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MPR – China Certification

CFDA – nicht nur der Name ist neu

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Intransparenz herrscht auch in Bezug auf Akkreditierungs- beziehungsweise Benannte Stellen, durch die notwendige Prüfungen durchgeführt und Bescheinigungen ausgestellt werden. Diese werden in der Volksrepublik längst nicht so öffentlich publik gemacht, wie es zum Beispiel in der Europäischen Union der Fall ist. Außer für medizinische Geräte der Klasse I werden darüber hinaus Produktprüfungen beziehungsweise Studien von ausländischen Laboratorien nicht anerkannt. Die Erfahrung zeigt zudem, dass die Kommunikation zwischen Antragsteller, Testlaboren und CFDA für den Erfolg des Zertifizierungsprozesses maßgeblich ist. Nicht selten ändert die Behörde ihre Anforderungen an das Zulassungsverfahren oder stellt zusätzliche Bedingungen, wodurch sich kurzfristiger Handlungsbedarf ergibt und die Koordination des Zertifizierungsprozesses erschwert wird.

... stehen attraktive Aussichten gegenüber

Ist dieser jedoch durchlaufen und ein Medizinprodukt für den chinesischen Markt zertifiziert, kann es dort ungehindert vertrieben werden. Attraktive Aussichten, denn nach aktuellen Angaben unter anderem von Germany Trade & Invest wird der chinesische Markt für Medizintechnik für deutsche Hersteller kurz- und mittelfristig der weltweit wichtigste Wachstumsmarkt bleiben. Ein Marktvolumen von rund 25 Mrd. US-Dollar im Jahr 2012 und ein Wachstum um etwa 20 Prozent im Vergleich zum Vorjahr sprechen für sich. Und noch eine gute Nachricht: Über 60 Prozent der Ausrüstung in medizinischen Einrichtungen in der Volksrepublik sollen laut der China Association for Medical Devices Industry (CAMDI) auf dem technologischen Stand der 80er Jahre und älter sein. Große Potenziale also, die erschlossen werden wollen.

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Kontakt:

MPR GmbH – China Certification

D-60329 Frankfurt

www.china-certification.com/cfda-registrierung

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