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Mit der MDR ergeben sich entlang des gesamten Produktlebenszyklus viele Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten, z. B. das regelmäßige Anfertigen von Berichten und das Aktualisieren von Plänen für die Überwachung und klinische Nachbeobachtung. (Bild: onephoto - stock.adobe.com)
Anwendungstipps für den gesamten Produktlebenszyklus

So meistern Medtech-Hersteller ihr Product Lifecycle Reporting unter der MDR

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach MDR und MDCG zahlreiche Verpflichtungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus erfüllen – von der ersten Produktidee bis zum Ende der Lebensdauer des letzten Stücks. Weil es nicht immer einfach ist, bei den zahlreichen Überwachungs- und Berichtspflichten den Überblick zu behalten, ist ein umfassender Leitfaden hilfreich.

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Labordienstleister können Medtech-Hersteller bei der Einhaltung der MDR-Anforderungen in Bezug auf E&L-Teststrategien unterstützen und bei der Auswahl geeigneter Testbedingungen und analytischer Methoden helfen. (Bild: bung - stock.adobe.com)
Gemäß MDR-Anforderungen

Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

Die Charakterisierung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) gemäß ISO 10993-18 ist einer der ersten Schritte bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und ist im Allgemeinen für alle neuen Produkte erforderlich, um die Konformität mit der MDR sicherzustellen. Der Einstieg kann jedoch schwierig sein, da die Vielfalt der Materialien für Medizinprodukte die Auswahl der am besten geeigneten E&L-Testmethoden und -bedingungen erschwert. Ein Überblick.

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Die Nerve-Repack-Prothese wird in der Lage sein, drahtlos mit einem Implantat zu kommunizieren, das Signale an Nerven im Arm sendet und von diesen empfängt. Diese bidirektionale Kommunikation wird eine intuitivere Nutzung und eine größere Autonomie von Patienten ermöglichen.  (Bild: Fraunhofer IZM)
Mikrochips

Miniaturisierte Bio-Elektronik im menschlichen Körper

Handprothesen, die Amputierten das Fingerspitzengefühl zurückgeben. Sensoren, die Krankheiten erkennen, bevor sie ausbrechen. Dank in den Körper implantierter Mikrochips könnten solche Anwendungen bald zu den herkömmlichen Therapiemethoden gehören. Am Fraunhofer IZM arbeitet die Arbeitsgruppe Technologies for Bioelectronics an biokompatiblen Gehäusen für miniaturisierte Bio-Elektronik, die zukünftig jahrzehntelang und ohne zusätzliche Eingriffe im Körper arbeiten können sollen.

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Eines von Seleons Projekten war die Entwicklung einer Single-use-Vakuumpumpe und Produktion der Multi-use-Pumpe zur Behandlung von Wunden und Unterstützung des Heilungsprozess. (Bild: Seleon)
Dokumentenmanagementsystem

Zertifizierte Datenverwaltung in der Medizintechnik

Die Anforderungen an medizinische Geräte sind in den letzten Jahren extrem gestiegen – das beginnt bei der Konstruktion und Dokumentation und endet noch lange nicht mit der Zulassung. Es ist kein Wunder, dass Anbieter medizintechnischer Geräte dazu übergehen, sich dabei externe Unterstützung zu holen. Seleon bietet genau diese Dienstleistungen an. Dabei nutzt das Unternehmen PTC Creo und Windchill in einer von Inneo betreuten Produktentwicklungsumgebung.

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