Warum sieht das Bundesministerium für Gesundheit ein Problem für 2024 auf die Medizintechnik-Branche zukommen? Wie sieht es aktuell bei der IVDR aus? Und was beschäftigt die Medical Device Coordination Group derzeit? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Zwei Jahre nach ihrer Einführung sind derzeit 34 DiGA im BfArM-Verzeichnis gelistet. Dauerhaft zugelassen werden DiGA erst, wenn sie in Studien ihren medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung nachgewiesen haben. Eine Arbeitsgruppe der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin hat die Designs verschiedener laufender DiGA-Zulassungsstudien ausgewertet und mit methodischen Überlegungen abgeglichen.

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?

Mehr als die Hälfte der Bevölkerung in Israel ist bereits gegen das Coronavirus geimpft – und zwar vollständig. Zwar kommt auch in Deutschland die Impfkampagne langsam ins Rollen, wir hinken aber noch immer weit hinterher. Woran liegt das? Dr. Vincent Vercamer vom Medtech-Unternehmen Withings beobachtet deutliche Unterschiede im Gesundheitswesen und erklärt, warum Digitalisierung und Innovationsförderung zu einem besseren Krisenmanagement führen.

Die Präzisions-Dünnfilmwiderstände der Baureihe URG hat Susumu für anspruchsvolle Aufgabenbereiche in der Medizin- sowie der industriellen Mess- und Steuerungstechnik entwickelt. Präzision, Langzeitstabilität und Temperaturkonstanz sind hier entscheidend.

In den Nachrichten oder in einer Rehaklinik hat man sie schon öfter gesehen: Exoskelette, die zum Beispiel querschnittsgelähmte Menschen wieder befähigen selbstständig zu gehen. Dieses Prinzip wollen Forscher nun im wesentlich kleineren Maßstab für die Fingergelenke umsetzen. Mithilfe eines Handschuhs soll der Griff zu einem Buch oder einer Tasse auch wieder für Menschen möglich werden, die ihre Muskeln in den Händen nicht mehr oder nur eingeschränkt nutzen können. COMPAMED.de sprach mit Klaus Richter von der ITP GmbH, Koordinator des Verbundprojektes „Textiler Muskel – Entwicklung eines Handschuhs zur Unterstützung der Fingerkraft mit textilen Aktoren“, über den Stand der Entwicklung.

Medizintechnik-Hersteller haben mit der neuen Medical Device Regulation deutlich mehr Dokumentationsaufwand. Der VDE hat deshalb ein Positionspapier mit 32 Handlungsempfehlungen veröffentlicht. Unter anderem werden Rolling-Reviews und Fern-Audits gefordert.

Wenige Informationen aus der Medical Device Coordination Group, Verrechnung der Notified Bodies, die Vigilance Guidance und digitale Gesundheitsanwendungen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Das Fraunhofer ITEM möchte dazu beitragen, den Menschen vor gesundheitlicher Gefährdung zu schützen, und an der Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Ansätze mitwirken. Deshalb hat das Institut seinen Fokus weiter ausgebaut und die kardiovaskuläre Forschung als zweiten Schwerpunkt etabliert.

Große Resonanz erfährt der Call for Papers von Devicemed und Elektronikpraxis. Die Chefredakteure der beiden Fachmagazine haben daher beschlossen, die Einreichungsfrist zu verkürzen.