Implantate-Experten in Interlaken: „Innovation ist ein kostspieliges Gut“

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„Entweder erzielen Innovationen heute ein höheres klinisches Ergebnis zum selben Preis oder generieren dieselbe Qualität für weniger Geld“, erklärt Delfosse. Aus 50 Ideen geht bei Mathys alle ein bis zwei Jahre ein wirklich neuartiges Produkt hervor. Heute erzielt der Implantatehersteller 30 Prozent des Umsatzes mit Innovationen, die in den letzten zehn Jahren entstanden sind. Beispielsweise entwickelte die Firma für den besseren Schutz der Implantate vor Oxidation mit Vitamin E angereicherte HXPLE-Hüftpfannen. Nach einer vierjährigen Entwicklungszeit mit zahlreichen Alterungs- und Simulations-Tests wurde dieses Produkt 2009 klinisch eingeführt und seither schon über 50.000 Mal implantiert. Der klinische Erfolg hat dazu geführt, dass diese Technologie heute ein Industrie-Standard ist.

Eine kleine ökonomische Katastrophe

Allerdings gelingt nicht allen Neuheiten ein schneller Durchbruch: Eine weitere radikale Innovation ist die Heilung einer vorderen Kreuzbandruptur mit dem DIS-Verfahren (Dynamische Intraligamentäre Stabilisierung). Seit der Idee hierzu sind über zehn Jahre vergangen, in denen diverse Studien inklusive Versuchen mit Schafen durchgeführt wurden. Weiter belegen Heilbeweise an 3.000 behandelten Patienten im Rahmen klinischer Studien den Erfolg. Trotzdem wird das Ligamys-Implantat bisher weder in der Schweiz, noch in England, Frankreich oder Australien rückvergütet, weil es von den Behörden als „zu neu“ betrachtet werde. Die hohen Kosten für die Entwicklung und Marktzulassung dieses Produkts bezeichnet Delfosse als kleine ökonomische Katastrophe: „Innovationen werden immer zeit- und kostenaufwändiger und unvorhersehbarer. Um weiterhin ein attraktives Produktportfolio zu halten und die Regularien und Qualitätsanforderungen zu erfüllen, gilt es im Gegenzug die Herstellungskosten zu senken.W

Zehn Jahre Produktentwicklung und zweistelligen Millionenbeträge sind zu viel

Jérôme Bernhard, CEO Carag, schildert den zeitaufwändigen und kostspieligen Prozess der Produktentwicklung anhand innovativer Implantate in der Kardiologie. So habe die Firma für die Entwicklung der ersten bio-resorbierbaren Herzkatheter-Schirmchen (Occluder) für Septumsdefekte (Löcher in der Herzscheidewand) und für die Phase bis zur CE-Kennzeichnung zehn Jahre sowie einen zweistelligen Millionenbetrag investiert. Dazu galt es, etliche Material- und mechanische Stabilitäts-Tests, unter anderem mit Tiermodellen und im Labor sowie Assessment- und Überprüfungsverfahren zur Sicherheit und klinischen Evaluation zu durchlaufen und nicht zuletzt die gesamte Dokumentation für den Notified Body und das Qualitäts-Management-System für extensive Inhouse-Audits bereitzustellen. Laut Bernhard wirkt sich dieser Aufwand nicht nur auf die Preise aus, sondern auch auf die rechtzeitige Verfügbarkeit innovativer Produkte in Europa.

Den Markteintritt rechtzeitig planen

Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, den Markteintritt für Innovationen von Beginn an richtig zu planen. Auch Margit Widmann, SQMT-R, rät dabei, vor allem auch die Kosten für die klinischen Versuche einzukalkulieren. Spätestens mit der verschärften Regulierung seit dem PIP-Brustimplantate-Skandal 2013 – und der damit verbundenen Einführung zusätzlicher Assessments und unangekündigter Audits – sollte das betriebsinterne RA- und Quality-Management reibungslos funktionieren. Und um bei der Durchführung der klinischen Studien die hohen Vorgaben der Ethik-Kommissionen zu erfüllen, schlägt Hans-Heiner Junker vom TÜV Süd Herstellern vor, intern mindestens einen qualifizierten Regulatory & Compliance-Verantwortlichen zu bestimmen.

Das Reporting ist mangelhaft

Junker weiß Mängel bei den Berichten mit klinischen Studien sowie beim Markt-Monitoring von versagenden Produkten zu schildern. Beispielsweise hätten Untersuchungen zur Qualität von Publikationen ergeben, dass nur bei 74 von 95 Implantat-Systemen zwar genügend Daten aus weltweiten Registern, aber keine zu klinischen Studien verfügbar sind (30 Prozent aller veröffentlichten Fälle weltweit stammen von den Erfindern selbst). In Publikationen über minderwertige Produkte wurde bei fünf von zwölf Implantaten nichts zur Revisionsrate publiziert. Als Reaktion auf solche Missstände solle künftig unter anderem die Produktion klinischer Daten strikter reguliert und die Transparenz sowie Kontrolle im System erhöht werden.

Mehrwert für Patienten bringen

Und doch wurde auf der Tagung in Interlaken häufig der Nutzen von immer mehr Regulierungen hinterfragt. Junker verweist darauf, dass Medizinprodukte bedeutenden Einfluss auf das Leben haben. „Auch wenn sie unter Marktbedingungen gestaltet und produziert werden, müssen neue Anwendungen und Therapien, die Medizinprodukte beinhalten, sicher und ohne Nebenwirkungen sein, die vom Hersteller deklarierte Leistung erfüllen und für die Patienten gegenüber bestehenden Produkten nachweislich einen Mehrwert erbringen.“ Obwohl sie die Innovationsdynamik etwas abgebremst habe, treibe die Regulierung Technologien auch zum Besten erklärt Junker.

Ergänzendes zum Thema

185 Teilnehmer, 28 Fachreferate und 30 Aussteller

An der Tagung „Meet the Expert – Implants“ haben sich am 25. und 26. April 2016 Hersteller, Zulieferer und Anwender ein Stelldichein im Schweizerischen Interlaken gegeben. Den 185 Teilnehmern wurden neue Oberflächenmaterialien, Lasertechnologien und Prozesse in 28 Fachreferaten vorgestellt. Vertreter renommierter Firmen und Hochschulen präsentierten moderne Methoden, etwa aus der restaurativen Zahnkeramik, und automatisierte Verfahren, beispielsweise zur Produktion von mikroherzimplantierten Geräten. Mittels unter Atmosphärendruck-Plasmen hergestellter antibakterieller Hüllen, implantierbaren Mikrosensoren für telemetrische Messungen des Augendrucks zur Behandlung von Glaucoma-Patienten und anderer Technologien wurden hochinnovative Entwicklungsbereiche vorgestellt. Über 30 Aussteller aus der Medtech-Industrie zeigten dazu an Ständen und mit Postern ihre neuesten Produkte und Technologien.

Technologie-Transfer aus der Raumfahrt

Laut Ann van Mele von Verhaert kann der Transfer von Innovationen aus anderen Sektoren helfen, den R&D-Aufwand drastisch reduzieren. Als Beispiele für den erfolgreichen Einsatz erprobter Technologien aus der Raumfahrt führt sie die Implantate-basierte, nichtinvasive Isolation (Ablation) von Lungenvenen und die mit magnetischen Feldern reduzierte Röntgenstrahlung bei chirurgischen Eingriffen an.

„Um dem wachsenden Regulierungs- und Kostendruck beizukommen, benötigt die Medtech-Industrie auch innovative Geschäftsmodelle“, betont derweil Georg von der Ropp, BMI Lab. Dieses hatte 250 Business-Modelle untersucht: 90 Prozent davon entsprachen einer Kombination von 55 bereits bestehenden Mustern. Es brauche also mehr systemisches beziehungsweise systematisches Vorgehen als Genialität, um sich die kreativsten Ideen aus diesen Mustern zu nehmen und neu zusammen zu stellen, erklärte er den Teilnehmern.

Autorin: Kathrin Cuomo-Sachsse, Fasmed – Dachverband Schweizerische Medizintechnik

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Meet the Expert – Implants 2016