MDR und IVDR EU-Kommission schlägt gezielte Vereinfachung der MDR und IVDR vor

Anbieter zum Thema

KUMAVISION AG

COSMO CONSULT Gruppe

Metecon GmbH

Am 16. Dezember 2025 legte die EU-Kommission einen Reformvorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vor. Die Verordnungen sollen somit vereinfacht, schneller und effektiver gestaltet sowie die Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Patientensicherheit weiter gefördert werden.

Die EU ist bei Medizinprodukten weltweit führend. In der Branche sind – hauptsächlich in kleinen und mittleren Unternehmen – rund eine Million Menschen beschäftigt, und der EU-Markt hat ein Volumen von rund 170 Milliarden Euro. Die geltenden EU-Vorschriften verursachen jedoch unnötige Kosten, Engpässe, Unsicherheit bei den Unternehmen und Verzögerungen für die Patienten.

Mit den am 16. Dezember 2025 vorgestellten Vorschlägen sollen die EU-Vorschriften für Medizinprodukte vereinfacht, die Digitalisierung der Verfahren gefördert und ein kohärenter Rahmen geschaffen werden, damit Unternehmen auf sich ändernde Marktbedingungen und Patientenerfordernisse reagieren können. Um den Zugang zu Medizinprodukten zu beschleunigen und eine kontinuierliche Versorgung zu gewährleisten, werden für den Abschluss von Konformitätsbewertungen Fristen eingeführt.

Stärkung der EMA

Durch die Stärkung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll die Koordinierung auf EU-Ebene verbessert werden und die Unternehmen könnten so vermehrt wissenschaftliches, technisches und regulatorisches Fachwissen zurate ziehen. Darüberhinaus wird die EMA auch Engpässe bei Medizinprodukten überwachen, und es wird eine Liste kritischer Medizinprodukte erstellt.

Mit der Reform soll sichergestellt werden, dass die Patientensicherheit weiterhin an oberster Stelle steht, und gleichzeitig ein schnellerer Zugang zu sicheren und innovativen Medizinprodukten ermöglicht und die Wettbewerbsfähigkeit der EU in dieser wichtigen Branche gestärkt werden.

Schließlich dient der Vorschlag dazu, einheitliche und kohärente Vorschriften für KI-Anwendungen enthaltende Medizinprodukte zu gewährleisten. Dieses gesamte Maßnahmenpaket wird voraussichtlich zu jährlichen Kosteneinsparungen von insgesamt 3,3 Milliarden Euro führen (samt Einsparungen von Verwaltungskosten in Höhe von 2,4 Milliarden Euro).

Wesentliche Änderungen der Reform

• Verringerung des Verwaltungsaufwands, Verbesserung der Koordination, Vereinfachung der Vorschriften und Straffung der Verfahren und Meldepflichten für alle Akteure. Die Verfahren für KI in Medizinprodukten werden gestrafft, um Doppelarbeit zu vermeiden und einheitliche Verfahren zu erleichtern.

• Verbesserung der Rechtssicherheit, Vorhersehbarkeit und Kosteneffizienz der Zertifizierung durch Verkürzung der Fristen, Anpassung der Klassifizierungsregeln und Verwendung von Real-World-Evidence.

• Verhältnismäßigere und gezieltere Anforderungen, die die Konformitätsbewertungen ausgewogener machen, insbesondere für Produkte der niedrigen und mittleren Risikoklasse und solche für kleine Patientengruppen.

• Verstärkte Digitalisierung, beispielsweise durch die Ausweitung der Möglichkeit, elektronische Gebrauchsanweisungen und digitale Konformitätsbewertungsverfahren anzubieten.

• Unterstützung von Innovationen und der Entwicklung bahnbrechender Technologien durch angepasste Konformitätsbewertungsverfahren.

• Verbesserte Koordinierung auf EU-Ebene und gestraffte Verfahren durch eine besser koordinierte Überwachung der Benannten Stellen und die Bereitstellung von wissenschaftlichem Fachwissen auf EU-Ebene unter stärkerer Einbeziehung von Expertengremien und der Europäischen Arzneimittelagentur.

Verbände reagieren

Mehrere Medizintechnik-Verbände sind sich einig: Mit der Vorlage eines Reformpakets zur MDR und IVDR setzt die Europäische Kommission ein wichtiges Zeichen für die Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens der Medizintechnik-Branche. „Allen Beteiligten ist in den letzten Jahren klar geworden, dass die MDR weit über das Ziel hinausgeschossen ist. Deshalb ist es gut, dass die Kommission Wort gehalten hat und jetzt handelt. Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthalten gute Ansätze, beispielsweise die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen“, kommentiert BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Entscheidend wird sein, dass die angekündigten Maßnahmen tatsächlich zu einfacheren, schnelleren und besser planbaren Verfahren führen – ohne Abstriche bei der Patientensicherheit“, mahnt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei Spectaris.

Dringend noch zu klären sei laut ZVEI-Geschäftsführerin Sarah Bäumchen das Zusammenspiel von MDR und EU AI Act: „Genau hier herrscht im Moment große Unsicherheit, weil die Vorgaben der MDR und des AI Act an vielen Punkten nicht ineinandergreifen, beispielsweise weil die Schutzziele anders definiert sind oder die Anforderungen an Risikomanagementsysteme nicht kongruent sind. Doppelpflichten für KI-basierte Medizinprodukte darf es nicht geben. Wir brauchen klare Zuständigkeiten und widerspruchsfreie Vorgaben.“

Medtech Europe warnt, dass In-vitro-Diagnostika bei der Modernisierung der Rechtsvorschriften nicht außer Acht gelassen werden dürfen: Angesichts der Tatsache, dass die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika im selben Vorschlag wie die für Medizinprodukte zur Überarbeitung vorgeschlagen werden, sei es unerlässlich, dass die Mitgesetzgeber den Fokus nicht auf die Änderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung verlieren, die darüber entscheiden wird, wie Europa in den kommenden Jahrzehnten den Zugang zu wichtigen Diagnosetechnologien sicherstellen wird.

Die nächsten Schritte

Die Legislativvorschläge zur Vereinfachung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.

(ID:50672270)