Eudamed UDI-Pflicht ab 2026: Wie Hersteller sich vorbereiten sollten

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Ab Januar 2026 müssen neue Geräte in Europa in der Eudamed registriert werden, ab Juli 2026 auch solche, die bereits im Markt sind. Hersteller müssen hierfür die UDI an die Eudamed übermitteln. Sie sollten spätestens jetzt aktiv werden – idealerweise mit einer Datenstrategie, die gleichzeitig ihre Wettbewerbsfähigkeit stärkt.

Die Verpflichtung zur Übermittlung der Unique Device Identification (UDI) gilt gemäß MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) für Hersteller, bevollmächtigte Vertreter und Importeure von medizinischen Geräten sowie für die Hersteller von System-/Verfahrenspackungen für diese Geräte innerhalb der EU. Hersteller aus Nicht-EU-Ländern, die ihre Produkte in der Europäischen Union auf den Markt bringen, benötigen einen bevollmächtigten Vertreter.

Nach den Empfehlungen von Fachleuten sollte die Testphase hierfür bereits abgeschlossen sein. Denn die eigentliche Herausforderung liegt darin, dass Medizingerätehersteller und andere Betroffene nicht nur einen entsprechenden Prozess etablieren und ein Kennzeichnungssystem implementieren müssen, sondern auch die vollständigen, korrekten und aktuellen produktspezifischen Daten zusammentragen müssen – eine komplexe Datenmanagementaufgabe. Gleichzeitig werden zum jetzigen Zeitpunkt Lösungspartner, Berater und der UDI-Helpdesk kaum noch Kapazitäten zur Unterstützung haben. Die erforderlichen Daten liegen häufig verteilt in unterschiedlichen Systemen, die nicht miteinander kommunizieren können – von PLM, ERP und EMS über Content-, Dokumenten- und Qualitätsmanagement-Systeme. Hinzu kommen Excel-Tabellen auf lokalen Rechnern oder Dateiablagen. Manche Daten, vor allem von älteren Geräten, befinden sich sogar noch auf Papier in irgendeinem Aktenordner. Derart unstrukturierte Datenquellen und manuelle Exporte sind prädestiniert dafür, Inkonsistenzen und fehlerhafte Daten zu erzeugen. Hinzu kommt, dass die Rückverfolgbarkeit über den Lebenszyklus der Geräte oder ein Überblick über alle verkauften Geräte in dieser Art von Umgebung nicht zu erreichen ist. Bei Änderungen müssen alle betroffenen Stellen manuell zusammengesucht und aktualisiert werden. Dabei ist das Risiko hoch, eine davon zu übersehen oder Daten falsch zu übertragen. Das kann nicht nur zu Qualitätsproblemen führen, sondern auch zu Schwierigkeiten mit den Regulierungsbehörden, Verzögerungen, Rückfragen und im schlechtesten Fall einer eingeschränkten Marktzulassung.