Bundesrat ermöglicht Digital- und Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz

Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz und Digital-Gesetz BV-Med äußert sich zur Verabschiedung der Digitalgesetze

05.02.2024 Quelle: Pressemitteilung BV-Med 2 min Lesedauer

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Am 2. Februar hat der Bundesrat den Weg für das Digital-Gesetz und das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz geebnet. Der BV-Med begrüßt die Verabschiedung der Gesetzte, aber stellt auch Forderungen.

BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Gesetzesverabschiedungen: „Damit haben wir eine klare gesetzliche Verankerung zahlreicher in der Digitalisierungsstrategie definierter und sinnvoller Maßnahmen.“(Bild: BV-Med) — BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Gesetzesverabschiedungen: „Damit haben wir eine klare gesetzliche Verankerung zahlreicher in der Digitalisierungsstrategie definierter und sinnvoller Maßnahmen.“
(Bild: BV-Med)

Mit dem Beschluss vom 2. Februar gibt es grünes Licht für das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetzes (GDNG) und das Digital-Gesetzes (DigiG). Das GDNG ermöglicht allen relevanten Stakeholdern im Gesundheitswesen, darunter auch der Medtech-Branche, eine erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke zur Entwicklung von Neuheiten sowie zur Verbesserung von Gesundheitsprodukten. Beim DigiG gehören die Einführung der Opt-Out-Möglichkeit zur elektronischen Patientenakte (ePA), Maßnahmen zur Verbesserung der Interoperabilität, die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf höhere Medizinprodukte-Klassen sowie die Benennung von Telemonitoring als weitere Versorgungsmöglichkeit zu den Verbesserungen.

BV-Med-Digitalexpertin Natalie Gladkov begrüßt die Verabschiedung der Gesetze: „Digitale Gesundheit wird dann erfahrbar, wenn anhand von Datennutzung digital versorgt, nicht wenn nur digital administriert wird. Beide Gesetze setzen hierfür wichtige Grundpfeiler.“

Regelungen für DiGAs zu komplex

Kritisch sieht der BV-Med, dass die Regelungen zur Markteinführung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) mittlerweile überkomplex seien. Einige Regelungen im DigiG führten zu maßgeblichen Änderungen und damit zu einer immer größeren Planungsunsicherheit bei den Herstellern. „Bei den erfolgsabhängigen Preisbestandteilen zeichnet sich schon heute ab, dass es ein herausforderndes Thema in der Umsetzung sein wird“, resümiert Gladkov und ergänzt: „Erfreulicherweise hat der Gesetzgeber von einer 14-tägigen Testphase für DiGA wieder Abstand genommen. Dies hätte im Widerspruch zu den Grundprinzipien unseres Systems gestanden.“

Bei künftigen Digitalisierungsgesetzen müsste wieder auf eine innovationsfreundlichere Ausgestaltung geachtet werden, um das Potenzial von digitalen Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung besser zu nutzen.

Hilfsmittel-Leistungserbringer nicht weiter ausbremsen

Unverständlich ist für den BV-Med nach wie vor, dass sonstige Leistungserbringer, insbesondere die Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, im Gesetz nicht ausreichend mitbedacht und sogar im Hinblick auf die Verschiebung der Fristen für die eVerordnung ausgebremst werden. „Hilfsmittel-Leistungserbringer müssen so schnell wie möglich an die Telematikinfrastruktur angebunden werden und E-Rezepte ausstellen und eVerordnungen nutzen dürfen“, so die B-VMed-Forderung. Für letzteres ist aktuell eine verpflichtende Einführung erst zum 1. Juli 2027 vorgesehen.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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