Fünf Trends verändern die Medtech-Verpackung

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Trend fünf: Identifikation anhand eindeutiger Codes

Auf die Hersteller medizintechnischer Produkte kommt eine neue Kennzeichnungspflicht zu: Ihre Produkte müssen künftig mit einem weltweit eindeutigen, maschinenlesbaren Kennzeichen versehen sein. Die sogenannte UDI (Unique Device Identification) soll die Patientensicherheit weiter verbessern. In den USA ist die UDI-Regelung bereits im Jahr 2012 in Kraft getreten. In Europa wird die UDI-Pflicht in der neuen Medizinprodukte-Verordnung verankert, die voraussichtlich noch in diesem Jahr wirksam wird.

„Abhängig von der jeweiligen Risikoklasse eines medizintechnischen Produktes wird UDI dann vermutlich in einem Zeitraum von einem, drei und fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes greifen. Medizinprodukte mit höherem Risiko werden als erste auf allen Verpackungsebenen zu kennzeichnen sein“, heißt es dazu in einer Mitteilung des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) in Berlin.

Die maschinenlesbare Kennzeichnung der Produkte mit variablen Daten wie Chargen-Nummer oder Verfalldatum direkt im Produktionsprozess könnte unter anderem zur Folge haben, dass die Hersteller und Verpacker von medizintechnischen Gütern ihre bestehenden Drucksysteme an den Produktionslinien umstellen müssen. Für die Meldung der erforderlichen Informationen in die UDI-Datenbank müssen die Unternehmen zudem die Identifizierung und Verwaltung dieser Daten sicherstellen.

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