EU AI Act Welche Chancen bietet der EU AI Act für Medtech-Unternehmen?

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Im Dezember 2023 haben das Europäische Parlament und der Rat der EU eine Einigung über den EU AI Act erzielt. Wird das neue Gesetz im Frühjahr förmlich verabschiedet, ergeben sich für Medtech-Unternehmen neue Anforderungen, aber auch Chancen – vorausgesetzt, sie bereiten sich rechtzeitig darauf vor.

Zuletzt war es ein zähes Ringen um den EU AI Act. Nach einer 38-stündigen Trilog-Verhandlung zwischen der EU-Kommission, dem Europäischen Rat und dem Europäischen Parlament stand im Dezember 2023 jedoch der Entwurf für die weltweit erste Regulierung von künstlicher Intelligenz (KI). Im Frühjahr 2024 soll das Gesetz förmlich verabschiedet werden.

Das EU-Gesetz definiert, wie KI-Systeme künftig eingesetzt werden dürfen – insbesondere solche, die ein erhebliches Risiko für Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte der Bürger oder die Umwelt darstellen. Ziel der EU ist es, die Gefahren, die von KI ausgehen, zu minimieren – z. B. Desinformation und Manipulation, Diskriminierung aufgrund einseitiger Datengrundlage, die Beeinflussung der Politik oder des Verhaltens des Individuums sowie die Bedrohung der Cybersicherheit. Dabei geht es nicht nur darum, bewusste Täuschung zu verhindern, sondern auch Fahrlässigkeit und einen unbedarften Umgang mit KI.