Die MDR und ihre Friständerungen

Seleons Nähkästchen Die MDR und ihre Friständerungen

20.04.2023 Ein Gastkommentar von Seleon 2 min Lesedauer

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Im 19. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die geänderten Übergangsfristen der Medical Device Regulation. Wer ein wenig den Überblick verloren hat, sich gar nicht bewusst ist, wann und unter welchen Bedingungen die Fristen für die eigenen Produkte gelten, dem soll geholfen werden.

Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs. (Bild: Devicemed/Daniel Grimm) — Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Verraten Sie es uns: Haben Sie in den letzten Tagen und Wochen auch die Projektplanung für Ihre MDR-Transition-Projekte noch einmal einer gründlichen Prüfung unterzogen? Haben Sie vielleicht nun die Priorisierung geändert und die lange verschobenen Neuentwicklungen eingeplant? Selbst wenn Sie beide Fragen mit „Nein“ beantwortet haben, so ist die Änderungsverordnung der EU zur Entzerrung der MDR-Übergangsfristen nicht unbemerkt an Ihnen vorbei gegangen. Falls Sie noch nicht selbst ins Gesetz geblickt haben, können Sie dies hier nachholen: Verordnung (EU) 2023/607 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Wenn Sie jedoch die Fragen mit „Ja“ beantwortet haben, dann sollten Sie Ihre neuen Pläne vielleicht noch einmal überdenken. Warum? Das möchten wir Ihnen gerne an dieser Stelle aufzeigen. Denn die zentralen Beweggründe für die geänderten Übergangsfristen und die Abschaffung der Abverkaufsfristen sind:

eine Entlastung der benannten Stellen für die Bewältigung der vielen Anträge sowie

die lückenlose Versorgung der Patienten und Anwender trotz Verzögerungen bei der Zertifikatsausstellung.

Aus diesen Gründen ist es wichtig, die bereits gebuchten (und somit bei den benannten Stellen eingeplanten) Slots für Produktprüfungen wahrzunehmen. Andernfalls kann es zu einem erneuten und zusätzlichen Planungsaufwand auf beiden Seiten kommen. Sowie zum Ende der Übergangsfristen zu einem Stau, der dann aber nicht mehr auf die mangelnden Kapazitäten der benannten Stellen zurückzuführen wäre.

Entscheidungsbaum sorgt für Übersicht

Bildergalerie

Sie sind sich gar nicht bewusst, wann und unter welchen Bedingungen die Fristen für Sie und Ihre Produkte gelten? Dann folgen Sie unserem Entscheidungsbaum, denn es handelt sich um ein komplexes Unterfangen, alles korrekt zu beachten.(Bild: Seleon)

Um von den Änderungen profitieren zu können, müssen Hersteller die folgenden Regeln beachten:(Bild: Seleon)

Unabhängig davon, ob ein Hersteller bereits einen Antrag gestellt hat, bereits sein Produkt auf die MDR umgestellt hat oder noch Altprodukte unter der MDD in Verkehr bringt, gilt:(Bild: Seleon)

Sie haben die Übergangsfristen für Ihre Produkte nun erneut beleuchten können, haben aber noch weitere offene Fragen? Dann werfen Sie doch auch einen Blick in das

MDCG Q&A für Hersteller zur Verordnung (EU) 2023/607

Unseren ausführlichen Blogartikel zur Änderungsverordnung

Seleons Nähkästchen

Die Seleon GmbH schneidert Ihnen gerne Dienstleistungen im Bereich Produktion, Entwicklung und Consulting auf den Leib. In regelmäßigen Abständen werden wir für Sie in der Devicemed aus dem Nähkästchen plaudern. Noch mehr über uns erfahren Sie auf www.seleon.com/de/regulatory-affairs.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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Stand: 08.12.2025

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