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Seleons Nähkästchen Wie klebt der Kleber?

Ein Gastbeitrag von Seleon 2 min Lesedauer

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Im 25. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um Kleber und warum es sich für Medizintechnikhersteller empfiehlt, mehr als nur einen einen Blick ins Sicherheitsdatenblatt des Klebers zu werfen.

Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs. (Bild: Devicemed/Daniel Grimm)
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Wer macht sich schon Gedanken über Kleber? Wahrscheinlich nur die Hersteller, die ihre Medizinproduktkomponenten sorgsam zusammenkleben müssen. Ein Blick ins Sicherheitsdatenblatt des Klebers sollte da doch aufschlussreich sein, oder? Was steht denn da eigentlich drin?

Idealerweise sind alle Stoffe und Komponenten, die verwendet werden, bereits getestet und als biokompatibel eingestuft. Leider sind die Informationen in den Datenblättern nicht immer so klar, wie wir es uns wünschen würden. Daher ist es oft notwendig, weitere Recherchen anzustellen. Als erste Anlaufstellen empfehlen sich die ECHA-Datenbank sowie die Verordnungen REACH, RoHS und CLP.

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Neuigkeiten aus der Kleber-Welt

Die CLP-Verordnung (1272/2008) regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von gefährlichen Stoffen und Gemischen. Und hier kommt der spannende Teil: Ein häufiger Inhaltsstoff in Klebern, Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid (TPO, CAS Nr. 75980-60-8), wurde als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B eingestuft.

Kategorie 1B bedeutet, dass der Stoff laut Tierstudien wahrscheinlich die Sexualfunktion und Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie Entwicklungsprobleme verursachen kann. Jetzt wird es knifflig: Die Verordnung besagt, dass ein Gemisch als reproduktionstoxisch gilt, wenn mindestens ein Bestandteil in einer bestimmten Konzentration vorhanden ist. Für TPO heißt das konkret: Wenn die Konzentration im Kleber gleich oder höher als 0,3 Prozent ist, muss der gesamte Kleber als reproduktionstoxisch eingestuft werden.

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte von entweder als reproduktionstoxisch oder aufgrund ihrer Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Bestandteilen eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen; Hinweis 1: Enthält das Gemisch einen reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 oder einen aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Stoff als Bestandteil in einer Konzentration von 0,1 Prozent oder mehr, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt(Bild: Seleon)
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte von entweder als reproduktionstoxisch oder aufgrund ihrer Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Bestandteilen eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen; Hinweis 1: Enthält das Gemisch einen reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 oder einen aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Stoff als Bestandteil in einer Konzentration von 0,1 Prozent oder mehr, so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt
(Bild: Seleon)

Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten, die Kleber mit TPO verwenden?

Möglicherweise müssen sie ihre Produkte als solche kennzeichnen, die CMR-Stoffe (krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe) enthalten. Laut MDR Anhang I, 10.4.1 und 10.4.2 sind solche Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 Prozent massenanteilig anzugeben, sowohl auf dem Produkt als auch auf der Verpackung.

Dies betrifft insbesondere Produkte, die:

  • invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen,
  • dem Körper Stoffe verabreichen oder entnehmen oder
  • solche Stoffe, die dem Körper verabreicht werden, transportieren oder lagern.

Was ist nun zu tun?

Als Hersteller von Medizinprodukten sollten Sie genau hinschauen! Prüfen Sie, wie viel TPO in den verwendeten Klebern enthalten ist und ob der Kleberhersteller Nachweise zur Biokompatibilität und aktuelle Angaben zu CMR-haltigen Stoffen vorlegen kann – welche Tests wurden durchgeführt, und was sagen die Ergebnisse? Ein bisschen Detektivarbeit kann hier nicht schaden.

Seleons Nähkästchen

Die Seleon GmbH schneidert Ihnen gerne Dienstleistungen im Bereich Produktion, Entwicklung und Consulting auf den Leib. In regelmäßigen Abständen werden wir für Sie in der Devicemed aus dem Nähkästchen plaudern. Noch mehr über uns erfahren Sie auf www.seleon.com/de/regulatory-affairs.

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