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Qualitätsmanagementsysteme nach MDR, IVDR und EN ISO 13485 Welche Nachweise wann zählen

Ein Gastbeitrag von Dr. Kirsten Theiling* 4 min Lesedauer

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Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind nach MDR und IVDR verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, anzuwenden und kontinuierlich zu verbessern. In der Praxis bleibt jedoch häufig unklar, wann eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 erforderlich ist und wie sie sich von der EU-Qualitätsmanagementsystembescheinigung, der EU-Qualitätssicherungsbescheinigung oder der EU-Bescheinigung nach Artikel 16(4) unterscheidet. Welche Nachweise sind in welchen Konstellationen relevant? Eine Orientierungshilfe.

Ein Qualitätsmanagementsystem ist für Hersteller verpflichtend. Aber welche Nachweise müssen erbracht werden?(Bild: © Garun Studios – stock.adobe.com)
Ein Qualitätsmanagementsystem ist für Hersteller verpflichtend. Aber welche Nachweise müssen erbracht werden?
(Bild: © Garun Studios – stock.adobe.com)

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist für Hersteller verpflichtend. Als Hersteller gelten auch Wirtschaftsakteure, die Produkte aufbereiten oder unter eigenem Namen vermarkten, sowie Konstellationen, in denen Verantwortlichkeiten faktisch in Richtung Herstellerrolle verschoben werden. Darüber hinaus verlangen die MDR (EU) 2017/745 und die IVDR (EU) 2017/746 QMS-relevante Prozesse auch dann, wenn Wirtschaftsakteure Tätigkeiten übernehmen, die Konformität, Sicherheit oder Leistung beeinflussen.

Für die Praxis besonders relevant sind drei Akteursgruppen:

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