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Gerresheimer In sieben Schritten zum Drug Delivery Device

| Autor / Redakteur: Nick Smartt* / Alexander Stark

Die Entwicklung einer vielversprechenden Idee zu einem attraktiven, rentablen und herstellbaren Drug Delivery Device kann für Start-up-Unternehmen mit kleinen Teams und begrenzten Ressourcen eine gewaltige Herausforderung darstellen. Gerresheimer hat seinen etablierten Entwicklungsprozess an die besonderen Anforderungen von Start-up-Kunden angepasst, so dass wichtige Ergebnisse zu einem frühen Zeitpunkt im Projekt generiert werden können.

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Konzeptskizzen helfen dabei, alternative Lösungen in der frühen Phase des Projektes zu entwickeln.
Konzeptskizzen helfen dabei, alternative Lösungen in der frühen Phase des Projektes zu entwickeln.
(Bild: Gerresheimer)
  • Damit ein Drug Delivery Device zum wirtschaftlichen Erfolg für ein Unternehmen wird, müssen bestimmte Faktoren beachtet werden
  • Entwicklungsprozesse erfordern ein strukturiertes Vorgen, damit ein Projekt frühzeitig Ergebnisse liefert
  • Der phasenweise Ansatz kontrolliert das Projektrisiko für die Kunden und ihre Investoren und maximiert die Erfolgschancen

Die erfolgreiche Entwicklung eines Drug Delivery Devices durchläuft bei Gerresheimer sieben wichtige Schritte. Der Prozess beginnt dabei mit dem Aufbau eines Business Case. Ein strukturierter Ansatz bietet bei der Entwicklung neuer Produkte einen Rahmen für die Entwicklungsaufgaben. Die Flexibilität bei der Durchführung von Änderungen geht unweigerlich verloren, wenn das Projekt voranschreitet und Konstruktionsänderungen teurer und schwieriger zu implementieren sind. Am Ende jeder Entwicklungsphase wird eine Überprüfung durchgeführt.

Bildergalerie

Der Business Case für ein neues Produkt sollte auf zuverlässigen Schätzungen der zukünftigen Herstellungskosten basieren, zusammen mit den notwendigen Investitionen in Produktentwicklung, Werkzeugausstattung und Automatisierung. Kunden ohne Fertigungshintergrund sind manchmal überrascht, wie drastisch die Kosten in der Großserienfertigung gesenkt werden können.

Definition der Anforderungen

Basierend auf dem aktuellen Entwicklungsstadium sowie den Bedürfnissen und dem Budget des Kunden vereinbart Gerresheimer ein erstes Arbeitspaket. Für Start-ups, die Präsentationsmaterial benötigen, können die Experten gerenderte Bilder, Animationen oder Demonstrationsmodelle erstellen, um Fortschritte zu kommunizieren und Investoren vom Potenzial des vorgeschlagenen Produkts zu überzeugen.

Die ersten Projektanfragen von neuen Kunden reichten von ein paar Zeilen in einer E-Mail bis hin zu detaillierten Spezifikationsdokumenten mit vollständiger Revisionshistorie und mehreren Unterzeichnern.

Eine Bandbreite an Ideen

Einfache CAD-Modelle können verwendet werden, um die ersten Ideen zu entwickeln, indem effektiv in 3D skizziert wird, grundlegende Details hinzugefügt werden und das Problem buchstäblich aus verschiedenen Winkeln betrachtet wird.

Ideen ausprobieren

In den verschiedenen Phasen der Produktentwicklung variieren die Ziele der Tests. Die verwendete Ausrüstung, die Anzahl der Testwiederholungen und das Personal, das die Tests durchführt, sollten den Testzielen angemessen sein:

Das Ziel für die ersten Tests ist es, ein tieferes Verständnis des Problems zu erlangen. Warum ist es schwierig? Warum löst nicht die erste Idee, die einem einfällt, das Problem? Der Aufbau eines einfachen und schnellen Testmodells kann helfen, diese Fragen zu beantworten. Für Handhabungs- und Gebrauchstauglichkeitsprüfungen werden möglicherweise weitere Modelle benötigt. Unerwartete Probleme während des Testens geben oft Einblicke und Hinweise auf mögliche zukünftige Probleme und sind in der Regel eine Untersuchung wert. In späteren Testphasen geht es darum, nachzuweisen, dass die Lösung den definierten Anforderungen entspricht. Eine statistisch signifikante Anzahl von Testwiederholungen, zusammen mit kalibrierten und wiederholbaren Testgeräten, ist unerlässlich, wenn dieses Stadium erreicht ist. Eine weitere Form des Testens wird zur Prozessoptimierung eingesetzt. Mit Hilfe der statistischen Versuchsplanung werden Parameter systematisch variiert, um eine optimale oder bevorzugte Kombination von Parametern für einen Prozess oder ein Design zu finden.

Prüfung in silico

Mathematische Modelle, wie Computersimulationen oder Toleranzanalysemodelle, können Erkenntnisse liefern, die helfen, potenzielle technische Probleme zu verstehen und die Notwendigkeit teurer Tests zu reduzieren. Der Grad der Vereinfachung und Abstraktion muss angemessen sein: einfach genug, um kostengünstig zu sein, aber repräsentativ genug, um nützlich zu sein.

Konzeptmodelle

Während der Konzepterarbeitung werden Probleme identifiziert, Lösungen verfeinert, getestet und verbessert, bis die denkbar beste Lösung gefunden ist. Obwohl die gerenderten Bilder und CAD-Modelle, die in dieser Phase erstellt werden, den Eindruck erwecken könnten, die Entwicklung sei fast abgeschlossen, bleibt noch viel Arbeit.

In einem kürzlich durchgeführten Projekt hingen die Testergebnisse entscheidend von den Oberflächeneigenschaften einer bestimmten Komponente ab. Die einzige Möglichkeit, repräsentative Testergebnisse zu erzielen, waren Spritzgussmodelle. Gerresheimer erstellte ein Interimsdesign, das noch nicht für die Großserienfertigung ausgelegt, aber für Tests geeignet ist.

In einem anderen Projekt entwarfen die Spezialisten frühe klinische Testmodelle eines Drug Delivery Devices mit einer Kombination aus Spritzguss- und Metallteilen. Bearbeitete Metallteile wären für ein Einwegprodukt in der Großserienfertigung viel zu teuer, aber für eine kleine klinische Studie war dies eine effektive Lösung. Die Hybridvorrichtungen aus Metall und Kunststoff wurden unter Reinraumbedingungen mit geeigneten Fertigungskontrollen zusammengebaut, wobei die Anforderungen der entsprechenden Qualitätsnorm (ISO13485) eingehalten wurden. Die klinischen Studien wurden viele Monate früher durchgeführt, als dies bei einem vollständig spritzgegossenen Design möglich gewesen wäre.

Fazit

Wenn ein neues Produkt, das von der ersten Konzeptphase an begleitet wurde, endlich die behördliche Zulassung erhält und auf den Markt kommt, ist es sowohl für Gerresheimer als auch für die Kunden zufriedenstellend. Der phasenweise Ansatz mit seiner Betonung früher Ergebnisse hat sich dem Unternehmen zufolge als sehr effektiv erwiesen, da er das Projektrisiko für die Kunden und ihre Investoren kontrolliert und die Erfolgschancen maximiert.

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* Nick Smartt ist Entwicklungsingenieur bei Gerresheimer mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung neuer Produkte für die medizinische und pharmazeutische Industrie. Zu seinen Projekten gehörten innovative Inhalatoren, Autoinjektoren, chirurgische Instrumente und In-vitro-Diagnosesysteme.

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