MDR, IVDR TÜV-Verband kritisiert Vorschläge der EU-Kommission zur MDR-Änderung

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Am 16. Dezember startete die EU-Kommission eine Initiative zur umfassenden Verbesserung der MDR und IVDR. Der TÜV-Verband reagiert nun auf dieses Vorhaben und warnt, nicht über das Ziel hinaus zu schießen.

Wie Devicemed berichtete, legte die EU-Kommission am 16. Dezember 2025 einen Reformvorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vor. Der TÜV-Verband regiert nun auf dieses Vorhaben und kritisiert praxisferne Fristen. „Der TÜV-Verband begrüßt grundsätzlich alle Bestrebungen, die Anforderungen an die Prüfung von Medizinprodukten und die Arbeit der Benannten Stellen in Europa zu harmonisieren und die Verfahren zu vereinfachen, warnt aber davor, über das Ziel hinauszuschießen und damit sogar gegenteilige Effekte zu erzielen“, sagt Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband. „Starre Fristen für die Prüfung von Medizinprodukten sind praxisfern, schaffen mehr statt weniger Bürokratie und können zu unnötigen Kostensteigerungen führen.“

Einheitliche Fristen für Medizinprodukte-Prüfung gefährden Marktzugang

Bisher gibt es keine zeitlichen Vorgaben, wie lange ein Prüfverfahren bei Medizinprodukten dauern muss. Die Länge variiert aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wie der Komplexität des Produkts, seines Risikopotenzials und der Qualität der Vorbereitung des Herstellers auf die Prüfung. Der Vorschlag der EU-Kommission sieht nun jedoch die Festlegung fester Fristen für die unterschiedlichen Schritte bei der Prüfung von Produkten vor. „Die Fristen wurden pauschal festgelegt. Entscheidende Faktoren wie die Größe eines Herstellers, die Anzahl an Produkten des Herstellers, die Komplexität der Produkte oder die mit den Produkten verbundenen Risiken für Anwender und Patienten sind nicht berücksichtigt worden“, sagt Küller. Diese und weitere Faktoren bestimmen aber den Umfang der zu erfüllenden gesetzlichen Anforderungen und damit den Prüfumfang der Benannten Stellen.

Es gelten somit die gleichen Fristen für einen kleinen Hersteller eines einzelnen Produkts mit geringem Risiko für Patienten, wie auch für einen international tätigen großen Hersteller mit einer Vielzahl von Produkten mit einem hohen Risiko für Patienten. „Sind die Verfahren nach Ablauf der Fristen nicht abgeschlossen, scheitern die Prüfungen“, erklärt Küller. Die Verfahren müssten dann komplett neu gestartet werden, ohne die Möglichkeit, sich einvernehmlich auf die Verlängerung einer Frist zu einigen. Der Marktzugang der Produkte würde sich verzögern. Küller warnt: „Die Vielzahl unterschiedlicher Fristen und Bedingungen führt zu deutlich komplexeren und bürokratischeren Prüfverfahren und somit höheren Kosten für die Hersteller. Sie machen Produkte teurer und belasten am Ende das Gesundheitssystem.“

Mehr Transparenz oder zusätzliche Bürokratie?

Darüber hinaus werden zusätzliche Berichtspflichten für die Benannten Stellen geschaffen. So sollen z. B. Daten zur minimalen, durchschnittlichen und maximalen Dauer von Prüfverfahren sowie den mit ihnen verbundenen Kosten veröffentlicht werden. Da Prüfungen, wie bereits erwähnt, sehr individuell sind und von einer Vielzahl von Faktoren abhängen, hätten solche Daten laut Aussage des TÜV-Verbands nur eine geringe Aussagekraft. „Hersteller können die Preise von Benannten Stellen am besten vergleichen, indem sie sich individuelle Angebote einholen und nicht, indem sie auf aggregierte und im Einzelfall nicht aussagekräftige Daten zugreifen, sagt Küller. Die Prüfung und der Vergleich solcher Kosten- und Zeitstrukturen mit Blick auf wettbewerbliche und wirtschaftliche Anforderungen könne Teil der behördlichen Überwachung sein. „In der vorgeschlagenen Form entsteht v. a. zusätzliche Bürokratie, die Prüfungen teurer macht und keinen Mehrwert schafft“, kritisiert Küller. „In der Folge führen die Vorgaben zu zusätzlichen Belastungen für das Gesundheitssystem.“

EU-Vorgaben gefährden Unabhängigkeit der Benannten Stellen

Benannte Stellen arbeiten in Vertretung für den Staat und werden dabei streng behördlich überwacht – dies jedoch in einer effizienten privatwirtschaftlichen Struktur. Sie müssen dabei frei von jeglichem Druck insbesondere finanzieller Art sein, der ihr Urteil oder die Ergebnisse ihrer Prüfungen beeinflussen könnten. Ihr oberstes Ziel ist die Produktsicherheit und damit die Sicherheit von Anwendern und Patienten. Laut Aussage des TÜV-Verbands werde dieses grundlegende Prinzip jedoch durch die von der Europäischen Kommission vorgesehenen Berichts- und Prüfvorgaben in Frage gestellt, da über nicht aussagekräftige Kennzahlen Aussagen zur Leistungsfähigkeit, Arbeitsweise und den Kosten einer Benannten Stelle erzeugt werden sollen.

Vorschläge und Empfehlungen

Der TÜV-Verband ruft die Kommission daher dazu auf, die Vorgaben im Sinne der Patientensicherheit, aber auch der Effizienzsteigerung und Entbürokratisierung, zu überarbeiten, und hat dafür konkrete Vorschläge erarbeitet:

• Artikel 1 – Angebote
  Benannte Stellen sollen den KMU-Status von Herstellern prüfen, was Ressourcen erfordert und die Bearbeitung verlangsamen könnte. Es wird vorgeschlagen, die Überprüfung des KMU-Status in EUDAMED zu registrieren und zu ermöglichen, dass die Einstufung als KMU freiwillig bleibt.

• Artikel 2 – Zeitpläne
  Die vorgeschlagenen Zeitpläne für Konformitätsbewertungen sind zu ehrgeizig und könnten die Qualität der Bewertungen gefährden. Strikte Fristen für den Zertifizierungsprozess werden als unpraktisch erachtet; alternative, realistischere Zeitrahmen sollten etabliert werden, um den Herstellern genügend Zeit zu geben.

• Artikel 3 – Unterbrechung der Arbeiten an der Konformitätsbewertung
  Die Einführung von maximalen Unterbrechungen wird als problematisch angesehen, da dies zu weniger Austausch zwischen Herstellern und den benannten Stellen führen könnte. Eine flexible Handhabung dieser Unterbrechungen sollte eingeführt werden.

• Artikel 4 – Überwachung der Dauer und Kosten
  Die Anforderungen an benannte Stellen zur Überwachung der Konformitätsbewertungsdauer und -kosten werden als fragwürdig angesehen, da sie zu bürokratischen Belastungen führen und den Qualitätsstandard gefährden könnten. Ein Vergleich der Kosten zwischen benannten Stellen sollte sinnvoller gestaltet werden.

• Artikel 5 – Einleitung der Re-Zertifizierung
  Hersteller sollten eigenständig über Ablauf-Fristen informiert sein, ohne dass benannte Stellen zusätzliche bürokratische Lasten tragen. Die Überwachung der Fristen durch die benannten Stellen wäre überflüssig.

• Artikel 6 – Re-Zertifizierung für Produktzertifikate
  Die 60-Tage-Frist zur Überprüfung der Dokumentation für die Re-Zertifizierung wird als unrealistisch betrachtet. Die Frist sollte auf 100 Tage verlängert werden, um den benannten Stellen die notwendige Flexibilität zu geben.

• Artikel 7 – Re-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsystemzertifikate
  Die kurze Frist für die Übersicht und die Bearbeitung der Dokumentation wird als problematisch angesehen. Eine realistischere Frist von 100 Tagen ist notwendig, um die Qualität und den Prozessverlauf nicht zu gefährden.

• Artikel 8 – Entscheidung über die Re-Zertifizierung
  Eine zusätzliche Unterbrechung für die endgültige Entscheidung sollte eingeführt werden, damit kleinere Probleme nicht zu einem Scheitern der Zertifizierung führen. Die Frist für die endgültige Entscheidung sollte auf 30 Tage angehoben werden.

• Artikel 9 – Übergangsbestimmungen
  Die Übergangsfristen für die Umsetzung der neuen Anforderungen sind als zu kurz bewertet. Eine Verlängerung um 12 Monate wird vorgeschlagen, um den benannten Stellen genügend Zeit zur Anpassung zu geben. Eine Frist für die Änderungen im Angebotsprozess fehlt und sollte hinzugefügt werden (mindestens 6 Monate).

• Artikel 10 – Inkrafttreten und Anwendung
  Die neuen Regeln sollten nur für neue Anträge gelten. Wenn ein Hersteller bereits einen Antrag eingereicht hat, sollte er nicht von den neuen Regelungen profitieren können, wenn er einen Widerruf und eine erneute Antragstellung beantragt.

Hier finden Sie eine ausführliche Stellungnahme des TÜV-Verbands und der Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IGNB).

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