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Reusch Rechtsanwälte FDA-Rückruf wegen vorzeitig entladener Batterien

Von Peter Reinhardt 2 min Lesedauer

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Im Herbst 2017 musste Abbott Laboratories nach Aufforderung der FDA einen Rückruf implantierbarer Defibrillatoren durchführen. Mitursächlich für die Anordnung der korrektiven Maßnahme war, dass Abbott die vorzeitige Entladung von Batterien als nicht sicherheitsrelevant erachtete. Ein Kommentar von Miriam Schuh, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte.

„Kommen Medizingerätehersteller den Norm- und Sicherheitsanforderungen an Batterien nicht nach, drohen im Falle von Patientenschädigungen durch Leistungsabfälle haftungsrechtliche Konsequenzen“, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte.(Bild: Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft)
„Kommen Medizingerätehersteller den Norm- und Sicherheitsanforderungen an Batterien nicht nach, drohen im Falle von Patientenschädigungen durch Leistungsabfälle haftungsrechtliche Konsequenzen“, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte.
(Bild: Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft)

Das Beispiel von Abbott zeigt: Bei Geräten höherer Risikoklassen können Fehlfunktionen von Batterien oder Akkus zu isolierten Rückrufen führen. Im Falle von Defibrillatoren und anderen implantierten Geräten ist das besonders problematisch, da ihr Rückruf aus Patientensicht eine Explantation einschließlich all der damit einhergehenden Risiken darstellt. Mit der verminderten Qualität oder Performanz von Batterien können somit sowohl Sicherheitsprobleme der Produkte, Gesundheitsgefährdungen der Patienten sowie daraus resultierende Haftungsrisiken der Medizinproduktehersteller verbunden sein. Dass seit dem „Fehlerverdachtsurteil“ des EuGH aus dem Jahr 2015 im Hinblick auf Hochrisikoprodukte für die Herstellerhaftung bereits eine erhöhte Fehlerwahrscheinlichkeit ausreicht, um eine Haftung der Hersteller zu begründen, verschärft das Haftungsrisiko zusätzlich.

Zertifizierungsnormen für Batterien

Die Batteriesicherheit und das Erreichen stabiler Batterieleistungen sind daher über den gesamten Lebenszyklus des Produktes hinweg, insbesondere im Entwicklungs- und Konstruktionsstadium, als Teil der unternehmerischen Organisationspflichten zu beachten. Für Hersteller gilt es, für die in Medizinprodukten eingesetzten Batterien, die für Batterien anwendbaren Normen zu kennen und einzuhalten, respektive deren Einhaltung von eigenen Lieferanten einzufordern und nachweisen zu lassen. Einschlägig sind hier sowohl IEC 62133-2, die für wieder aufladbare, gasdichte Akkumulatoren und Batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen Elektrolyten gilt, als auch IEC 60086-4, die Leistungsanforderungen an primäre Lithium-Batterien festlegt, um ihre sichere Anwendung bei normaler Verwendung sowie vorhersehbarer Fehlanwendung zu gewährleisten.

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