Reusch Rechtsanwälte

FDA-Rückruf wegen vorzeitig entladener Batterien

| Redakteur: Peter Reinhardt

„Kommen Medizingerätehersteller den Norm- und Sicherheitsanforderungen an Batterien nicht nach, drohen im Falle von Patientenschädigungen durch Leistungsabfälle haftungsrechtliche Konsequenzen“, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte.
„Kommen Medizingerätehersteller den Norm- und Sicherheitsanforderungen an Batterien nicht nach, drohen im Falle von Patientenschädigungen durch Leistungsabfälle haftungsrechtliche Konsequenzen“, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte. (Bild: Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft)

Im Herbst 2017 musste Abbott Laboratories nach Aufforderung der FDA einen Rückruf implantierbarer Defibrillatoren durchführen. Mitursächlich für die Anordnung der korrektiven Maßnahme war, dass Abbott die vorzeitige Entladung von Batterien als nicht sicherheitsrelevant erachtete. Ein Kommentar von Miriam Schuh, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte.

  • Sicherheitsanforderungen und Haftungsrisiken batteriebetriebener Medizinprodukte
  • Erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit führt bei Hochrisikoprodukten bereits zur Herstellerhaftung
  • Lieferanten zur ordnungsgemäßen Zertifizierung verpflichten

Das Beispiel von Abbott zeigt: Bei Geräten höherer Risikoklassen können Fehlfunktionen von Batterien oder Akkus zu isolierten Rückrufen führen. Im Falle von Defibrillatoren und anderen implantierten Geräten ist das besonders problematisch, da ihr Rückruf aus Patientensicht eine Explantation einschließlich all der damit einhergehenden Risiken darstellt. Mit der verminderten Qualität oder Performanz von Batterien können somit sowohl Sicherheitsprobleme der Produkte, Gesundheitsgefährdungen der Patienten sowie daraus resultierende Haftungsrisiken der Medizinproduktehersteller verbunden sein. Dass seit dem „Fehlerverdachtsurteil“ des EuGH aus dem Jahr 2015 im Hinblick auf Hochrisikoprodukte für die Herstellerhaftung bereits eine erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit ausreicht, um eine Haftung der Hersteller zu begründen, verschärft das Haftungsrisiko zusätzlich.

Zertifizierungsnormen für Batterien

Die Batteriesicherheit und das Erreichen stabiler Batterieleistungen sind daher über den gesamten Lebenszyklus des Produktes hinweg, insbesondere im Entwicklungs- und Konstruktionsstadium, als Teil der unternehmerischen Organisationspflichten zu beachten. Für Hersteller gilt es, für die in Medizinprodukten eingesetzten Batterien, die für Batterien anwendbaren Normen zu kennen und einzuhalten, respektive deren Einhaltung von eigenen Lieferanten einzufordern und nachweisen zu lassen. Einschlägig sind hier sowohl IEC 62133-2, die für wieder aufladbare, gasdichte Akkumulatoren und Batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen Elektrolyten gilt, als auch IEC 60086-4, die Leistungsanforderungen an primäre Lithium-Batterien festlegt, um ihre sichere Anwendung bei normaler Verwendung sowie vorhersehbarer Fehlanwendung zu gewährleisten.

Die Norm beinhaltet zudem Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion von Geräten, in die Lithium-Batterien eingebaut werden. Beide Normen sind jedoch international nicht uneingeschränkt gleichermaßen anerkannt. Hersteller wie Lieferanten sind insofern gefordert, sich Einzelfall bezogen mit anderslautenden, ergänzenden oder abweichenden landesspezifischen Anforderungen an Konstruktion und Sicherheit von Batterien auseinanderzusetzen. Das von der IECEE (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) geschaffene so genannte CB-Verfahren vereinfacht grundsätzlich die Zulassung von Batterien in unterschiedlichen Zielmärkten, allerdings nur dann wenn sich das entsprechende Land dem Verfahren angeschlossen hat.

Handlungsempfehlung für Hersteller

Schon im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten ist – nicht zuletzt im Hinblick auf die einzuhaltende Grundnorm IEC 60601 zur elektrischen Sicherheit – die Einhaltung der batteriespezifischen Normen zu beachten. Kommen Hersteller ihrer Organisationspflicht, Norm- und Sicherheitsanforderungen an verwendete Batterien einzuhalten, nicht nach, drohen im Falle von Patientenschädigungen durch Leistungsabfälle haftungsrechtlich sowohl die Inanspruchnahme nach Produkt- als auch nach Deliktshaftungsregeln. Hersteller sollten daher einerseits, dem Aspekt der Batteriesicherheit unternehmensintern den gebotenen Stellenwert einräumen sowie andererseits auf eine strenge vertragliche Verpflichtung eigener Lieferanten zur ordnungsgemäßen Zertifizierung achten.

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