Kombinationsprodukte Das richtige Design für Inhalatoren entwickeln

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Der Markt für medizintechnische Kombinationsprodukte zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wächst. Parallel arbeiten Hersteller von Inhalatoren ständig an neuen Lösungen für eine präzisere Medikamentenverabreichung. Bei der Entwicklung und Produktion dieser Produkte werden sie von CDMOs unterstützt.

Der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge ist COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) die dritthäufigste Todesursache weltweit mit 3,23 Millionen Todesfällen allein im Jahr 2019. Asthma betraf im gleichen Jahr schätzungsweise 262 Millionen Menschen und verursachte 455.000 Todesfälle. Prognosen bestätigen, dass diese Zahlen in den kommenden Jahren zunehmen werden. Doch während der Markt für Respiratoren zur Behandlung von Atemwegserkrankungen weltweit exponentiell wächst, bleibt häufig eine Frage unbeantwortet: Wie müssen Medizinprodukte konzipiert sein, um Patienten dabei zu helfen, ihre Krankheit besser in den Griff zu bekommen?

Die Antwort darauf lautet: Die Medizinprodukte müssen die genaue Einhaltung der vorgeschriebenen Verabreichungsformen und -dosen sicherstellen. Hier können so genannte DPIs (dry powder inhalers, dt. Trockenpulverinhalatoren) einen entscheidenden Beitrag leisten. Grundsätzlich gibt es drei Arten von DPIs: Einzeldosiergeräte, bei denen eine Einzeldosierung in Form von einer Gelatinekapsel oder einem Blister unmittelbar vor der Anwendung in das Gerät eingesetzt wird; Mehrfachdosiergeräte, die bereits eine Reihe von Blistern oder Kapseln enthalten; und Reservoir-Geräte, bei denen die definierte Inhalationsmenge an Trockenpulver aus dem Vorausbehälter dosiert wird.

Adhärenz als größte Herausforderung

Bei allen DPIs müssen Patienten ihre Dosierung vor der Inhalation vorbereiten. Die entsprechenden Instruktionen sind in der Packungsbeilage oder dem Beipackzettel beschrieben. Wer diese Anweisungen nicht korrekt durchführt, erhält möglicherweise keine oder eine falsche Dosiermenge – ein kritischer Fehler, der noch viel zu häufig auftritt. Hier bieten DPIs entscheidende Vorteile gegenüber den treibgasgetriebenen Dosierinhalatoren. Die Bedienung ist dabei deutlich komplexer, da Patienten den Sprühstoß durch Drücken per Hand auslösen müssen, während sie einatmen. Bei DPIs hingegen ist die Dosis vorbereitet, so dass ein Einatmen am Mundstück des Inhalators genügt, um die Einnahme des Wirkstoffs auszulösen – ein Vorteil, der insbesondere Kindern und Senioren zugutekommt.

Um Patienten bei der Einnahme ihrer Medikamente zu helfen und ihre Adhärenz zu verbessern, integrieren viele Anbieter digitale Technologien wie Sensoren und Konnektivitätsfunktionen in ihre Inhalationsgeräte. Zum einen erhalten Anwender Hilfestellung, wie Erinnerungen oder Dosierungsinformationen. Zum anderen lassen sich Daten hinsichtlich Medikamenteneinnahme sammeln und auf dem Gerät speichern oder an eine cloudbasierte Plattform übertragen. Eine Anbindung an digitale Schnittstellen ermöglicht direkte Datenanalysen. Darüber hinaus können intelligente Inhalatoren die Telemedizin unterstützen, die Auswertung klinischer Studien und die Rückverfolgbarkeit erleichtern.

Praxisbeispiel: Reservoir-DPIs

Weltweit arbeiten Medizintechnik-Unternehmen an neuen Inhalationslösungen für eine bessere Therapietreue. Benutzerfreundlichkeit und ein ergonomisches Design sind dabei genauso kritische Qualitätsmerkmale wie die optimierte funktionale Ausgestaltung des DPIs. Gerade Reservoir-DPIs stehen hier vor spezifischen Herausforderungen, darunter der Luftwiderstand und die Partikelverteilung im Device, ein stabiles Dosiergewicht, die exakte Abgabe und Trennung des Wirkstoffs und der Trägersubstanz sowie insbesondere bei Pulverinhalatoren der Schutz des Pulvers vor Verklumpung durch Feuchtigkeit.

Das Design des Inhalators muss exakt auf die Wirkstoffbeschaffenheit abgestimmt sein. Dabei ist die aerodynamische Partikelgrößenverteilung ein entscheidendes Qualitätsmerkmal, da sie definiert, wie sich die Pulverpartikel in einem Luftstrom verhalten. Sowohl Luftwiderstand als auch Partikelgrößenverteilung hängen stark von der Größe und den Oberflächeneigenschaften der Partikel in der Pulvermischung ab. Die Form und die Geometrie der Durchgangsöffnung des Inhalationskanals sind von entscheidender Bedeutung, um einen optimierten Fluss der Formulierung aus dem Gerät zu gewährleisten, was sich in der Formkonfiguration widerspiegelt. Der Inhalationskanal muss dem Patienten eine exakte Dosis liefern und die Trennung des Wirkstoffs vom Trägerstoff im Mund sicherstellen. Die erforderliche Dosis des Wirkstoffs gelangt so direkt in die Lunge, was die Wirksamkeit des Arzneimittels erhöht.

Hochpräzise Einzelteile

Die exakte Dosierung des Pulvers bei konstantem Gewicht muss den Anforderungen der DIN ISO 20072 entsprechen. Weiterhin ist es wichtig, ein Auslaufen des Pulvers zu verhindern und höchste Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Wie bei einer mechanischen Uhr müssen alle Einzelteile exakt ineinanderpassen. Dies gilt auch für die Zählgenauigkeit: Nur wenn die Zählplatte die richtige Drehfunktion vorweist, sind die exakt gedruckten Zahlen vollständig sichtbar.

Um all diese Herausforderungen zu meistern, ist die Wahl des richtigen Materials entscheidend. Alle Materialien müssen neben den regionalen und globalen regulatorischen Anforderungen auch die Kompatibilitätstests mit den jeweiligen Medikamentenpulvern bestehen. Darüber hinaus ist die Definition der Montageschritte für das Produktionslayout eines DPI unerlässlich. Dieses sollte nicht nur effizient sein, es erfordert auch höchste Präzision bei der Montage des Inhalators, der gerne aus 16 oder mehr Einzelteilen bestehen kann.

Vorteil Trockenmittel-Expertise

Die von DPIs abgegebenen Medikamentenpulver werden sowohl von deren Wassergehalt als auch von der Umgebungsfeuchtigkeit beeinflusst. Anhand dieser Faktoren sind die Art und Menge des zu integrierenden Trockenmittels zu bestimmen. Auch die Geschwindigkeit der Feuchtigkeitsaufnahme gilt es in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Trockenpulvers zu definieren. Die Pappe, die das Trockenmittel vom Medikament trennt, muss eine ideale, an die Kunststoffteile angepasste Form aufweisen. Nur so lässt sich verhindern, dass das Trockenmittel ausläuft und das Medikament verunreinigt wird. Durch die Zusammenarbeit mit CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) wie Sanner, die über Fachwissen in beiden Bereichen – Entwicklung von Kombinationsprodukten sowie Herstellung von Trockenmitteln – verfügen, haben Anbieter von DPIs einen entscheidenden Vorteil.

Gemeinsam für eine bessere Therapietreue

Um diese Kompetenzen weiter auszubauen, verdoppelt Sanner mit dem neuen Werk in Bensheim bis September 2024 die Kapazitäten und schafft mit modernen und hochautomatisierten Anlagen Raum für kundenspezifische Produkte gerade im Bereich Drug Delivery und Medtech Devices. 300 Quadratmeter sind für ein Technikum reserviert, in dem kundenspezifische Lösungen und Prototypen noch schneller und mit effizienten Methoden entwickelt werden. Die Reinraumkapazitäten der ISO-Klassen 7 und 8 inklusive ESD-Böden für die Produktion von elektronischen Medizintechnikkomponenten werden ebenfalls deutlich erhöht. Auf diese Weise bietet das Unternehmen Kunden ein Höchstmaß an Flexibilität und Möglichkeiten zur Entwicklung smarter und anwendungsfreundlicher Devices.

CDMOs wie Sanner kennen die Anforderungen des Marktes, die Trends sowie die regulatorischen und verfahrenstechnischen Anforderungen. Das macht sie zu wertvollen Partnern für Hersteller von Medtech-Produkten. Dank professionellem Projektmanagement und fundiertem Fachwissen erleichtert ein mehrstufiger Prozess die Entwicklung neuer Inhalationsgeräte, die es Device-Herstellern ermöglichen, ihren Anteil am wachsenden Markt für Inhalationsgeräte auszubauen. Vor allem aber arbeiten beide Parteien am gemeinsamen Ziel, die Benutzerfreundlichkeit von Inhalationsgeräten zu verbessern und damit eine höhere Therapietreue sicherzustellen.

* Die Autorin: Viola Wedl ist Produktmanagerin Medtech bei der Sanner GmbH.

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