Seleons Nähkästchen Wie lange dauert es denn?

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Im 27. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die Lebens- und um die Kontaktdauer eines Medizinprodukts. Die Festlegung beider Aspekte fällt vielen Herstellern nämlich gar nicht so leicht.

Vielleicht hoffen Sie eigentlich darauf, hier eine Antwort darauf zu erhalten, wie lange der Erhalt des MDR-Zertifikats dauert, aber da müssen wir Sie leider enttäuschen. Das lässt sich leider je nach benannter Stelle und TD-Review-Schleifen nicht so leicht sagen.

Genau betrachtet ist das Thema, das wir heute einmal beleuchten wollen, vielleicht doch nicht so weit weg. Oder sogar im Rahmen Ihres TD-Reviews schon aufgekommen? Wir möchten heute einmal über die Festlegung der Lebensdauer eines Produkts sprechen. Und auch über die Festlegung der Kontaktdauer eines Produkts. Die Festlegung beider Aspekte fällt vielen Herstellern nämlich gar nicht so leicht, und manchmal kommen auch die Fragen auf: Welches legt man denn als Erstes fest? Und wie beeinflussen sich diese?

Die Lebensdauer eines Produkts

Beginnen wir zunächst mit der Lebensdauer: diese ist sowohl für Produkte mit als auch ohne Körperkontakt relevant. Das Team NB Position Paper „Medical Device Lifetime“ aus dem Dezember 2023 betrachtet verschiedene normative und regulatorische Definitionen zu der Frage, was überhaupt alles zur Lifetime gehört. Die genauen Details lesen Sie am besten direkt im Position Paper, das würde hier wirklich zu lange dauern. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es in der Regel drei Phasen gibt:

• Phase 1: Der Zeitraum von der Produktion, über das Inverkehrbringen bis zur ersten Verwendung des Produkts. Diese ist bei sterilen Produkten oder Produkten, die nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen sind, in der Regel als Shelf-Life bekannt und wird mit dem Symbol „Use by date“ gekennzeichnet. Für nicht sterile Produkte oder mehrfach verwendete Produkte wird diese Phase in der Betrachtung häufig vernachlässigt.

• Phase 2: Dies ist die Phase der eigentlichen Anwendung. Für Produkte, die einmalig verwendet werden, lässt sich diese Phase deutlich einfacher definieren als für Produkte, die mehrfach verwendet werden. Bei mehrfacher Verwendung sind auch Themenkomplexe wie Aufbereitung, Wartung und Lagerung zwischen den Anwendungen zu berücksichtigen. Wer ein batteriebetriebenes Produkt verkauft, das in feuchter Umgebung zur Anwendung kommt, sollte an dieser Stelle mit Blick auf Artikel 11 der Batterieverordnung und zugehöriger Leitlinien auch Klarheit darüber schaffen, was alles den „aktiven Betrieb“ seines Produkts umfasst und in welcher Umgebung dieser hauptsächlich stattfindet.

• Phase 3: Diese Phase gilt in der Regel nur für Produkte mit Körperkontakt, die nach der Anwendung am Körper des Patienten verbleiben und überschneidet sich ggf. mit Phase 2. Ein Pflaster verbleibt beispielsweise für 40 Minuten bis zu mehreren Stunden auf der Haut. Ein Implantat kann aber auch über mehrere Jahre im Körper verbleiben und sollte hier klar vom Vorgang der Implantation abgegrenzt werden.

Für all diese Phasen gelten zwei Grundprinzipien:

• Das Produkt muss in jeder Phase, die vom Hersteller ausgelobt, Leistung und Sicherheit aufweisen.

• Das Produkt muss über all diese Phasen im Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-up durch den Hersteller überwacht werden.

Kommt es zu Mängeln oder sogar schwerwiegenden Vorkommnissen während einer dieser Phasen, muss der Hersteller im Zweifelsfall in den Markt eingreifen und unter Umständen die betroffenen Produkte sogar zurückrufen.

Die Kontaktdauer eines Produkts

Betrachten wir nun den zweiten Themenkomplex – die Kontaktdauer eines Produkts. Diese ist aufgrund verschiedener Definitionen ebenfalls nicht ohne weiteres bestimmbar. Annex VIII der MDR bzgl. der Klassifizierung unterscheidet grundsätzlich zwischen vorübergehender, kurzzeitiger und langzeitiger Anwendung. Spätestens Punkt 3.6 lässt einen dann jedoch schon mit vielen Fragen zurück:„Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen: a) die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, währenddessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen, und b) die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden.“

Der Blick in den aktuellen Entwurf der ISO 10993-1 (ISO/DIS 10993-1:2024-07) lässt einen aktuell nicht so schnell zur Ruhe kommen.

Hinlänglich bekannt sollte bereits seit Längerem allen Herstellern sein, dass es in der Norm leicht abweichende Definitionen von vorübergehender, kurzzeitiger und auch langzeitiger Anwendung gibt. Nun steht jedoch eine durchaus komplexe Auslegung der kumulierten Anwendung im Raum: Die Herleitung und Zählung der kumulierten Kontaktzeiten sind wesentliche Änderungen im aktuellen Entwurf. Ausschlaggebend für die Ermittlung der Gesamtkontaktzeiten sind jetzt die Tage, an denen das Produkt verwendet wird, und nicht mehr die genauen Zeitspannen der tatsächlichen Anwendung. Um ein Beispiel zu nennen: Wenn ein Medizinprodukt innerhalb eines Wochenzeitraums eine Stunde pro Tag verwendet werden soll, bedeutet dies, dass von nun an eine 7-tägige Kontaktdauer und nicht mehr 7 x 1 Stunde (7 Stunden) berücksichtigt werden muss.

Oder anders ausgedrückt: Jede Kontaktzeit von mehr als einer Minute pro Tag ist als 24-Stunden-Kontakt zu werten. Diese Änderung kann sich also erheblich auf die Einstufung der Produkte im Rahmen der biologischen Bewertung (nicht der regulatorischen) auswirken und hängt wieder stark von den Festlegungen der Phase 2 und 3 bzgl. der Produktlebensdauer ab.

Nun haben Sie unter Umständen noch immer mehr Fragen als Antworten auf die Festlegung der Lebens- und Kontaktdauer Ihrer Produkte. Da lässt es sich gut auf die Fußnote 4 aus dem MDCG 2020-8 verweisen: „Die erwartete Lebensdauer ist in der Entwurfsphase unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik für einen bestimmten Verwendungszweck und eine bestimmte Indikation eines Produkts zu definieren.“

Es ist also an Ihnen als Hersteller, die Lebensdauer zu definieren, Sie dürfen diese Aufgabe verantwortungsvoll übernehmen, sollten sie jedoch auch als einen Claim (§7 Angaben) verstehen, der entsprechend belegt werden möchte. Je nach Phase des Produktlebenszyklus können dies unterschiedliche Nachweise sein, die gemeinsam den Nachweis bilden. Beispielsweise, aber nicht abschließend:

• Phase 1: Transport- und Verpackungsvalidierungen

• Phase 2: klinische Bewertung, Aufbereitungsanweisung, biologische Bewertung, Lebensdauertests

• Phase 3: klinische Bewertung insbesondere PMCF-Daten, biologische Bewertung, Lebensdauertests

Und hier noch ein letzter Tipp: lieber kleiner mit guten Daten starten und später auf PMS-Daten zurückgreifen, die zusammen mit anderen Unterlagen eine längere Lebensdauer belegen. Und einen Blick in das hilfreiche Team-NB-Position-Paper zur Lifetime werfen, das gute Ansätze und Gedanken mit auf den Weg gibt. Aber leider keine konkrete Reviewdauer.

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