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Datensammlung und -überwachung In 6 Schritten zur PMCF-Compliance

Ein Gastbeitrag von Celeste Maksim*

Mit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) wurde der Datenqualität und -quantität deutlich mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Aktivitäten wie das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) erfordern kontinuierliche Anstrengungen, um die Anforderungen der MDR langfristig zu erfüllen. Die folgenden sechs Schritte helfen Herstellern, das PMCF erfolgreich umzusetzen.

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Das Post-Market Clinical Follow-up ist ein Teil der Post-Market Surveillance. Beim PMCF müssen Hersteller klinische Daten sammeln und auswerten, um die Sicherheit und Leistung während der Lebensdauer ihres Geräts zu bestätigen oder mögliche Risiken zu erkennen.
Das Post-Market Clinical Follow-up ist ein Teil der Post-Market Surveillance. Beim PMCF müssen Hersteller klinische Daten sammeln und auswerten, um die Sicherheit und Leistung während der Lebensdauer ihres Geräts zu bestätigen oder mögliche Risiken zu erkennen.
(Bild: ©wladimir1804 - stock.adobe.com)

Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) fällt unter die Anforderungen der Post-Market Surveillance (PMS), welche in der MDR eine größere Bedeutung erhält. Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR bereits abgelaufen ist, ist es für Hersteller unerlässlich auf dem Laufenden zu bleiben. Viele konnten von der Option der Erneuerung ihrer Zertifikate gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) Gebrauch machen. Jedoch gelten laut Artikel 120 der Medical Device Regulation (MDR) die Post-Market-Anforderungen für MDD-zertifizierte Produkte in der Übergangszeit bis 2024.

Eine gründliche Datenerhebung ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten, aufkommende und bestehende Risiken und Nebenwirkungen zu erkennen sowie den Missbrauch von Geräten zu verhindern. Die Etablierung von bewährten Praktiken in PMCF-Aktivitäten von Beginn an ist daher von großem Vorteil. Die folgenden sechs Schritte helfen dabei.

Schritt 1 – Datenbewertungsprozess standardisieren

Ein erster ratsamer Schritt für Hersteller, die mit ihren PMCF-Aktivitäten beginnen, ist die Entwicklung eines standardisierten Prozesses zur Datenbewertung. Hierbei sollten die Daten über alle Geräte, medizinischen Indikationen und Zielpopulationen hinweg einheitlich organisiert werden. So lässt sich leichter erkennen, welche Daten vorhanden sind und welche Daten noch erhoben werden müssen. Zusätzlich trägt es dazu bei, dass alle Bereiche bei der Arbeitsteilung abgedeckt sind. Ein standardisierter Prozess erleichtert zudem die Verfolgung anderer Risikofaktoren für Hersteller wie Reklamationstrends, Rückrufe oder Veränderungen in bestimmten Marketingregionen.

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Schritt 2 – Produktportfolio überprüfen

Bei der Planung der PMCF-Aktivitäten kann es für Hersteller hilfreich sein, Geräte zu priorisieren:

  • nach den Einnahmen,
  • den Ablauffristen von Zertifikaten,
  • den Ergebnissen von Gap-Analysen,
  • dem zu erwartenden Lebenszyklus eines Geräts,
  • der schieren Menge der Geräte, die eine Datenüberprüfung erfordern, und
  • der Rolle des Produkts in größeren therapeutischen Systemen.

Bei der Planung von PMCF-Aktivitäten kann durch Überprüfung des Produktportfolios festgestellt werden, welche Geräte den PMCF-Compliance-Anforderungen am nächsten kommen. So können Hersteller entscheiden, wie sie ihre Bemühungen zur Datenüberprüfung priorisieren sollten. Die Einschätzung kann auch ergeben, dass die Durchführung von PMCF-Aktivitäten nicht für alle bestehenden Produktklassen wirtschaftlich sinnvoll ist.

Schritt 3 – Datenqualität und -quantität überprüfen

Nachdem alle Daten erhoben sind, sollten Hersteller die Qualität und Relevanz ihrer Daten aus der Sichtweise einer benannten Stelle hinterfragen. Bei Geräten wie Implantaten müssen Hersteller beispielsweise Daten aufnehmen, die den gesamten Lebenszyklus des Geräts abdecken. Dies ist ein guter Zeitpunkt, um die Objektivität der gesammelten Daten zu hinterfragen und festzustellen, ob bestehende Verzerrungen möglicherweise korrigiert werden oder ob Einschränkungen der Daten im PMCF-Bericht dargelegt werden müssen.

Schritt 4 – Überlegungen zu „ausreichend“ klinischen Daten

Der Begriff „ausreichende klinische Evidenz“ kann für Verwirrung sorgen, da die erforderliche Datenmenge variiert:

  • je nach Risikoklasse des Produkts,
  • der Indikation,
  • den Produktangaben,
  • den verfügbaren Daten zur Unterstützung des Produkts und
  • den jüngsten Änderungen in der klinischen Praxis.

Die wichtigste Erkenntnis ist, dass eine ausreichende klinische Evidenz sowohl qualitative als auch quantitative Dimensionen hat. Entscheidend ist, dass die Daten für die beabsichtigte Verwendung des Produkts relevant sind, den klinischen Nutzen aufzeigen und die Indikationen und Produktversprechen unterstützen.

Häufig tappen Hersteller in die Falle, Literatur aufzunehmen, die zwar für ihr Produkt relevant ist, aber keinen Einfluss auf die Ergebnisse hat. Ebenso haben benannte Stellen die Tendenz von Herstellern beobachtet, nicht genügend Details in der Dokumentation anzugeben. Selbst Entscheidungen, die dem Autor offensichtlich erscheinen, sollten explizit verständlich gemacht werden. Hersteller können auch Ergebnisse, die mit anderen State-of-the-Art-Behandlungsmethoden erzielt wurden, als Vergleichspunkt für ähnliche Geräte verwenden. So können sie feststellen, ob sie über ausreichende klinische Daten verfügen.

Schritt 5 – Das ganze Unternehmen miteinbeziehen

Um die langfristige Compliance zu gewährleisten, ist es wichtig, auch andere Abteilungen über das Zulassungsverfahren auf dem neuesten Stand zu halten. Dies liegt daran, dass „Legacy-Geräte“ – also Geräte, die schon lange auf dem Markt sind – genauso betroffen sind wie neue Produkte. Nicht-regulierende Geschäftsabteilungen verstehen deshalb möglicherweise nicht vollständig, warum für etablierte Produkte Compliance-Kosten anfallen. Alle Abteilungen sollten daher in Gespräche über die Gerätepriorität, das Übermittlungsrisiko und alle verfügbaren Produktdatenquellen einbezogen sowie auf potenzielle Geschäftsschäden hingewiesen werden. Denn diese können sich aus einer Nichteinhaltung ergeben.

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Schritt 6 – Einen Probelauf machen

Eine gute Möglichkeit, die Wirksamkeit von Vorlagen, Formularen und Prozessen zu testen, besteht darin, PMCF-Strategien – von der Erstellung des PMCF-Plans bis zum Abschluss des PMCF-Berichts – an einigen Geräten mit hoher Priorität zu testen. So können Hersteller den Prozess zur optimalen Effizienz verfeinern. Später müssen Hersteller darüber nachdenken, wie sie das PMCF in die PMS und den klinischen Betrieb integrieren können. Insbesondere müssen sie entscheiden, wie Post-Market-Dokumente im Laufe der Zeit aktualisiert werden.

MDR und IVDR steigern Risiko der Non-Compliance

Die MDR-Fristverschiebung war für die Branche eine erfreuliche Entwicklung. Jedoch rückte der Antragstermin so näher an den der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Somit wird eine gute Planung für Hersteller, die von beiden Verordnungen betroffen sind, noch wichtiger. Durch die hohe Anzahl von Re-Zertifizierungen wird der Mangel an benannten Stellen verschärft. Es bahnt sich eine Lawine von Zertifikaten mit voraussichtlichem Ablauf im Jahr 2024 an. Dies und die Qualität der Einreichungen selbst könnte benannte Stellen weiter überfordern. Verzögerungen bei der Antragsbearbeitung, und somit letztendlich Produktengpässe, sind nicht auszuschließen.

Um die Einhaltung so reibungslos und effizient wie möglich zu erreichen, können Hersteller die oben beschriebenen Schritte als Referenz verwenden, um ihren PMCF-Prozess zu beginnen oder fortzusetzen. Die Kontaktaufnahme mit externen Experten, die erfolgreiche PMCF-Roadmaps entwickeln und implementieren, kann helfen.

*Celeste Maksim ist Chief of Staff, Clinical and Post-Market Practice bei RQM+.
*Celeste Maksim ist Chief of Staff, Clinical and Post-Market Practice bei RQM+.
(Bild: RQM+)

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