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Electronic Device History Record (eDHR) Der Schlüssel für effizientere und regelkonforme Medizintechnik

Ein Gastbeitrag von René Zölfl und Dr. Robert Grummt* 4 min Lesedauer

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Elektronikentwickler und Hersteller medizinischer Geräte stehen vor der Herausforderung, komplexe regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und gleichzeitig Entwicklungen voranzutreiben. Mit der elektronischen Device History Record (eDHR) lassen sich Prozesse optimieren und die Qualitätssicherung verbessern.

Effiziente und regelkonforme Medizintechnik: Dank offfener Schnittstellen lässt sich CWC von PTC in bestehende ERP-Systeme wie SAP integrieren.(Bild: PTC)
Effiziente und regelkonforme Medizintechnik: Dank offfener Schnittstellen lässt sich CWC von PTC in bestehende ERP-Systeme wie SAP integrieren.
(Bild: PTC)

Hersteller medizinischer Geräte und Diagnostika sind bekannt für ihre Innovationsfreude, stehen jedoch angesichts zunehmender regulatorischer Anforderungen vor erheblichen Herausforderungen. Eine zentrale Hürde stellt der Device History Record (DHR) dar, auch bekannt als Chargenprotokoll. Wenn Unternehmen in die Digitalisierung dieses Prozesses investieren, genießen sie zahlreiche Vorteile und vereinfachen zugleich ihre Abläufe.

Warum ist das so? Der DHR ist ein regulatorisches Muss gemäß EU-MDR, EU-IVDR und FDA 21 CFR 820.184. Die Hersteller sind verpflichtet, detaillierte Aufzeichnungen über die Herstellung ihrer Produkte zu führen, um die Einhaltung von Fertigungsvorgaben nachzuweisen. Diese Dokumentation umfasst umfassende Daten zum Produktionsprozess, den einzelnen Arbeitsschritten sowie den verantwortlichen Personen und Qualitätssicherungen.

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