Qualitätsmanagement Warum erfolgreiche Unternehmen beim QMS nicht gleich an „Quält Mich Ständig“ denken

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IPP Dr. Volker Klügl

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Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften setzt viele Medizinprodukte-Hersteller unter Druck. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach der ISO 13485 wird oft als „Quält Mich Ständig“ statt als Hilfe empfunden. Kann ein Tool helfen?

Die Medizintechnik ist eine stark regulierte Branche. Unternehmen, die ihre Produkte in Europa in Verkehr bringen möchten, unterliegen der Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR). Hersteller sind damit verpflichtet, viele Normen und Anforderungen zu erfüllen. Die oberste Maxime in der medizintechnischen Produktentwicklung ist die Sicherheits- und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts. In diesem Kontext ist die ISO 13485 eine wichtige Hilfe. Diese beschreibt, wie sich ein Hersteller organisieren sollte, um alle Anforderungen zu erfüllen. Zudem liegt hier der Schwerpunkt auf der Rückverfolgbarkeit, Produktsicherheit und legt großen Wert darauf, im Unternehmen gelebt zu werden. Als de-facto Standard in der Medizintechnik-Branche kommt kein Unternehmen daran vorbei, sich intensiv mit der ISO 13485 zu beschäftigen. Besonders als Gründer eines Start-ups oder Geschäftsführer eines KMUs möchte man sicher mit Standardlösungen erfolgreich sein und nicht das Rad neu erfinden.

Das Ingenieurbüro IPP Dr. Volker Klügl hat in den letzten 20 Jahren als Berater von Medizinprodukte-Herstellern die Erfahrung gemacht, dass immer wieder die gleichen Fragen gestellt werden: „Was benötigen wir denn wirklich, um unser Medizinprodukt auf den Markt zu bringen? Geht das nicht einfacher und schneller?“

Als Start-up oder KMU ist man oft nicht in der Lage, Regulatory-Compliance-Abteilungen zu beschäftigen oder externe Berater hinzuzuziehen. Dementsprechend ist hier der Leidensdruck sehr groß. Das Tool Easy13485 setzt an dieser Stelle an und eignet sich für Hersteller, die Medizinprodukte der Risikoklasse I und/oder eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) entwickeln. Die Lösung ist auch dann Interessant, wenn man ein Klasse-IIa-Produkt schnell auf den Markt bringen möchte.

Bei der Entwicklung hat sich IPP in die Lage des Herstellers versetzt. Easy13485 QMS als Service ist ein Tool, mit dem gerade Neulinge in der Medizintechnik einen verlässlichen Kompass an die Hand bekommen und sich den Weg durch den dichten Dschungel an Regularien bahnen können.

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Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-TIPPs. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierte aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

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Wie lässt sich das Tool im Unternehmen integrieren?

Easy13485 ist ein webbasiertes Tool mit einer einfachen Prozesslandschaft. Hersteller können damit systematisch ihr Medizinprodukt nach einem getesteten Bauplan entwickeln. Die Software besitzt eine intuitive Benutzeroberfläche und führt die Anwender Schritt für Schritt bis zur Markteinführung des Medizinprodukts. Die Anleitungen sind verständlich und sagen kurz und knapp, was man unbedingt tun muss. Auf Prosa wurde bewusst verzichtet.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) kommt vor ausgefüllt. Zusammen mit IPP werden die Rollen zugewiesen. Der Anwender sieht die Aufgaben, die ihn betreffen, hervorgehoben und kann starten. Dabei ist er ortsunabhängig und selbstständig. Der Charme der Lösung ist, dass die Anwender immer die wichtigen Informationen und Aufgaben erhalten. Dadurch müssen Nutzer nicht das Rad neu erfinden, sondern lediglich dem bewährten Weg folgen.

Im Detail führt IPP Anwender mithilfe von Erklärvideos, Anleitungen, vorgefertigten Templates und Anweisungen durch den Entwicklungsprozess. Es wird besonders darauf geachtet, die regulatorischen Anforderungen aus der ISO 13485, der IEC 62304, der IEC 62388 und ISO 14971 zu erfüllen und dabei normkonform zu entwickeln.

Durch die „Reverse Strategie“ folgt man hierbei dem einfachsten Ablauf und im Hintergrund ordnet Easy13485 die Aktivitäten automatisch den richtigen Normen zu. So ist sichergestellt, dass Anwender identische Forderungen aus den Normenfamilien mit einer einzigen Aktivität erledigen.

Nutzer werden zudem im Tool Easy13485 immer direkt per „Du“ angesprochen. IPP ist überzeugt, dass es eine aktive Sprache am einfachsten macht, zu verstehen, was man tatsächlich tun musst. Beispiele?

• Hier muss man handeln: „Du beschreibst den Intended Use Deines Produktes.“

• Das QMS erledigt die Aufgabe für den Anwender: „Über das QMS wird das Organigramm erzeugt.“

• Templates sind optional, auch die eigenen alten Vorlagen sind gültig: „Die Verwendung der Templates ist optional. Führend ist immer die Vorgabe im Prozess.“

Je nach Unternehmensgröße und abhängig von den spezifischen Anforderungen sind Anpassungen an der Software möglich. In der Start-Easy-Version ist das bewusst nicht freigeschaltet, da die Software hier für Start-ups mit bis zu fünf Mitarbeitern optimal ausgelegt ist und den schnellsten Weg zum Medizinprodukt auf Basis eines QMS nach ISO 13485 darstellt. Zusätzlich hält IPP die Anwendung aktuell, indem regelmäßige Updates zu den Regularien vorgenommen werden.

Das QMS schützt den Anwender vor bösen Überraschungen

Kann das System den Hersteller schneller und erfolgreicher machen? IPP sagt ja: Das Unternehmen ist der Überzeugung, dass ein QMS gelebt werden muss. Nur dann kann es erfolgreich sein und im Team Anklang finden. Dies ist der Grundpfeiler, um sichere Medizinprodukte höchster Qualität zu entwickeln. Ein klares Bekenntnis zu einem QMS muss die Unternehmensleitung geben und die Mitarbeiter mitnehmen. Um Widerstände gegen das QMS so gering wie möglich zu halten, sollte es darüber hinaus modern aufgebaut sein. Die QMS-Suite Easy13485, die als Service buchbar und flexibel erweiterbar ist, erfüllt diese Erwartungen.

Gelebt werden bedeutet, dass die Unternehmensleitung dafür sorgen muss, dass die Mitarbeiter damit tagtäglich arbeiten und den Mehrwert der Lösung erkennen können. Easy13485 ist deswegen in allen Belangen konsequent so aufgebaut, dass alle Anwender es benutzen möchten, weil der einfachste Weg gezeigt wird.

Warum fällt es Anwendern leicht, das QMS zu leben? Das intuitive Tool weist geringe Hürden für Einsteiger auf. Durch die Schritt-für-Schritt-Anleitungen bietet es Herstellern einen umsetzbaren Weg an, um von A nach B zu kommen. A ist hierbei die erste Produktidee und B das finale zugelassene Produkt, welches konform mit der MDR und ISO 13485 ist.

Anwender erhalten nur jene „Häppchen“ (z. B. Templates für den Risikomanagementreport oder das Design Input Review) im Prozess präsentiert, welche sie zu diesem Zeitpunkt brauchen. Dadurch wird die Komplexität minimal gehalten. Sie müssen nur dem Entwicklungspfad folgen und kommen dadurch an allen relevanten Prozessen, Normen und Aufgaben automatisch vorbei. Der größte Vorteil von Easy13485 ist, dass der Hersteller vom ersten Tag an normenkonform entwickelt und das QMS ihn vor bösen Überraschungen schützt.

IPP ist bei den Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR in Würzburg vom 14. bis 15. März mit einem Stand vertreten. Maximilian Wittmann und Volker Klügl halten zudem einen Vortrag: „Automatisierung des Qualitätsmanagements und Regulatory für kleine Unternehmen. QMS as a Service versus EQMS“ am 15. März von 11:30 bis 12:00 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm und zur Anmeldung.

* Der Autor: Maximilian Wittmann ist Senior Consultant im Ingenieurbüro IPP Dr. Volker Klügl. Er ist Spezialist für Regulatory Project Management, technische Dokumentation nach MDR und IT-Security.

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