Sterilisation 5 Faktoren führen zu einer erfolgreichen Validierung

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Hersteller von Medizinprodukten sollten bereits bei der Produktentwicklung die Anwendung eines geeigneten Sterilisationsverfahrens mitberücksichtigen. Denn: Nicht jedes Produkt ist für jedes Verfahren geeignet. Für die Sterilisation mit Strahlen gilt es fünf wesentliche Punkte zu beachten.

Viele Medizinprodukte müssen steril sein, bevor sie in Verkehr gebracht werden können. Für mit Beta- und Gammastrahlen sterilisierte Medizinprodukte gilt: Der Gesetzgeber erlaubt dem Hersteller das Inverkehrbringen nur, wenn das Sterilisationsverfahren zuvor einen mikrobiologischen, dosimetrischen und anwendungstechnischen Validierungsprozess durchlaufen hat. Die Wiederholung von Teilen der Validierung des Sterilisationsverfahrens ist auch notwendig, wenn der Hersteller wesentliche Änderungen im Herstellprozess vornimmt. Im Rahmen der dosimetrischen und der anwendungstechnischen Validierung gibt es klassische Schwierigkeiten, so genannte Show­stopper. Kennt der Medizinproduktehersteller diese, erspart ihm das viel Ärger und Aufwand.

1. Strahlenbeständige Materialien

Strahlen führen dazu, dass in manchen Kunststoffen die polymeren Moleküle gespalten werden Es entstehen freie Radikale, die sich neu vernetzen oder durch die Reaktion, etwa mit Luftsauerstoff, Kunststoff abbauen können. Dadurch werden u. a. die mechanischen, optischen und biologischen Eigenschaften des Materials verändert. Bei den mechanischen Eigenschaften sind dies u. a. Festigkeit, Abrieb und Elastizität. Darüber hinaus sind je nach Einsatzgebiet auch Temperaturbeständigkeit, Biokompatibilität, Toxizität und Transparenz zu beurteilen.

Die prinzipielle Beständigkeit der verschiedenen technischen Kunststoffe gegenüber Strahlung ist bekannt. So lässt sich die Eignung eines Materials für die Strahlensterilisation abschätzen. Der Hersteller kann schon während des Designprozesses durch die Wahl geeigneter Materialien den Erfolg der späteren Validierung positiv beeinflussen.

2. Wahl des Verpackungssystems

Die so genannte Primärverpackung ist dafür verantwortlich, die Sterilität des Medizinprodukts bis zum Ablauf des Produkt-Haltbarkeitsdatums aufrechtzuerhalten. Sie ist somit fester Bestandteil des Produkts und muss immer mit in die Validierung einbezogen werden. Der Medizinproduktehersteller sollte daher bei der Auswahl der Primärverpackung darauf achten, dass die verwendeten Materialien für die Strahlensterilisation geeignet sind.

Die Transportverpackung schützt beim Transport und bei der Lagerung. Medizinproduktehersteller sollten sich frühzeitig beim Sterilisationsdienstleister erkundigen, welche Transportverpackungen sich für das Anlagenkonzept eignen. Üblicherweise akzeptiert der Dienstleister bei der Gamma-Bestrahlung Paletten und Gitterboxen in bestimmten Abmessungen oder Produkte in Holzaufsatzrahmen. Bei der Elektronenbestrahlung sollen die Produkte in geeigneten Kartonagen auf Euro-Paletten angeliefert werden. Zur Bestrahlung werden die Kartons vereinzelt und im Anschluss auf die Paletten zurückgestapelt. Zu beachten ist auch: Viele Transportverpackungen lassen sich mehrfach verwenden. Allerdings können sich aufgrund von häufigen Bestrahlungen die mechanischen Eigenschaften wie etwa die Festigkeit verschlechtern.

3. Wahl einer geeigneten Anordnung

Die Anordnung von Medizinprodukten auf einer Palette wirkt sich bei einer Bestrahlung darauf aus, wie sich die Strahlendosis in den Produkten verteilt. Die Dosisverteilung ist davon abhängig, wie dicht das zu durchstrahlende Produkt ist und wie groß die Strecke, welche die Strahlung durchdringen muss. Außerdem wichtig: die Verteilung der Produkte innerhalb des Kartons. Je homogener die Materialien in der Bestrahlungseinheit verteilt sind, desto gleichförmiger erfolgt auch die Dosisabsorption.

Aufgrund der geringeren Reichweite von beschleunigten Elektronen in Materie kann es bei der Beta-Bestrahlung eine Rolle spielen, wie die Produkte im Karton ausgerichtet sind. Ein Transportsystem fährt Kartons unter dem Elektronenstrahl hindurch. Verrutscht ein Produkt aufgrund eines zu großen Kartons, kann dies dazu führen, dass der erforderliche Dosisbereich als Ergebnis der Verfahrensvalidierung vergrößert werden muss. Daher empfehlen Strahlensterilisationsdienstleister eine frühzeitige Rücksprache, um eine geeignete Konfiguration abzustimmen.

4. Wahl des Dosisbereichs

Die Sterilisationsdosis ist das Ergebnis der mikrobiologischen Validierung. Der Bestrahlungsdienstleister muss gewährleisten, dass nach Abschluss der Bestrahlung überall der kundenseitig vorgegebene Dosisbereich eingehalten wird – trotz prozessbedingter Schwankungen. Neben der Sterilisationsdosis ist auch das obere Ende des zulässigen Dosisbereichs entscheidend. Davon hängt ab, wie widerstandsfähig das Produkt und seine Komponenten gegenüber Strahlung sind. Die gesetzte obere Dosisgrenze ist vom Hersteller oft geringer angesetzt als technisch möglich und als nötig. Dies führt zu einer Verkleinerung des anwendbaren Dosisbereichs und somit zu einem potenziellen Showstopper für die Bestrahlung. Insbesondere bei der Gamma-Bestrahlung sollte der Hersteller frühzeitig klären, ob die Dienstleister-Anlagen für seine Anforderungen geeignet sind.

5. Logistik abstimmen

Auch logistische Hürden könnten eine erfolgreiche Strahlensterilisation gefährden: Darf etwa zwischen Produktherstellung und Produktauslieferung nur sehr wenig Zeit vergehen oder müssen Produkte vor der Bestrahlung gekühlt werden? Gemeinsam können Hersteller und Dienstleister diese Hürden meist gut überwinden.

Vermeidbare Frustration

Die Sterilisation steht bei der Herstellung von Medizinprodukten am Prozessende. Treten dann Schwierigkeiten auf, ist das für den Produzenten frustrierend, da er viele Schritte bei der weit vorangetriebenen Entwicklung des Produkts kosten- und zeitaufwendig wiederholen muss. Die Kenntnis der häufigsten Showstopper und der enge, frühzeitige Dialog mit dem Sterilisationsdienstleister können ihn davor bewahren.

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