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Freiverkaufsbescheinigung FAQ-Dokument beantwortet Fragen zum Übergang von MDD zu MDR

Von Dipl.-Ing. Dorothee Quitter

Anbieter zum Thema

Medical Mountains AG
Wirthwein Medical GmbH & Co. KG
KUMAVISION AG
Metecon GmbH

Auf Freiverkaufsbescheinigungen (FSC) können derzeit sowohl Angaben nach EU-MDR als auch nach MDD vermerkt sein. Um bei der FSC-Kommunikation mit ausländischen Stellen zu unterstützen, hat Medical Mountains ein FAQ-Dokument erstellt. Der Inhalt des Papiers ist mit dem Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg abgestimmt.

Das englischsprachige FAQ-Papier beantwortet eine Reihe von Fragen, die häufig aus dem Ausland im Rahmen der Produktregistrierung zu den Übergangsbestimmungen gestellt wurden.(Bild: Spreadtrum, 2011)
Das englischsprachige FAQ-Papier beantwortet eine Reihe von Fragen, die häufig aus dem Ausland im Rahmen der Produktregistrierung zu den Übergangsbestimmungen gestellt wurden.
(Bild: Spreadtrum, 2011)

Eine Freiverkaufsbescheinigung, kurz FSC (Free Sales Certificates), soll eigentlich für Erleichterungen im internationalen Warenverkehr sorgen. Bei Medizinprodukten führen die darauf aufgeführten Angaben derzeit in manchen außereuropäischen Zielländern für Verwirrung. Der Grund: Konformitätserklärungen sind häufig bereits nach EU-MDR ausgestellt, viele haben jedoch noch längstens bis Mai 2024 unter MDD ihre Gültigkeit. So kann es sein, dass beispielsweise bei einem Produkt die UDI-DI und die Nummer der Benannten Stelle stehen, wie es nach EU-MDR stimmig ist, und bei einem anderen Produkt nicht, weil es noch nach MDD auf dem Markt ist. Die Angaben sind zwar unterschiedlich, aber jeweils korrekt.

Medical Mountains hat nun ein FAQ-Dokument in englischer Sprache erstellt. Es soll nach eigenen Angaben eine Reihe von Fragen, die häufig aus dem Ausland im Rahmen der Produktregistrierung zu den Übergangsbestimmungen gestellt werden, beantworten. Neben grundsätzlichen Informationen zu den Regularien werden laut Medical Mountains die Risikoklassen betrachtet und – eventuell unter MDD fehlende – Angaben in den FSCs begründet. Das Papier ist aus allgemeinen Informationen des Ministeriums für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg sowie der Regierungspräsidien in Baden-Württemberg erstellt worden.

Das FAQ-Papier kann kostenfrei bezogen werden.

(ID:48744201)

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