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FDA beeinflusst den Markt für Medical Apps

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Zertifizierungserhalt bei Releases und Updates

Als Softwaredienstleister für die Medizintechnik ist das Unternehmen bestens mit den regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut und verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Implementierung, Verifizierung und Dokumentation entsprechender Systeme. „Dabei können wir den regulatorischen Aufwand abhängig von der medizinischen Zweckbestimmung skalieren“, so Stehlik.

In der schnelllebigen Welt der Tablets und Smartphones kommen dem Releasemanagement und dem Zertifizierungserhalt besonders wichtige Rollen zu. Als zertifizierte Produkte gelten genau beschriebene Kombinationen von Softwarekomponenten (einschließlich Entwicklungs-, Build-, Test- und Release-Werkzeugen) sowie vorgeschriebene Dokumentationen der Produkte wie auch der gesamten Entwicklungsprozesse selbst. Keine dieser Komponenten kann geändert werden, ohne dass die Zertifizierung erlischt. Für den unveränderbaren Erhalt dieses Komplettpakets über die gesamte Lebensdauer sind die Hersteller verantwortlich. Das betrifft auch die Betriebssysteme der Tablets oder Smartphones als Trägersysteme. Im Extremfall sind sogenannte gehärtete Systeme anzuwenden. Allerdings besteht auch die Möglichkeit, nur einzelne Layer in der Gesamtarchitektur zu ersetzen und zertifizieren zu lassen.

Datenschutz und Risikomanagement beherrschen

Die FDA hat sich erstmalig auch verstärkt des Datenschutzes angenommen und wendet die strengen Vorgaben des Gesetzes der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auf MMA für Ärzte und Pflegepersonal an. Dagegen fällt die Datenschutzgesetzgebung der Europäischen Union schwächer aus. Sie setzt erst bei der Nutzung der App ein, anstatt schon bei der Entwicklung. Damit ist in der EU das Prinzip des „Privacy by Design“ gebrochen.

Für das Risikomanagement stellen sich wegen des hohen Verbreitungsgrades von Apps – auch in sehr unterschiedliche Kulturräume – besondere Herausforderungen. Es sind heterogene Anwendergruppen mit unterschiedlichen sprachlichen und intellektuellen Fähigkeiten, Ausbildungen und damit auch fachlichen Vorkenntnissen und Erfahrungen zu berücksichtigen. Dies erschwert die Risikoabschätzung bei der Gebrauchstauglichkeit. Andererseits kann eine Forderung der ISO 14971 erfüllt werden: App-Stores bieten einen strukturierten Kanal für Rückmeldungen aus dem Feld, über den Kommentare zur App abgegeben, gesammelt und ausgewertet werden können.

Mit der Einstufung von Apps als medizinische Produkte oder Zubehör erwachsen letztlich auch Haftungsfragen. Mittlerweile herrscht jedoch Konsens darüber, dass nicht die Betreiber der App-Stores, sondern die Hersteller die Inverkehrbringer sind. Ungeklärt bleibt aber vorläufig, wie die Anforderungen des deutschen Medizinproduktegesetzes an Medizinproduktberater umgesetzt werden sollen.

MMA erfolgreich auf den Markt bringen

Konventionelle App-Entwickler sind mit den komplexen Zulassungsprozessen häufig überfordert. Wer Mobile Medical Apps erfolgreich auf den Markt bringen und sich von der Vielfalt des Wettbewerbs abheben möchte, kann jedoch vom Angebot spezialisierter Entwicklungspartner profitieren. Ist eine Bewertung der App im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen erfolgt, sollte die Anwendung für die unterschiedlichsten mobilen Plattformen entwickelt werden. Die Infoteam übernimmt als OEM das Risiko und kümmert sich um die komplette Klassifizierung und Zulassung der App. Auch nach dem Inverkehrbringen kann der Hersteller die Produktpflege über den gesamten Produktlebenszyklus diesem Dienstleister überlassen.

Der Autor: Hugo Beck ist Key Account Manager bei der Infoteam Software AG.

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