Swissmedic Kontrollkampagne: Anforderungen für Medizinprodukt-Importeure

Swissmedic-Kontrollen 2025 Warum Importeure von Medizinprodukten ihre Abläufe jetzt überprüfen müssen

10.07.2025 Ein Gastbeitrag von Kumavision 2 min Lesedauer

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Die neue Kontrollkampagne von Swissmedic zwingt Importeure von Medizinprodukten zur Überprüfung ihrer internen Abläufe. Angesichts verschärfter regulatorischer Anforderungen müssen Unternehmen sicherstellen, dass Dokumentationsflüsse und Nachweispflichten erfüllt werden. Moderne ERP-Systeme helfen, diese Herausforderungen effizient zu meistern.

Im Jahr 2025 will Swissmedic eine gezielte Kontrollkampagne durchführen, um die Einhaltung der Importeurspflichten für Medizinprodukte sicherzustellen. Betroffene sollten jetzt ihre internen Abläufe prüfen.(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert) — Im Jahr 2025 will Swissmedic eine gezielte Kontrollkampagne durchführen, um die Einhaltung der Importeurspflichten für Medizinprodukte sicherzustellen. Betroffene sollten jetzt ihre internen Abläufe prüfen.
(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)

Aktuell plant Swissmedic eine landesweite Kontrollkampagne bei Schweizer Importeuren von Medizinprodukten. Der Hintergrund: Seit dem Ende des MRA-Abkommens mit der EU gilt die Schweiz im Bereich Medizintechnik als Drittstaat. Die regulatorische Verantwortung hat sich damit deutlich verschoben – und liegt nun verstärkt bei den Unternehmen, die Produkte in die Schweiz einführen.

Diese neue Ausgangslage zwingt Importeure dazu, ihre internen Abläufe und Strukturen kritisch zu prüfen. Wer ist für welche Prüfung verantwortlich? Wie ist der Dokumentationsfluss organisiert? Und wie wird sichergestellt, dass Nachweispflichten tatsächlich eingehalten werden?

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Stand: 08.12.2025

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