Validierung und Strahlensterilisation Der Weg zum sterilen Medizinprodukt

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Die Entwicklung steriler Medizinprodukte ist ein facettenreicher Prozess, der weit über eine einfache Herstellung hinausgeht. Strenge Regulierungen, präzise Validierung und enge Partnerkoordination prägen den Weg zur Marktreife. Am Beispiel einer Notfall-Blutstillungskompresse zeigt der Beitrag, welche Ansätze für eine erfolgreiche CE-Zertifizierung erforderlich sind.

Die Entwicklung eines sterilen Medizinproduktes ist ein komplexer, langwieriger Prozess. Während viele Branchenteilnehmer einen Zeitrahmen von zwei bis drei Jahren erwarten, zeigt die Realität oft ein anderes Bild. Die vielschichtigen Anforderungen an Validierung, Dokumentation und Qualitätssicherung sowie die notwendige Koordination zwischen den in den Prozess involvierten Partnern tragen maßgeblich dazu bei, dass sich die Entwicklungsdauer erheblich verlängern kann.

So vergingen auch bei der Notfall-Blutstillungskompresse „SpeedM“* der Speed Care Mineral GmbH von den ersten technologischen Vorversuchen 2017 bis zur CE-Zertifizierung 2024 sieben Jahre. Die erfolgreiche Markteinführung erforderte v. a. ein präzises Zusammenspiel zwischen Hersteller, dem Labor für Mikrobiologie und dem Sterilisationsdienstleister.