Gericht verlangt strenge Richtlinien für Ersatzteile

Ersatzteile für Medizingeräte, die von anderen Herstellern als dem des Original-Geräts angeboten werden, müssen grundsätzlich durch eine eigene Konformitätsprüfung für die Kombination mit dem betreffenden Medizinprodukt nach den für dieses geltenden Vorschriften geprüft werden. Das ist die zentrale Aussage des Landgerichts Hamburg und des Hanseatischen Oberlandesgerichts zu dieser Frage zur Patientensicherheit.

Mit dieser Klarstellung endete kürzlich nach mehreren Jahren Dauer ein Rechtsstreit der Medizingerätefirma Weinmann: mit verschiedenen Herstellern von Akkus. Anlass waren nichtkonforme und damit potenziell gefährliche Akkus mehrerer Fremdhersteller, mit denen einige Anwender die Absaugpumpe Accuvac Rescue des Hamburger Unternehmens betrieben. „Unser Name steht für Qualität und Patientensicherheit“, erklärt Tobias Drewling, Leiter Unternehmenskommunikation bei Weinmann, „deshalb waren wir geradezu gezwungen, die Frage der technischen Konformität abschließend klären zu lassen. Wir freuen uns, dass die Gerichte hier im Sinne der Patientensicherheit gesprochen haben!”

Mit der Konformitätsprüfung müssen so genannte Fremdhersteller nachweisen, dass das Gerät auch mit den Fremd-Ersatzteilen die erforderliche Leistung und Belastbarkeit erreicht. Andernfalls sei eine CE-Kennzeichnung, durch die der Hersteller bestätigt, dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien zur Produktsicherheit entspricht, illegal und der Vertrieb für Medizinprodukte verboten. So ist entweder eine vollständige eigene Neuzertifizierung des Gesamtsystems oder eine Konformitätsprüfung notwendig, die eine völlige Baugleichheit des Ersatzteils mit dem zertifizierten Original nachweist. Nach Auffassung der Gerichte bedeutet „Baugleichheit“ hier „Identität“ und nicht nur „technische Gleichwirkung“.

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Weinmann Geräte für Medizin GmbH+Co.KG D-22525 Hamburg www.weinmann.de