Alarmklänge Genau hingehört: Alarmklänge nach DIN 60601-1-8

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Alarmklänge in der Medizintechnik müssen strengen Normen und Zertifizierungen entsprechen, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Novelle der Norm DIN EN 60601-1-8 im Jahr 2021 bietet neue Gestaltungsspielräume, einschließlich der optionalen Anlage G. Der Artikel gibt einen Überblick über die aktuellen Normen, beschreibt die wichtigsten Neuerungen und diskutiert deren praktische Auswirkungen und Herausforderungen.

Elektronische medizinische Geräte, die (vereinfacht formuliert) Vitalfunktionen überwachen, den menschlichen Kreislauf unterstützen oder Menschen am Leben halten, müssen entsprechende Alarmkriterien erfüllen. Diese Alarmklänge müssen zertifiziert werden, wobei Hersteller hierbei zwei Gestaltungsoptionen verfolgen können. Entweder sie implementieren individuelle Alarmklänge und belegen deren Funktionalität mittels Usability-Studien. Oder sie gestalten und zertifizieren Alarmklänge gemäß der Norm DIN EN 60601-1-8 (in Deutschland auch VDE 0750-1-8). Eine Novelle im Jahr 2021 erweiterte den Korridor an klanglichen Gestaltungsspielräumen. Zudem wurde eine optionale Gestaltung nach Anlage G ins Spiel gebracht. Doch wo liegen nun die konkreten Gestaltungsspielräume, was ist nun möglich und wo entstehen Reibungen zwischen Norm und praktischer Anwendung?

Normvorgaben im Überblick

Der Normabschnitt 6.3.3 beschreibt die Gestaltung von hörbaren Alarmsignalen. Eine maßgebliche Vorgabe ist die Unterscheidung in drei Prioritätsstufen (low, medium, high). Diese unterscheiden sich in der Anzahl der Impulse (auch „Impulsgruppen“). Während für die niedrigste Prioritätsstufe ein bis zwei Impulse und für die mittlere Prioritätsstufe drei Impulse verlangt werden, ist für die höchste Prioritätsstufe eine Art Pattern definiert (vgl. Abb1).