TOC-Analyse Prüfung der Reinigung von Medizinprodukten

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Der Schutz der Patienten steht an oberster Stelle. Um Infektionen zu vermeiden, ist im Umgang mit Medizinprodukten ein hohes Maß an Hygiene gefragt. Doch wie sauber ist sicher genug?

Hersteller liefern Medizinprodukte entweder in dem für die Anwendung notwendigen Zustand, oder Anwender müssen sie vor der ersten und ggf. jeder weiteren Anwendung aufbereiten. Die Aufbereitung umfasst die Verfahrensschritte Reinigung, Desinfektion und je nach zweckbestimmter Anwendung und entsprechender Einstufung die Sterilisation. Bei der Durchführung der Aufbereitung sind die Informationen des Medizinprodukte-Herstellers und die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aus der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (KRINKO-/BfArM-Empfehlung, 2012) zu beachten.

Aufbereitung ist klar geregelt

Die Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst verschiedene Verfahrensschritte. Zweck der Reinigung ist die Entfernung von Anschmutzungsrückständen. Diese ist grundlegend für die Wirksamkeit der anschließenden Desinfektion und/oder Sterilisation. Denn: Werden Anschmutzungsrückstände durch die Reinigung nicht entfernt, können die darin enthaltenen Keime nicht vom desinfizierenden oder sterilisierenden Agens erreicht und abgetötet werden. Ein Lösen der Anschmutzung während der Anwendung stellt ein Infektionsrisiko dar.

Medizinprodukte-Hersteller sind laut Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR), 2017) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, 2020) dazu verpflichtet, Anwendern von aufzubereitenden Medizinprodukten eine Aufbereitungsanweisung bereitzustellen. DIN EN ISO 17664-1:2021 (semikritische und kritische Medizinprodukte) und ISO 17664-2:2021 (unkritische Medizinprodukte) führen Anforderungen an die zu liefernden Informationen zur Aufbereitung. Für alle in diesen Anweisungen beschriebenen Verfahren muss der Hersteller einen objektiven Nachweis der reproduzierbaren Wirksamkeit am Produkt erbringen.

Quantitative Reinigungsprüfung anhand von Analyten

Normec Hybeta ist ein unabhängiges, nach DIN EN ISO 17025:2018 akkreditiertes Prüflabor. Es untersucht objektiv die Aufbereitungswirksamkeit von in Aufbereitungsanweisungen beschriebenen Verfahren an Medizinprodukten für Hersteller. Zur Prüfung der Reinigungswirksamkeit setzt Normec Hybeta im hauseigenen Prüflabor Prüfanschmutzungen repräsentativ für klinisch relevante Verschmutzungen ein. Verschiedene Analyten können daraus, wie in DIN EN ISO 15883-5:2021, ANSI/AAMI ST98:2022 und ASTM F3208:2020 beschrieben, untersucht werden. Die Reinigungswirksamkeit wird anhand von festgelegten Akzeptanzkriterien beurteilt: Rückstände dürfen nur unterhalb der Grenzwerte nachweisbar sein.

Protein ist der üblicherweise untersuchte Analyt bei der quantitativen Reinigungsprüfung. Für die Zulassung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten auf dem amerikanischen Markt fordert die Food and Drug Administration (FDA) in dem Leitfaden „Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling“, 2017 neben der Proteinrückstandsbestimmung einen zweiten quantitativen Reinigungsnachweis. Ein möglicher Analyt, der hierzu herangezogen werden kann, ist der TOC (total organic carbon = gesamter organischer Kohlenstoff).

TOC-Analyse für den Nachweis von organischen Rückständen

Um die Reinheit der Medizinprodukte analytisch zu belegen, können verschiedene Parameter gemessen werden. Ein Parameter, der sich immer mehr durchsetzt, ist der TOC. Er gilt als Maß für die Verunreinigung durch organische Komponenten in seiner Matrix. In einem Analysenwert wird dabei die gesamte Konzentration des aus organischen Verbindungen stammenden Kohlenstoffs angegeben. Dazu werden die organischen Verbindungen mit einem geeigneten Oxidationsverfahren zu Kohlenstoffdioxid umgesetzt und das entstehende Gas detektiert.

Für die Analyse wird der Prüfkörper mit Reinstwasser gespült (Elution) und der TOC-Wert im gewonnenen Eluat ermittelt. Zur Bestimmung des TOC wird zumeist die so genannte Direktmethode angewendet. Dabei wird das Eluat mit einer Mineralsäure (z. B. Chlorwasserstoff, HCl) angesäuert und anschließend ausgegast. In diesem Vorbereitungsschritt werden die anorganischen Kohlenstoffverbindungen, wie Carbonate und Hydrogencarbonate, zu Kohlenstoffdioxid umgesetzt und mittels Spülgas aus der Probe entfernt. Anschließend wird ein Aliquot der Probe auf einen heißen Katalysator injiziert. Dabei werden alle organischen Substanzen zu CO₂ oxidiert. Ein Trägergas transportiert das Messgas zu einem Detektor, der das entstandene CO₂ erfasst.

Vorteile der TOC-Analyse

Moderne Analysatoren wie die der TOC-L-Serie von Shimadzu übernehmen die Probenvorbereitung (Ansäuern und Ausgasen) automatisch. Die Systeme arbeiten mit einem hocheffektiven Platinkatalysator bei einer Verbrennungstemperatur von 680 °C. Eine spezielle Spritzeneinheit ermöglicht die automatische Verdünnung von Proben bei Überschreitung des Kalibrierbereiches sowie die automatische Verdünnung von Standards zur Erstellung von Kalibrierkurven auch in äquidistanten Konzentrationsabständen.

Gegenüber einer aufwändigeren Einzelstoffanalytik bringt die Bestimmung des Summenparameters TOC für die Prüfung der Reinigungswirksamkeit einige Vorteile mit sich: Es bedarf keiner langwierigen Probenvorbereitung; die TOC-Analyse erfasst nicht nur einzelne Verbindungen, sondern eine Vielzahl an Komponenten und ist somit flexibel; Verunreinigungen sind i. d. R. keine Reinstoffe, sondern enthalten verschiedenste organische Komponenten; zudem werden bei der TOC-Analyse neben dem eigentlichen Produkt auch zur Reinigung eingesetzte Tenside erfasst. Damit erweist sich die nur wenige Minuten dauernde Bestimmung des TOC als ein schnelles, günstiges und rationales Verfahren.

Wie bei allen quantitativen Verfahren zur Aufbereitungsprüfung werden auch bei der Reinigungsprüfung mittels TOC-Analyse eine Wiederfindungsrate und ein Korrekturfaktor berechnet. Die Wiederfindungsrate dient der Eignungsbeurteilung der Elution und zeigt, ob die Rückgewinnung der Prüfanschmutzung vom Prüfkörper zur Untersuchung des jeweiligen Verfahrens ausreicht. Mit dem Korrekturfaktor werden die Ergebnisse unter Berücksichtigung des nicht zurückgewonnenen Teils der aufgetragenen Analytmenge berechnet.

Da organischer Kohlenstoff überall vorkommt, ist das Mitführen von Kontrollen unerlässlich. Denn so kann der Einfluss von organischem Kohlenstoff aus der Umgebung, vom Prüfkörper selbst und der verwendeten Reagenzien und Materialien bei der Ergebnisauswertung berücksichtigt werden.

Fazit

Der Summenparameter TOC wird zunehmend zur Kontrolle von Reinigungsverfahren eingesetzt, auch im Bereich der Medizinprodukte. In dem Zusammenhang wurde er in die DIN EN ISO 15883-5:2021 aufgenommen und beim Ersatz der AAMI TIR30:2011/(R)2016 durch die ANSI/AAMI ST98:2022 um Akzeptanzkriterien ergänzt.

Der TOC ist ein spezifischer Parameter zur Bestimmung der organischen Komponenten und lässt sich einfach und robust bestimmen. Zusammen mit der Bestimmung von Proteinen bietet die Analyse des TOC eine weitere Absicherung.

* Nana Schürjann ist Fachleiterin Aufbereitungsvalidierung von Medizinprodukten für Hersteller bei der Normec Hybeta GmbH.

* *Sascha Hupach ist TOC-Spezialist bei Shimadzu Deutschland.

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