Katheterablation Zwei Energien, eine Spitze: FDA lässt Abbotts Dual-Energy-Katheter zu

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Abbott meldet die US-Zulassung des TactiFlex Duo. Der Ablationskatheter kann über dieselbe Spitze Pulsfeld- und Hochfrequenzenergie abgeben. Technisch interessant ist das Zusammenspiel zweier grundverschiedener Energiepfade mit Kontaktkraftmessung, Spülung, 3D-Mapping und einem Index, der die Läsionsbildung nur abschätzt.

Abbott hat nach eigenen Angaben von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für den TactiFlex Duo zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten [1]. In Europa trägt der Katheter bereits seit Januar 2026 die CE-Kennzeichnung [2]. Die Herzrhythmusstörung tritt anfallsweise auf; häufig spielen elektrische Impulse aus dem Bereich der Lungenvenen eine Rolle. Bei der Ablation werden rund um deren Einmündungen Läsionen gesetzt, die die elektrische Weiterleitung zum linken Vorhof unterbrechen sollen.

Der Katheter kann dafür zwischen Pulsfeldablation (PFA) und Hochfrequenzablation (RF) wechseln [1]. RF erwärmt Gewebe über Wechselstrom und erzeugt eine thermische Läsion. Bei PFA schädigen kurze Hochspannungsimpulse Zellmembranen durch Elektroporation. Beide Verfahren verfolgen dasselbe Ziel, beruhen aber auf unterschiedlichen physikalischen Wirkprinzipien.

„Dual Energy“ bedeutet nicht, ein Generator erzeugt beide Verfahren. Zum System gehören u. a. der Current PFA Generator für die Pulsfeldablation, der Ampere RF Generator für die Hochfrequenzablation, die CoolPoint-Spülpumpe und das TactiSys-Quartz-System [1]. Der Katheter besitzt eine flexible, gespülte Spitze, misst die Kontaktkraft zum Gewebe und wird im dreidimensionalen EnSite-X-Mappingsystem navigiert [1].

Für Entwickler ist dieser Verbund anspruchsvoll: Spannungen, Ströme und Zeitverläufe unterscheiden sich ebenso wie die Wirkmechanismen. Zugleich müssen Kontaktkraft, Elektrodenposition, Spülung und Gewebereaktion berücksichtigt werden. Zwei Energiepfade an derselben Spitze erhöhen damit auch die Zahl sicherheitskritischer Zustände und Parameterkombinationen, die verifiziert werden müssen.

Index statt direkter Läsionsmessung 

Eine zusätzliche Rolle spielt der PFA-Index. Er kombiniert die Zahl der Pulsfolgen, den Anteil der Zeit mit mindestens fünf Gramm Kontaktkraft und die Änderung der lokalen bipolaren Gewebeimpedanz zu einem Wert zwischen 0 und 100 [3]. ntwickelt wurde das Modell an 152 gezielt erzeugten Läsionen im Herzkammermuskel von Schweinen. Ziel war die Vorhersage einer für die Vorhofablation geeigneten Läsion von mindestens vier Millimetern Tiefe und fünf Millimetern Breite [3]. Der Index misst die Läsion also nicht direkt, sondern schätzt sie aus Prozessgrößen ab. Die Entwicklung wurde von Abbott finanziert [3].

In der prospektiven, multizentrischen Zulassungsstudie FlexPulse mit 180 Patienten wurde der Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen retrospektiv ausgewertet. Bei Fällen mit einem PFA-Index von mindestens 30 und Abständen zwischen automatisch gesetzten Ablationsmarken (AutoMarks, Abbott) von höchstens sechs Millimetern lag die Zwölf-Monats-Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardien bei 84,6 Prozent [4]. Das ist eine Assoziation, kein prospektiver Wirksamkeitsnachweis des Index.

Die Isolation der Lungenvenen gelang in allen Fällen; bei 67 Patienten (37,2 Prozent) wurden zusätzliche Ablationen außerhalb der Lungenvenen vorgenommen. Vordefinierte Sicherheitsereignisse innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff traten bei 1,7 Prozent der Patienten auf [4].

Nach zwölf Monaten waren 74,6 Prozent frei vom zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkt aus erneuten Rhythmusstörungen, Wiederholungseingriff, Kardioversion sowie Neubeginn oder Dosissteigerung von Antiarrhythmika der Klassen I und III [4]. Bei wöchentlicher Fernübertragung von Herzrhythmusaufzeichnungen blieben 77,4 Prozent frei von dokumentierten Rhythmusstörungen; ohne diese zusätzliche Überwachung waren es 92,6 Prozent [4]. Bei 15 erneut behandelten Patienten waren 47 von 59 überprüften Lungenvenen (79,7 Prozent) weiterhin elektrisch isoliert [4]. 

Eine Vergleichsgruppe mit reiner PFA oder RF gab es nicht. Aus der Studie lässt sich daher keine Überlegenheit der Dual-Energy-Technik ableiten. Drei Autoren der FlexPulse-Publikation arbeiten für Abbott [4].

Quellen

[1] Abbott. Abbott receives FDA approval for its TactiFlex Duo Ablation Catheter to treat people with abnormal heart rhythms. 8. September 2026. 
[2] Abbott. Abbott receives CE Mark for the TactiFlex Duo Ablation Catheter to treat patients with abnormal heart rhythms. 20. Januar 2026.
[3] Friedman D, Woods V, et al. Development of a PFA index to guide energy delivery with a force sensing flexible, irrigated tip catheter. Eur Heart J. 2025;46(Suppl 1):ehaf784.797. doi:10.1093/eurheartj/ehaf784.797.
[4] Hussein AA, Rackauskas G, Sundaram S, et al. Safety and Effectiveness of a Novel Dual-Energy Radiofrequency/Pulsed Field Ablation Catheter: 12 Month Results of the FlexPulse Study. EP Europace. Online veröffentlicht 29. August 2026. doi:10.1093/europace/euag238.