabei, um Zulassungsprozess effizient und sicher zu durchlaufen.

Die Region um Hechingen ist ein Hotspot der Medizintechnik und nennt sich entsprechend „Medical Valley“. Dazu passt, dass Miko Obradovic und Lars Sunnanvaeder im Jahr 2009 in dieser Gegend Bentley gründeten, um eine Idee Obradovics zur Marktreife zu bringen. Sunnanvaeder hatte schon zuvor einige Firmen im Medizintechnikbereich gegründet, Bentley spezialisiert sich auf die Entwicklung und Produktion von Stents. Pro Jahr werden etwa 80.000 Stents bei Bentley hergestellt, dazu beschäftigt das Unternehmen eine stetig wachsende Zahl von Mitarbeitern. Aktuell liegt deren Zahl bei 187.

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Stents sind medizinische Implantate bezeichnet, die meist zum Offenhalten von Gefäßen und Hohlorganen dienen. Es handelt sich dabei um Röhrchen aus geflochtenem oder geschnittenem Draht, die im radial zusammengedrückten Zustand auf einen Ballon aufgecrimpt werden, der wiederum am Ende eines Katheters sitzt. Der Chirurg schiebt den Katheter mit Hilfe einer Schleuse und eines Führungsdrahts durch einen winzigen Schnitt in das betroffene Gefäß, bis der Stent an der Stelle sitzt, an der das Gefäß geweitet werden soll. Dann wird der Ballon aufgepumpt, das Geflecht weitet sich und der Durchmesser des Stents wird immer größer, bis er das gewünschte Maß erreicht hat. Dann wird der Ballon wieder entleert und der Katheter herausgezogen.

Der Stent verbleibt an Ort und Stelle und kleidet sozusagen das Gefäß innen aus, um es zu stützen und offen zu halten. Eine Sonderform sind gecoverte Stents, bei denen das Drahtgeflecht von einem folienartigen Material bedeckt ist, so dass ein geschlossenes Rohr entsteht. Diese Stentform wird unter anderem bei der Reparatur von Aneurysmen verwendet. Ein Aneurysma entsteht, wenn die Wand eines Gefäßes geschwächt ist und sich eine Ausbeulung bildet, in der sich eine große Menge Blut ansammeln kann. Platzt diese Ausbeulung, kann der Patient in kürzester Zeit sterben. Der gecoverte Stent überbrückt die geschwächte Stelle des Gefäßes und nimmt den Druck von der Ausbeulung, um so das Platzen zu verhindern.

Auf Basis der Ideen ihrer Gründer brachte Bentley im Jahr 2012 einen gecoverten Stent namens Be Graft Coronary auf den Markt, um den sich heute eine ganze Familie von Stents entwickelt hat. Mit dem Be Smooth kam 2014 ein ungecoverter Stent auf den Markt. Der Be Graft Aortic ergänzt das Portfolio seit dem Jahr 2016, der Be Graft+ wurde im Jahr 2017 vorgestellt.

Stents müssen mindestens zehn Jahre im Körper verbleiben können

Die Bentley-Stents bestehen überwiegend aus Kobalt-Chromstahl, aber auch aus Formgedächtnislegierungen. Letztere werden beispielsweise an Gelenken eingesetzt, bei denen eine hohe Flexibilität des Stents gefordert ist. Der Durchmesser der eingesetzten Stents schwankt je nach Einsatzgebiet zwischen 2,5 und 30 Millimeter.

Seit 2018 läuft eine Studie mit dem so genannten Be-Grow-Stentsystem, das schon Säuglingen eingesetzt werden kann und im Lauf der Jahre mit dem Wachstum des Kinds immer wieder aufgeweitet werden kann. Insgesamt sind die Zulassungsprozesse für solche medizinischen Implantate extrem langwierig, es können durchaus einige Jahre vergehen, bis ein Stent auf den Markt gebracht werden darf. Dementsprechend wichtig ist es, in der Entwicklungsphase sehr sorgfältig zu arbeiten, damit nicht in der Zulassungsphase Probleme auftreten, die die Markteinführung gefährden oder gar verhindern.

Stents müssen zuverlässig eine Radialkraft ausüben, um das Gefäß offen zu halten und gleichzeitig so flexibel sein, dass der Anwender schwierig zu erreichende Gefäße im Körper einfach erreichen kann. In Arterien kommt der wechselnde Blutdruck hinzu, bei jedem Herzschlag weiten sich die Gefäße und werden wieder enger. All diese Kräfte muss ein Stent mindestens zehn Jahre überstehen, ohne dass beispielsweise ein Steg bricht, was zu Komplikationen führen würde. Eine weitere Herausforderung bei der Entwicklung ist, dass sich der gecrimpte Stent beim Platzieren im Gefäß gleichmäßig und genau auf die vorgesehene Weise aufweiten muss, um optimal arbeiten zu können.

Schnellere Testergebnisse mit Simulationstechnologie

Lebensdauertests gehören zum Standardrepertoire der Untersuchungen, die ein neues Stentmodell überstehen muss. Die sogenannte Fatigue lässt sich mit Hilfe der numerischen Simulation sehr gut berechnen, was wiederum schneller und preiswerter ist als physikalische, reale Lebensdauertests.

Bentley nutzt seit einiger Zeit die Simulationswerkzeuge von Ansys. Dr.-Ing. Andreas Maucher hat die Simulation ins Unternehmen gebracht: „Ich hatte bereits in meinem vorigen Arbeitsverhältnis Berührungspunkte mit den Ansys-Produkten und habe die Software hier eingeführt. Allerdings ist Ansys im Medizintechnik-Bereich nicht sehr verbreitet und wir mussten uns vieles selbst oder gemeinsam mit Inneo erarbeiten. Im Gegensatz zu früher, als wir die Simulationen extern vergeben haben, ist das mühsamer, aber wir lernen extrem viel.“

Die größte Herausforderung für die Simulation im Medizintechnik-Bereich ist die Definition der Randbedingungen, die in der Realität bei jedem Patienten unterschiedlich sind. Mit Hilfe der Simulation können breitere Bereiche an Parametersets durchgerechnet werden, um herauszufinden, wo die Grenzen eines Materials beziehungsweise einer Konstruktion sind, welche Parameterkombination den „Worst Case“ darstellt. Mit diesen wird dann der reale Langzeittest durchgeführt. „So verringern wir die Anzahl realer Versuche und sind trotzdem auf der sicheren Seite“ verdeutlicht Maucher.

Ähnliches gilt für die Grundentwicklung. Simulationen lassen schnell erkennen, welche Designs vielversprechend sind, weniger optimale lassen sich ausfiltern, bevor der erste physikalische Versuch begonnen hat. Zudem lassen sich Stents nicht einfach vergrößern, um eine Palette von Produkten mit unterschiedlichen Durchmesserbereichen zu erzeugen. Die Designs sind teils sehr unterschiedlich und erfordern jeweils eigene Simulationen.

„Die Simulation mit Ansys hilft uns in zweierlei Hinsicht“, fasst Maucher zusammen. „Zum einen werden wir schneller, weil wir die optimale Variante schon in der Simulation finden und weniger physikalische Tests durchführen müssen, weil wir den „Worst Case“ schon identifiziert haben. Zum anderen steigt die Sicherheit, die Zulassung erfolgreich zu durchlaufen, weil wir eine breite Palette an Parameterkombinationen durchgerechnet haben.“

„Die Berechnung von Stents bietet einige Herausforderungen“, berichtet Maucher aus der Praxis. „Die Stents sind extrem verformbar und flexibel, das Modell besitzt sehr viele Freiheitsgrade, wodurch eine erfolgreiche Rechnung von vielen Faktoren abhängig ist. Gemeinsam mit Inneo haben wir viel experimentiert und getestet, bis wir Methoden entwickelt haben, die stabile Berechnungen ermöglichen.“

„Aufgrund der speziellen Form haben die Simulationsmodelle unserer Stents oft sehr viele Elemente“, so Maucher weiter. „Deshalb können manche Rechenläufe einige Zeit in Anspruch nehmen. Wenn solch eine lang laufende Berechnung dann nicht konvergiert, ist viel Zeit verloren – das wollen wir natürlich vermeiden. Mit wachsender Erfahrung werden wir da aber immer besser – auch dank der Unterstützung durch Inneo.“

„Simulationen sind inzwischen ein ständiger Begleiter in der Konstruktion“, sagt Rainer Bregulla, Direktor Forschung & Entwicklung bei Bentley. „Wir setzen Ansys auch in der Konstruktion von Fertigungshilfsmitteln ein, das Simulieren geht oft schneller, als einen Nachweis von Hand zu rechnen. Ansys ist wirklich ein ungemein praktisches Konstruktionswerkzeug.“

Umfassender Kundensupport für Nischenprodukte

Inneo stellt dem Kunden auch einfach mal eine Lizenz eines Paketes zum Testen zur Verfügung, wenn er sein Portfolio an Simulationswerkzeugen erweitern möchte. „Dann zeigt sich schnell, ob eine bestimmte Erweiterung uns wirklich hilft und sich rechnet. Inneo unterstützt uns zudem mit Support und Tipps, wie wir unsere Werkzeuge möglichst effizient einsetzen,“ beschreibt Maucher die Zusammenarbeit mit dem Systemhaus.

Bregulla ergänzt: „Bei anderen Herstellern sind Stents ein kleiner Teil des Angebots, Bentley konzentriert sich voll auf diese eine Produktkategorie. Als Nischenanbieter müssen wir besser sein als die anderen – mit besseren Produkten, aber auch besserem Service. Das ist einer der Gründe, warum wir immer mehr Bauteile selbst herstellen, die wir früher zugekauft haben. Inzwischen fertigen wir unsere Ballonkatheter und Stents größtenteils selbst. Da gibt es dann eben auch mehr zu konstruieren und zur Zulassung zu bringen. Simulation ist eine sehr große Hilfe, um möglichst effizient und sicher diese langwierigen Prozesse zu durchlaufen. Mit Inneo haben wir einen Partner, der uns hilft, die Simulationswerkzeuge möglichst effizient einzusetzen.“

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* Dipl.-Ing. Ralf Steck ist freier Fachjournalist für die Bereiche CAD/CAM, IT und Maschinenbau in Friedrichshafen

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