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Interview DiGA hilft bei Panikstörungen

Das Gespräch führte Julia Engelke

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Eine App, die Menschen mit einer Angst- oder Panikstörung helfen kann? Mit Devicemed hat Linda Weber, CEO und Geschäftsführerin von Mindable Health, über ihre App Mindable gesprochen. Dabei ging es um die genaue Funktionsweise, den Zulassungsprozess und die vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Linda Weber, CEO und Geschäftsführerin von Mindable Health: „Um unsere App als Medizinprodukt zertifizieren zu lassen, haben wir gemeinsam mit externen Beratern eine Risikoanalyse und Qualitätsmanagementprozesse erstellt.“
Linda Weber, CEO und Geschäftsführerin von Mindable Health: „Um unsere App als Medizinprodukt zertifizieren zu lassen, haben wir gemeinsam mit externen Beratern eine Risikoanalyse und Qualitätsmanagementprozesse erstellt.“
(Bild: Mindable Health )

Frau Weber, wie kam Ihnen die Idee, die Mindable-App zu entwickeln?

Den Wunsch zu gründen hatte ich schon im Studium. Während meiner beiden Masterabschlüsse im Bereich International Cognitive Visualization M.Ed. und M.A. habe ich mich intensiv mit Digital Health beschäftigt und Apps für Zwangsstörungen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) designt. Dadurch wurde mein Traum zu gründen immer konkreter. Vorher wollte ich noch Erfahrung in der Wirtschaft sammeln und habe als UX Researcherin und UX Designerin bei IBM gearbeitet, wo ich meinen Co-Founder Eddie Rietz kennenlernte. Wir teilten sowohl den Wunsch zu gründen, als auch das Interesse für Psychologie. Unsere Kompetenzbereiche haben sich sehr gut ergänzt, und wir waren motiviert, Versorgungslücken im deutschen Gesundheitssystem anzugehen.

Die konkrete Idee, eine App zur Behandlung von Angststörungen zu entwickeln, lieferte uns die verhaltenstherapeutische Behandlungsmethode selbst: Expositionsverfahren. Das Kernelement dabei ist, dass sich Betroffene wiederholt und aktiv in Situationen begeben, in denen sie Panik erleben und sich ihren Ängsten aussetzen. Durch Wiederholung findet ein korrigierender Lernprozess statt, der zur Bewältigung der Angst führt. Dieses Verfahren haben wir in unserer App abgebildet. Mit der App haben wir ein niederschwelliges, zeit- und ortsunabhängiges Angebot entwickelt, das Betroffene bestmöglich unterstützt, psychotherapeutische Methoden zugänglicher macht und gegen die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen und das Fehlen von Behandlungsangeboten vorgeht.

Wie sah der Entwicklungsprozess dieser App aus?

Im September 2018 kündigten Eddie Rietz und ich unsere Jobs bei IBM, um uns ganz unserer Vision zu widmen. Wir nahmen anschließend an einem Accelerator Start-up Bootcamp für Digital Health teil. Den ersten Prototypen der App haben wir mit Unterstützung von Prof. Dr. Thomas Lang und Dr. Sylvia Helbig-Lang, den Autoren des Behandlungsmanuals für Panikstörung und Agoraphobie, entwickelt. Ende 2019 stellten wir mit einem Team von drei Personen die CE-Dokumentation fertig und erreichten CE-Konformität. Anfang 2020 widmeten wir uns der Anpassung und Optimierung unserer App. Dafür haben wir das Feedback von Nutzern eingeholt, und eine Feasibility-Studie mit 19 Therapeuten durchgeführt. Das Feedback war durchweg positiv. Im Anschluss bereiteten wir uns auf den DiGA-Antrag vor. Dafür werteten wir Real-World-Data und unsere Pilotstudie aus. Gleichzeitig haben wir unsere gesamte IT-Infrastruktur umgebaut, da das Privacy-Shield-Abkommen gekippt wurde. Zudem setzten wir die DiGA-Anforderungen um. Zum Jahresstart 2021 reichten wir den DiGA-Antrag ein, Ende April erhielten wir die DiGA-Zulassung. Wir sind stolz, diesen umfangreichen Prozess in kurzer Zeit und mit einem kleinen Team von nur vier Personen geschafft zu haben. Mittlerweile haben wir mehr als 15 Teammitglieder.

Und wie funktioniert die Mindable-App?

Die Mindable-App für Panikstörung & Agoraphobie basiert auf dem Goldstandard der verhaltenstherapeutischen Richtlinien und Behandlungsmethoden. Innerhalb der App gibt es verschiedene Komponenten, die Nutzern bei der Behandlung des Störungsbilds bestmöglich leiten und unterstützen.

Im ersten Schritt erfolgt zunächst die Psychoedukation. Hier wird den Nutzern die Möglichkeit gegeben, das Krankheitsbild kennenzulernen. Eine weitere Funktion ist die Symptomprovokation. Die Nutzer führen dabei angeleitete Übungen durch, die typische körperliche Paniksymptome auslösen. Was sich zunächst kontraintuitiv anhört, ist sehr sinnvoll, denn die erzeugten körperlichen Symptome wie etwa Schwindel, Kurzatmigkeit oder Herzrasen, sorgen dafür, dass sich die Angst verstärkt. Durch die Übungen findet eine Gewöhnung an die Körperwahrnehmungen statt. Das beugt künftig der Angstverstärkung, und letztlich der Panikattacke, vor.

Gibt es noch weitere Schritte?

Eine weitere wichtige Funktion ist die Konfrontation, auch Exposition genannt. Sie stellt die wirksamste Methode dar, um Angst und Panik zu bewältigen. Mithilfe der App durchlaufen Betroffene individuelle Übungen, die bei ihnen Angst auslösen, und werden dabei angeleitet. Mittels der Lautstärkeregler der Kopfhörer können die Angstverläufe live während der Exposition aufgenommen werden. Das Ziel ist es, solange in der Situation zu verweilen, bis die Angst von allein nachlässt. Da der Körper Panik nur kurz auf dem maximalen Angstniveau halten kann, besteht durch regelmäßiges Üben und Aufsuchen angstauslösender Situationen die Chance, die Angst schließlich zu reduzieren.

Neben diesen Hauptkomponenten bietet die App weitere Funktionen wie ein wöchentliches Check-up, mit dessen Hilfe Symptomverläufe erfasst werden können, eine Tagebuchfunktion, sowie visualisierte Statistiken und Historien zu den durchgeführten Übungen. Die App dient sowohl zur Überbrückung der Wartezeit auf einen Therapieplatz, als auch zur Begleitung während der Therapie, sowie zur Rückfall-Prophylaxe.

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Wie genau lief der Zertifizierungsprozess als Medizinprodukt ab? Und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis?

Um unsere App als Medizinprodukt zertifizieren zu lassen, haben wir gemeinsam mit externen Beratern eine Risikoanalyse und Qualitätsmanagementprozesse erstellt. Darauf basierend haben wir entsprechende Maßnahmen festgelegt und umgesetzt, eine klinische Bewertung geschrieben und unsere Konformität erklärt. Anschließend haben wir den Aufnahmeantrag für das DiGA-Verzeichnis im Fast-Track-Verfahren gestellt. Dieser Antrag geht an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und wird innerhalb von drei Monaten anhand eines streng regulierten Kriterienkatalogs geprüft. Dabei werden unter anderem Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit des Produktes überprüft. Die Ergebnisse waren überzeugend und somit ist „Mindable: Panik & Agoraphobie“ nicht nur ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse I MDD, sondern auch eine vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung (DiGA). Die App kann seitdem von Ärzten und Psychotherapeuten auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verschrieben werden. Für die finale Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss ein positiver Versorgungseffekt mittels einer vergleichenden Studie nachgewiesen werden. Diese wird derzeit von unseren universitären Forschungspartnern durchgeführt.

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