DIN SPEC 91509 Einheitliches Datenmodell für die digitale technische Dokumentation veröffentlicht

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Der Verein Medical Device Knowledge Units hat ein einheitliches Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten als DIN SPEC veröffentlicht. Damit soll die Grundlage für ein gemeinsames Verständnis regulatorischer Begrifflichkeiten sowie für eine konsistente digitale Umsetzung geschaffen werden.

Der gemeinnützige Verein Medical Device Knowledge Units (MDKU) e. V. veröffentlicht das erste Release eines einheitlichen Datenmodells für die technische Dokumentation von Medizinprodukten als DIN SPEC. Damit wird die Grundlage für ein gemeinsames Verständnis regulatorischer Begrifflichkeiten sowie für eine konsistente digitale Umsetzung geschaffen. Bisheriger Interpretationsspielraum führte oft zu Diskussionen und Verzögerungen im Zulassungsprozess. Das Datenmodell basiert auf der Zusammenarbeit von Branchenexperten des MDKU und wurde im Rahmen eines DIN-SPEC-Projekts durch ein breit aufgestelltes Team aus Industrie, Verbänden, benannten Stellen, Wissenschaft und Softwareanbietern geprüft und finalisiert. Die neue DIN SPEC 91509 trägt den Titel „Data model for the technical documentation of medical devices - Release #1: information related to the intended purpose of a medical device” und ist auf der Website von DIN Media und dem MDKU abrufbar.

Antwort auf wachsende regulatorische Herausforderungen der Medizintechnik

In den vergangenen Jahren haben die gesetzlichen Anforderungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und der IVD Regulation (IVDR) den Aufwand für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (TD) erheblich erhöht. Gleichzeitig ist die Digitalisierung bei vielen Herstellern von Medizin- und IVD-Produkten nur langsam vorangeschritten. Eine konsistente Wiederverwendung von Informationen innerhalb der TD ist dadurch oft nur eingeschränkt möglich. Zusätzlich führen fehlende oder unklare Definitionen regulatorischer Begriffe zu Unsicherheiten.

Die DIN SPEC 91509 adressiert diese Herausforderungen mit einer erstmals strukturiert und digital nutzbaren Datenbasis. Das Datenmodell schafft ein gemeinsames Verständnis regulatorischer Anforderungen, reduziert Interpretationsspielräume und ermöglicht effiziente, datenbasierte Prozesse. Die dadurch eingesparten Ressourcen können gezielt für Innovation, Produktentwicklung und eine verbesserte Patientenversorgung eingesetzt werden.

Zusätzliche Relevanz erhält die DIN SPEC durch einen im Dezember 2025 veröffentlichten Gesetzgebungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Anpassung der MDR und IVDR. Der Entwurf sieht erstmals explizite Regelungen zur Digitalisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung vor (neuer MDR-Artikel 52b bzw. IVDR-Artikel 48b). Damit wird auf europäischer Ebene anerkannt, dass strukturierte, interoperable Datenmodelle eine zentrale Voraussetzung für effiziente regulatorische Prozesse sind.

Die Vorstandssprecherin des MDKU, Sarah Panten, fasst zusammen: „Mit der DIN SPEC 91509 gehen wir einen entscheidenden Schritt in die Richtung einer dringend benötigten Standardisierung von Informationen. Sie überführt regulatorische Anforderungen in eine strukturierte, digitale Form und ermöglicht es Herstellern, benannten Stellen und weiteren Stakeholdern, effizienter zusammenzuarbeiten und unnötigen Aufwand zu reduzieren. Gerade vor dem Hintergrund der geplanten europäischen Regelungen zur digitalen technischen Dokumentation zeigt sich, wie wichtig einheitliche, interoperable Datenmodelle für eine zukunftsfähige Regulierung sind – zum Wohle von Patientinnen und Patienten.“

Zentrale Ziele der DIN SPEC 91509

• Einheitliche Sprache: Präzise Definitionen zentraler regulatorischer Begriffe schaffen Klarheit und Konsistenz.

• Entlastung der Unternehmen und benannten Stellen: Eine gemeinsame Datenstruktur vereinfacht die formale Bewertung von Inhalten.

• Beschleunigte Digitalisierung: Das Datenmodell bildet die Grundlage für softwaregestützte, datenbasierte Prozesse, inkl. Konsistenzprüfungen, Wiederverwendung von Informationen und Traceability.

• Schnellere Zulassung und bessere Patientenversorgung: Weniger manuelle und redundante Tätigkeiten schaffen Freiräume für innovationstreibende Aufgaben.

Von der Branche für die Branche

Aufgrund der Komplexität des Datenmodells wählte der MDKU einen interdisziplinären Entwicklungsansatz. Im Gegensatz zu klassischen Normungsprojekten vereint sowohl der MDKU als auch das DIN-SPEC-Projekt unterschiedliche Fachdisziplinen und -perspektiven von vielen Branchenexperten.

Ziel ist eine möglichst breite Nutzung des Datenmodells im gesamten Ökosystem. Die DIN SPEC ist daher unter einer CC BY-ND-Lizenz frei zugänglich und auch für kommerzielle Zwecke nutzbar. Unterstützt wird der Ansatz bereits von Branchenverbände wie Spectaris, BV-Med e. V. und Swiss Medtech. Auch der DIN e.V. unterstützt das Ziel und ermöglicht neben der Veröffentlichung der DIN SPEC über DIN Media zusätzlich die kostenlose Bereitstellung über die Webpräsenz des MDKU – ein bedeutender Schritt hin zu einer modernen, kollaborativen Standardisierungskultur.

Weitere Releases in Planung

Da das Datenmodell für alle laut MDR geforderten Inhalte der TD umfangreich und komplex ist, wird es iterativ erweitert. Das erste veröffentlichte Release fokussiert sich auf den Bereich „Intended Purpose/Intended Use“ und umfasst u. a. Begriffe wie Indication, Contraindication, Medical Condition, Intended User, Mode of Action, Use Environment. Diese gelten als zentrale Bestandteile der TD.

Das aktuelle Release dient als Proof of Concept für die weitere Entwicklung. Der bewusst gewählte Pilotansatz ermöglicht es, frühzeitig Anwenderfeedback zu sammeln und die Praxistauglichkeit des Datenmodells kontinuierlich zu verbessern. Ein offenes Feedback-System ist bereits auf der Website des MDKU verfügbar.

Nach der Praxiserprobung erfolgt die schrittweise Erweiterung, bis sämtliche Inhalte gemäß MDR Anhang II und III abgebildet sind. Ein für die IVDR angepasstes Datenmodell ist in den kommenden Jahren geplant. Ergebnisse von anderen Normungsaktivitäten sollen im Hinblick auf eine langfristig internationale Harmonisierung berücksichtigt werden.

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