BV-Med-Konferenz Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung – „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich“

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Am 14. November fand zum wiederholten Male die BV-Med-Konferenz statt. Thema war das Medizinprodukterecht. Experten von Medtech-Unternehmen, benannten Stellen und aus der Politik forderten Verbesserungen bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen. Die Konferenz warf zudem einen internationalen Blick auf die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485, aktuelle Neuigkeiten über die deutsche Gesetzgebung im Bereich der Betreiberpflichten und die aktuellen Zeitpläne für die europäische Datenbank EUDAMED.

Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese, Koordinator der EVP im ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments, sieht großen Änderungsbedarf bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Er wies auf der 30. BV-Med-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am 14. November in Frankfurt/Main darauf hin, dass das Europäische Parlament in einer aktuellen fraktionsübergreifenden Resolution auf eine schnelle Änderung der umstrittenen Medizinprodukteverordnung drängt. „Die EU-Institutionen sind weit übers Ziel hinausgeschossen, deswegen bin ich sehr froh, dass das Parlament sich ganz klar positioniert hat“, sagte Liese. Die MDR in ihrer gegenwärtigen Form sei „viel zu bürokratisch“. Wettbewerbsfähigkeit und Entbürokratisierung sei ein Aspekt.

Wichtig sei es aber auch, darauf hinzuweisen, dass unter der MDR die Versorgung der Patienten gefährdet sei. Als Beispiel nannte er die dramatischen Hinweise aus dem Bereich der Kinderkardiologie. Zu den weiteren Schritten erläuterte Liese, dass die MDR immerhin im Mission Letter der Kommissionspräsidentin genannt sei, „wenn auch nicht deutlich genug“. Deshalb enthalte die Resolution des Europäischen Parlaments die klare Forderung, die MDR zu verbessern. „Die Revision muss so schnell wie möglich kommen“, appellierte Liese. Positive Signale sieht er in der Anhörung des Gesundheitskommissar-Kandidaten aus Ungarn. Er habe versprochen, in 2025 einen umfangreichen Vorschlag zur Revision der MDR zu unterbreiten.

Prof. Dr. Folker Spitzenberger von der Fraunhofer Einrichtung für individualisierte und zellbasierte Medizintechnik (IMTE) sowie der Technischen Hochschule Lübeck sieht den regulatorischen Rahmen für die Medtech-Branche immer im Spannungsfeld: Zwischen Innovationsförderung auf der einen sowie Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte auf der anderen Seite. Mit Blick auf die MDR „weisen zahlreiche Indikatoren darauf hin, dass die Regulierung von Medizinprodukten in der EU derzeit kein ausreichendes Gleichgewicht zwischen Sicherstellung des Patientenschutzes und Innovationsförderung gefunden hat“, erklärte Spitzenberger.

Insbesondere bei innovativen Technologien wie dem Einsatz von in-silico-Methoden, anatomischen Modellen oder künstlichen Intelligenz (KI) fehlen europäische Normen und regulatorisch verlässliche Auslegungen für das Konformitätsbewertungsverfahren. Und „in der EU fehlen dringend benötigte regulatorische Rahmenbedingungen für ‚Fast track‘-Verfahren in besonderen Notsituationen sowie harmonisierte Verfahren für die Handhabung, Einreichung und Bewertung der technischen Dokumentation“, bemängelt der Regulatory-Experte. Dabei seien gute regulatorisch-wissenschaftliche Lösungskonzepte vorhanden. Er plädierte dabei für einen stärkeren Austausch zwischen Experten verschiedener Produktsektoren, die Berücksichtigung der Ergebnisse wissenschaftlicher Forschung sowie eine verstärkte internationale Abstimmung.

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Podiumsdiskussion zu aktuellen MDR-Fragestellungen

Wie geht es weiter mit der MDR und der Umsetzung der Anforderungen? Darüber diskutierten Experten der Behörden, benannten Stellen und Unternehmen im Rahmen einer Podiumsdiskussion.

Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), sieht in der Resolution des Europäischen Parlaments „gute Ansätze“. Besonders scheine sich hinsichtlich einer realistischeren Zeitplanung die Vernunft durchgesetzt zu haben. Er plädierte für „evidenzbasierte Änderungen“ unter Einhaltung der „Better Regulation“-Ziele. Anstatt einem weiteren „Flickwerk“ sei ein zielgerichtetes Überarbeiten der Verordnung auf Basis einer klaren Richtung und gemeinsam angepassten Zielen wichtig. Dazu gehöre eine Analyse, welche Prozesse wie angepasst werden müssten. Sein Appell: „Was Aufwand bedeutet, aber keinen notwendigen Beitrag zu den definierten Zielen bringt, sollte weggelassen werden.“

Johannes Lieback, Geschäftsführer der benannten Stelle Berlin Cert, bemängelte, dass die MDR-Umsetzung zu wenig planbar und die Auslegungen zu wenig harmonisiert seien. Es gebe insgesamt eine große Unsicherheit im Markt, was besonders für Start-ups schwierig sei. Man müsse weg vom derzeitigen System der „reinen Absicherung“. Liebacks Forderung: „Wir brauchen klarere Leitplanken, um bessere Entscheidungen zu treffen. Das System muss effizienter werden.“

Natascha Jezyschek, Medical Global Regulatory Affairs Manager beim Zertifizierer Dekra, stimmte dem zu. Die Effizienz des Systems müsse erheblich verbessert werden. Die Planbarkeit leide v. a. darunter, das nationale Behörden Anforderungen aus der MDR unterschiedlich auslegen. „Wir kommen hier nur durch gute Kommunikation mit den Behörden und den Unternehmen zu gemeinsamen Lösungen“, sagte Jezyschek.

Barbara Lengert, Senior Manager Regulatory Affairs DACH bei Johnson & Johnson Medical und Sprecherin des BV-Med-Arbeitskreises Regulatorische Angelegenheiten (AKRA), bezeichnete es aus Sicht der Medtech-Unternehmen als wichtig, im intensiven Austausch mit den benannten Stellen zu bleiben. Sie plädierte zudem dafür, dass in den Verfahren stärker „Real World Evidence“, also echte Versorgungsdaten beispielsweise aus medizinischen Registern, einbezogen werden müssten.

Prof. Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter Medizinprodukte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wies auf die Beratungsgespräche seiner Behörde hin. „Wir müssen die direkte Kommunikation verbessern. Kommen Sie auf das BfArM zu, um Probleme gemeinsam zu lösen und Missverständnisse zu vermeiden“, so Lauer.

Dr. Jana Knauer, stellvertretende Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium, sagte zu, mit den Medtech-Verbänden und den Herstellern im Dialog zu bleiben. Die konkreten Vorschläge der Verbände zur Verbesserung der MDR würden gehört und ausgewertet werden. Sie hob positiv hervor, dass das zum 30. Oktober 2024 in Kraft getretene Medizinforschungsgesetz (MFG) auch die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Medizinprodukten verbessere. So sei u. a. die Errichtung einer „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ vorgesehen.

„Wir brauchen mehr Planbarkeit, Verlässlichkeit, Effizienz und Harmonisierung“, fasste BV-Med-Expertin Dr. Christina Ziegenberg die Diskussion zusammen. Übergeordnetes Ziel müsse es sein, die Attraktivität des Medizinprodukte-Standorts Europa zu erhöhen und die CE-Kennzeichnung wieder zum Goldstandard zu machen.

Die Bedeutung der Normungsarbeit am Beispiel der Qualitätsmanagementsysteme

Nach der MDR muss jeder Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etablieren. Die Anforderungen der MDR an die Elemente eines QMS, beispielsweise dem Risikomanagement oder einem System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sind dabei sehr hoch. Die standardisierte Norm ISO 13485 hat hier eine große Bedeutung für die Medtech-Branche und nach aktuellen Umfragen zu „hoher Zufriedenheit“ in der Branche geführt.

Der Hersteller muss dabei zunächst die anwendbaren regulatorischen Anforderungen identifizieren und diese in ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden. Er beantragt dann bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Die benannte Stelle führt dazu ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen entspricht.

„Wendet der Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine Spezifikation für Qualitätsmanagementsysteme an, so bewertet die benannte Stelle die Konformität mit diesen Normen oder dieser Spezifikation“, erläuterte Berater Randolph Stender von NSF Prosystem. Die Norm bietet damit für die Hersteller viele Vorteile.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung:aktueller Stand und geplante Anpassungen

Esther Kneuper, stellvertretende Referatsleiterin Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium (BMG), stellte den aktuellen Stand der Arbeiten an der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung vor. Im Rahmen der Evaluierung im Jahr 2022 wurden von Leistungserbringern und Krankenkassen Probleme bei der Umsetzung gemeldet, die in die Überarbeitung der Verordnung durch das BMG einflossen. In seiner Sitzung am 5. Juli 2024 stimmte der Bundesrat der Verordnung zu – allerdings „nach Maßgabe der sich aus dem Beschluss ergebenden Änderungen“.

Das BMG kann die Verordnung nur bei vollständiger Übernahme aller Maßgaben erlassen. Das Problem: § 9 Absatz 1 MPBetreibV sieht ein Verwendungsverbot für nach Artikel 17 Absatz 2 MDR aufbereitete Einmalprodukte vor. Dieses Anwendungsverbot kam für die Betroffenen überraschend, sagte Kneuper. Eine Anhörung der beteiligten Kreise zu der weitreichenden Regelung sei nicht erfolgt. Das BMG habe daher entschieden, die Verordnung zunächst nicht zu verkünden, sondern mit den Ländern kurzfristig über eine Änderung des § 9 zu verhandeln. Der Kompromiss sieht die Rückkehr zum Rechtsrahmen des bestehenden § 8 Absatz 4 bis 7 MPBetreibV vor.

Die Verordnung soll nun im Februar 2025 erneut im Bundesrat beraten werden und voraussichtlich im März 2025 in Kraft treten. Anpassung in der Betreiberverordnung gibt es u. a. bei den Begriffsbestimmungen zu Benutzern und Versorgenden, bei den Betreiberpflichten oder der Instandhaltung von Produkten. Kneuper betonte, dass die Betreiberverordnung stetigen Veränderungen unterworfen sei. Weitere Anpassungen werden u. a. aufgrund der KI-Verordnung erforderlich. In fünf Jahren solle es eine Evaluierung der bestehenden Regelungen geben.

Aktueller Stand zur Notifizierungspflicht sowie der EUDAMED-Datenbank

Mit der letzten MDR-Änderungsverordnung wurde ein neuer Artikel 10a eingeführt, mit dem die Hersteller verpflichtet werden, eine Unterbrechung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorher anzukündigen (Notifizierungspflicht). Hersteller sollen demnach die jeweils zuständige Behörde und die Gesundheitseinrichtungen informieren, bevor sie die Lieferung eines Produkts vorübergehend oder dauerhaft einstellen. Frank Matzek, Vice President Regulatory and Governmental Affairs bei Biotronik, erläuterte, dass die Hersteller bis zum 10. Januar 2025 in ihrem Qualitätsmanagementsystem einen funktionsfähigen Prozess einrichten, der:

• eine voraussichtliche eigene, subjektive Lieferunfähigkeit oder Abkündigung entdeckt;

• beurteilt, ob aus der eigenen Lieferunfähigkeit möglicherweise eine objektive Nichtverfügbarkeit einer Diagnosemethode oder Therapie in einem Mitgliedsstaat entsteht, und

• beurteilt, ob die Nichtverfügbarkeit einer Diagnosemethode oder Therapie zu einer Patientengefährdung führt.

In dem Prozess müssten die Unternehmen Rollen und Verantwortlichkeiten festlegen, Dokumente definieren und die Meldung mit den vorgeschriebenen Formularen organisieren. „Die benannten Stellen haben bereits angekündigt, dass sie diesen Prozess auditieren werden“, stellte Matzek klar. Zudem sollten sich die Hersteller „spätestens jetzt intensiv mit der EUDAMED-Datenbank auseinandersetzen und die eigenen Daten, Prozesse und IT-Systeme vorbereiten“.

Die Module ACT und UDI/DEV seien bereits jetzt auf freiwilliger Basis nutzbar. Anhand der nun definierten Übergänge und deren Fristen seien Hersteller in der Lage, eine Strategie für die Registrierung der eigenen Produkte zu entwickeln. „Die Frist bis zur vollständigen Registrierung aller Produkte ist mit zwölf Monaten knapp bemessen“, warnt Matzek. Es sei deshalb ratsam, jetzt mit den Registrierungen zu beginnen und so die Frist zu verlängern.

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