Regulatorische Anforderungen Digitale Compliance als Wettbewerbsfaktor in der Medizintechnik

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Regulatorische Anforderungen ändern sich heute schneller, als viele Medtech-Unternehmen ihre Dokumentation aktualisieren können. Wer diese Veränderungen souverän beherrscht, verschafft sich einen klaren Vorteil. Warum digitale Lösungen – inklusive KI-basierter Technologien und Automatisierung – dafür die Basis bilden.

In der Medizintechnik ist kein Platz für Fehler, denn jeder kann potenziell Leben kosten. Compliance ist deshalb unabdingbar. Doch bei zunehmend komplexen Geräten und immer mehr Regularien mit häufigen Änderungen, ähnelt diese Aufgabe dem Versuch, ein sich immer schneller bewegendes Ziel zu treffen. Unternehmen, die dieses Ziel verfehlen, laufen nicht nur Gefahr, die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte nicht gewährleisten zu können. Sie müssen auch mit rechtlichen Konsequenzen rechnen, von Geldstrafen bis zum Marktausschluss.

Aber auch schon längere Zulassungszeiträume durch mangelnder Compliance haben oft erhebliche finanzielle Auswirkungen. Laut Daten von Bain & Company können die Kosten für eine Corrective and Preventive Action (CAPA) aufgrund von Nichtkonformität bis zu 10.000 US-Dollar betragen. Die Bearbeitung eines Warning Letters kann sich bei einfachen Korrekturen auf rund zwei Millionen US-Dollar summieren, bei umfangreichen Produktionsanpassungen auf bis zu 20 Millionen US-Dollar. Die Behebung eines Consent Decree kann sogar Kosten von über 100 Millionen US-Dollar verursachen.