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Veränderte Anforderungen: Augen auf beim Versicherungsschutz

| Redakteur: Julia Engelke

Neue Dokumentations- und Berichtspflichten oder klinische Bewertungen hat die Branche im Blick. Doch MDR, IVDR und UDI könnten auch zu einer Anpassung des Versicherungsschutzes zwingen. Eine entsprechende Analyse fördert Lücken und neue Risiken zutage.

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Veränderte Anforderungen im Rahmen von MDR, IVDR und UDI könnten Medizintechnikunternehmen zu einer Anpassung des Versicherungsschutzes zwingen.
Veränderte Anforderungen im Rahmen von MDR, IVDR und UDI könnten Medizintechnikunternehmen zu einer Anpassung des Versicherungsschutzes zwingen.
(Bild: ©momius - stock.adobe.com)
  • Folgen der MDR können sich auf die Produkthaftpflichtversicherung, D&O-Versicherung, IT-Haftpflicht, spezielle Rückrufkostenversicherungen sowie die Versicherung von klinischen Studien auswirken
  • Spezielle Anforderungen in der Medizintechnikbranche

Seitdem Ende 2016 erstmals eine neue Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht wurde, befindet sich die Medizintechnikbranche in Aufruhr. Nicht nur Produzenten, sondern auch Händler, Importeure und Bevollmächtigte sehen sich von MDR, der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie der damit einhergehenden Unique Device Identification (UDI) vor erhebliche neue Herausforderungen gestellt.

Während sich der Stichtag im Mai 2020 nähert, bereitet sich die Branche gezwungenermaßen auf die veränderten klinischen Bewertungen und die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten vor. Doch ein weiterer Bereich scheint dabei noch zu wenig Beachtung zu finden: Wenngleich es derzeit noch keine EU-weite Versicherungspflicht für Medizinprodukte gibt, haben die neuen Haftungsregimes doch indirekt auch Einfluss auf bestehende Versicherungskonzepte.

„Die Umwälzungen infolge der MDR und der IVDR können sich nicht nur auf die Produkthaftpflichtversicherung auswirken, sondern auch Sparten wie die D&O-Versicherung, IT-Haftpflicht, spezielle Rückrufkostenversicherungen sowie die Versicherung von klinischen Studien berühren“, warnt Michaela Grünter, Kundenbetreuerin beim unter anderem auf Life Science spezialisierten Versicherungsmakler Gayen & Berns Homann (GBH).

Um die – veränderte – Risikosituation und den damit verbundenen, neuen Versicherungsbedarf eines Unternehmens aus der Medizintechnik adäquat zu ermitteln, unternimmt GBH eine sogenannte „Konzeptanalyse“. Dabei durchleuchten und bewerten die Experten unterschiedliche Bausteine:

  • Haftungsrisiken
  • Produktionsrisiken
  • Finanzrisiken
  • Standortrisiken
  • Compliance.

Verschärfte Kriterien durch das öffentliche Interesse

Für GBH gilt es, eine Reihe von Besonderheiten im Blick zu haben, welche die Life Science von anderen Branchen unterscheidet. In diesem streng reglementierten und überwachten Markt führen die derzeit stark steigenden Anforderungen an die Produktsicherheit zu schärferen Haftungsgrundlagen und somit tendenziell zu höheren und komplexeren Schäden. Gerade in der Übergangszeit von alten zu neuen Regelungen birgt dies ein großes Potential für Fehler. Diese Fehler können nicht nur Auswirkungen auf die Produktsicherheit mit sich bringen, sondern auch auf die Haftung des Managements. Die neuen Anforderungen sowie der zeitliche Druck, sie umzusetzen, erhöhen das Risiko für Pflichtverletzungen. Die mögliche Folge: eine tendenziell höhere Mentalität der persönlichen Inanspruchnahme.

Mit dem öffentlichen Interesse wachsen auch die Ansprüche, was sich zum Beispiel in verschärften Kriterien für Produktrückrufe widerspiegelt. Nahezu täglich verzeichnet das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) eine Vielzahl an Rückrufmeldungen. Im Zusammenhang mit Umsetzung der MDR ist mit einer weitergehenden Kennzeichnungspflicht von Medizinprodukten gemäß der UDI (Unique Device Regulation) zu rechnen. Zudem müssen die Hersteller in zentralen Datenbanken definierte Informationen zu ihren Erzeugnissen erfassen. Maßnahmen, die eine Anpassung des Produktionsprozesses an diversen Stellen erfordern – von der Etikettierung über Datenerfassung und -verwaltung bis hin zu personellen Verantwortlichkeiten.

Spezialanforderungen in der Medtechbranche

Die starke Exportausrichtung der Branche bringt eine Vielzahl weiterer Spezialanforderungen an die Produktsicherheit sowie deren Absicherung mit sich. Neben den bekannten Zulassungsvoraussetzungen der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) fordert beispielsweise Frankreich verpflichtend gewisse Versicherungen für medizinische, kosmetische und pharmazeutische Produkte. Gerade bei klinischen Studien können die Anforderungen an den Versicherungsschutz (für die Freigabe bei der Ethikkommission) in den jeweiligen Ländern sehr unterschiedlich ausfallen. Diese Besonderheiten im Blick, kann GBH nun auf Basis der Konzeptanalyse den konkreten Bedarf für die Absicherung (versicherbarer) Risiken ermitteln – auch in Abgrenzung zu bestehenden Versicherungskonzepten. Im Rahmen ihrer Neubewertung vergleichen die Experten nicht nur bestehende Versicherungsverträge mit alternativen Deckungskonzepten der gleichen Sparte; die sogenannte Sparten/Lücken-Analyse zeigt zudem noch nicht versicherte, aber versicherbare, Risikoszenarien auf. Abhängig von der individuellen Unternehmensart, kommen unter anderem folgende Bereiche in Frage:

  • Kühlgutversicherung (separat oder im Rahmen einer Transportversicherung) für pharmazeutische Produkte
  • biotechnologisches Material oder Diagnostika
  • Absicherung von Vermögensschadenbestandteilen, zum Beispiel IT-Haftpflichtversicherung oder Produktausfallrisiken
  • Probandenversicherung für die Absicherung von klinischen Studien
  • AMG-Haftpflichtversicherung
  • Versicherung von Forschungstieren
  • maßgeschneiderte Betriebsunterbrechungsversicherungslösungen, etwa für den Fall einer behördlichen Betriebsschließung.

Als einer der wenigen unabhängigen, großen Versicherungsmakler Deutschlands beleuchtet Gayen & Berns Homann mit Hilfe von Experten nicht nur neutral und objektiv Veränderungen infolge branchenspezifischer Risiken, sondern bezieht auch allgemeine Entwicklungen ein. So werden etwa steigende Bedrohungen durch Cyber-Attacken, etwaige Investitionen in neue Produktions- und Lagerstätten oder der Trend zur globalen Erweiterung der Absatzmärkte bewertet. Die Vorteile solch einer unabhängigen Bewertung: Sie verschafft den geprüften Unternehmen eine risikoadäquate Bedarfseinschätzung und damit wieder zeitgemäße Sicherheit. Zudem schützt sie ein Stück weit das Management im Hinblick auf dessen persönliche Haftung, indem von GBH Fallstricke und Haftungsfallen aufgezeigt werden.

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