Kontron, Anbieter von IoT/Embedded Computer Technology, bietet über das Tochterunternehmen Kontron AIS industrielle Software für branchenübergreifende Automationslösungen an. Mit der neuen Release-Version 5 des Fab-Eagle-LC Leitrechners adressiert Kontron AIS alle Anforderungen an ein GMP-konformes Leitsystem für den Bereich Medizintechnik und Pharma.

Die diesjährige Swiss Medtech MDR-Konferenz macht das schlechte Abschneiden der Medical Device Regulation noch einmal deutlich. Die EU ist für die Schweizer Medtech-Industrie die wichtigste Handelspartnerin. Swiss Medtech vertritt allerdings die Position, dass die Schweiz ihren Handlungsspielraum verbessern und zusätzlich das System der U.S. Food & Drug Administration nutzen sollte.

Laut Staatsministerium haben sich inzwischen mehr als 400 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, Forschungsinstituten und Universitäten sowie Pharma- und Medizintechnikfirmen im Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg zusammengeschlossen. Ziel des Forums ist, neue Lösungsansätze sowohl zum Nutzen von Patienten als auch zur Weiterentwicklung von Wissenschaft und Wirtschaft zu fördern. Für die Umsetzung der Projekte will das Land nun 50 Mio. Euro bereitstellen.

Eine Arbeitsgruppe innerhalb der Med Alliance BW hat Wissen rund um das Thema Biokompatibilität in einem Leitfaden vereint. Das Kompendium unterstützt Medizintechnik-Hersteller, unternehmensspezifische Prozesse zur Erstellung einer biologischen Bewertung gemäß ISO 10993-1 aufzubauen.

Warum sieht das Bundesministerium für Gesundheit ein Problem für 2024 auf die Medizintechnik-Branche zukommen? Wie sieht es aktuell bei der IVDR aus? Und was beschäftigt die Medical Device Coordination Group derzeit? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Zwei Jahre nach ihrer Einführung sind derzeit 34 DiGA im BfArM-Verzeichnis gelistet. Dauerhaft zugelassen werden DiGA erst, wenn sie in Studien ihren medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung nachgewiesen haben. Eine Arbeitsgruppe der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin hat die Designs verschiedener laufender DiGA-Zulassungsstudien ausgewertet und mit methodischen Überlegungen abgeglichen.

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?

Mehr als die Hälfte der Bevölkerung in Israel ist bereits gegen das Coronavirus geimpft – und zwar vollständig. Zwar kommt auch in Deutschland die Impfkampagne langsam ins Rollen, wir hinken aber noch immer weit hinterher. Woran liegt das? Dr. Vincent Vercamer vom Medtech-Unternehmen Withings beobachtet deutliche Unterschiede im Gesundheitswesen und erklärt, warum Digitalisierung und Innovationsförderung zu einem besseren Krisenmanagement führen.

Die Präzisions-Dünnfilmwiderstände der Baureihe URG hat Susumu für anspruchsvolle Aufgabenbereiche in der Medizin- sowie der industriellen Mess- und Steuerungstechnik entwickelt. Präzision, Langzeitstabilität und Temperaturkonstanz sind hier entscheidend.

Nach zweijähriger pandemiebedingter Zwangspause fungierte die Kongressmesse Rapidtech 3D auch 2022 wieder als wichtige Kommunikationsplattform für die additive Fertigung auf europäischer Ebene. Wir zeigen ein paar Highlights.