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Klinische Literaturauswertungen Geteilter Aufwand, doppelter Nutzen: Die gemeinschaftliche klinische Literaturauswertung

Redakteur: Kristin Breunig

Der Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai stellt die Medizin-Branche vor Herausforderungen und wirft Fragen auf. Gemeinschaftliche klinische Literaturauswertungen können Antworten geben. Medical Mountains hat deren Erstellung im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW moderiert.

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Thomas Butsch, Geschäftsführer von Hebumedical: Das Sortiment an wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist vor kurzem nach MDR zertifiziert worden. „Die gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen haben uns sehr geholfen.“
Thomas Butsch, Geschäftsführer von Hebumedical: Das Sortiment an wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist vor kurzem nach MDR zertifiziert worden. „Die gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen haben uns sehr geholfen.“
(Bild: Medical Mountains)

Klinische Literaturauswertungen helfen bei der klinischen Bewertung. Durch die gemeinschaftliche Auswertung der Literatur können Partner den Aufwand aufteilen. Die Medical Mountains GmbH hat im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW die Erstellung von gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen moderiert. Beteiligte Unternehmen berichten nun über ihre ersten Erfahrungen mit den Ergebnissen.

Gemeinschaftliche Auswertungen schaffen Erleichterung

Thomas Butsch, Geschäftsführer der Hebumedical GmbH in Tuttlingen, ist erleichtert und stolz zugleich. Sein komplettes Sortiment an wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist vor kurzem nach MDR zertifiziert worden. Die Rede ist von etwa 9.000 Produkten beziehungsweise über 50 technischen Akten – in dieser Größenordnung ist das Tuttlinger Unternehmen nach Aussage der eingebundenen benannten Stelle Vorreiter in Deutschland gewesen.

Hinter Thomas Butsch und seinem Team liegt eine Herkulesaufgabe, bei der es aber eine nicht zu unterschätzende Unterstützung gab. „Die gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen haben uns sehr geholfen“, sagt Thomas Butsch. „Sie sind qualitativ sehr hochwertig und fügen sich nahtlos in die weitere Dokumentation ein.“ So konnte Zeit und Geld gespart und Sicherheit gewonnen werden: „Man muss nicht alles alleine stemmen und auch nicht immer in die Ferne schweifen. Gute Hilfe liegt näher als man denkt“, befindet Thomas Butsch.

Aussagen wie diese sind für Marena Hauser wertvoll. Sie kümmert sich bei Medical Mountains um die Gemeinschaftsprojekte. Im Rahmen des von der Landesgesellschaft Biopro Baden-Württemberg koordinierten MDR & IVDR Soforthilfe BW hat Medical Mountains die Erstellung von gemeinschaftlichen Literaturauswertungen zu mehr als 25 Produktgruppen moderiert. Wie bei den Medizinprodukten selbst, kommt im übertragenen Sinne der „Überwachung nach Inverkehrbringen“ eine besondere Rolle zu; der Frage, wie sich die Dokumente im Praxiseinsatz schlagen. „Die Angebote sollen pragmatische Erleichterung schaffen“, erinnert Marena Hauser, „und die positiven Rückmeldungen zeigen, dass dies gelungen ist.“

Support-Angebote verzahnen sich

Insbesondere auch dann, wenn sich Support-Angebote wie bei der Endox Feinwerktechnik GmbH aus Dettingen an der Erms verzahnen. „In der Vergangenheit wurden Literaturrecherchen mit externen Beratern durchgeführt, wir selbst hatten nicht die Kapazität und Kompetenz im Haus“, berichtet Thomas Schobert. Dies sei trotzdem sehr zeit- und kostenintensiv gewesen, da einiges an Input geliefert und korrekturgelesen werden musste. Über die passive Mitgliedschaft am Experttable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ erhielt das Unternehmen u. a. Vorlagen für die klinische Bewertung – die dadurch selbst vorgenommen werden konnte. „Der einzige Haken“, so Thomas Schobert, „war noch die Literaturrecherche.“ Nachdem die gemeinschaftliche Auswertung zur Produktgruppe „Fanginstrumente“ nachträglich gekauft wurde, „waren wir vom Umfang begeistert. Was uns dazu bewogen hat, bei dem Konsortium zu den Führungsdrähten mitzuwirken und weitere für uns nützliche Recherchen anzuregen.“

MDR-Soforthilfeprogramm läuft langsam aus

Die Maßnahme „Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte“ des MDR-Soforthilfeprogramms BW läuft langsam aus. Medical Mountains ist dabei, letztmals Konsortien für gemeinschaftliche Literaturauswertungen zu bilden. Die bereits fertiggestellten Dokumente können indes weiterhin erworben werden – auch von Medizintechnik-Unternehmen, die nicht in Baden-Württemberg ansässig sind.

Eine Übersicht der erstellten klinischen Literaturauswertungen ist hier einsehbar.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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