Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz Stärkere Innovationskraft durch bessere Datennutzung

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Die Innovationskraft in Deutschlands muss gestärkt werden, z. B. durch bessere Datennutzung. Der Bundesverband Medizintechnologie sieht hierzu das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz in der Pflicht und hat zum Thema ein Positionspapier veröffentlicht.

Das im Koalitionsvertrag der Bundesregierung vorgesehene Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz muss nach Ansicht des Bundesverbands Medizintechnologie (BV-Med) die Innovationskraft Deutschlands durch eine bessere Datennutzung stärken. Um die enormen Chancen für die Gesundheitsversorgung im europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) auszuschöpfen, muss die nationale Regelung „richtige Weichen stellen“, heißt es in einem neuen Positionspapier „Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz: Innovationskraft durch Datennutzung“ des BV-Med-Arbeitskreises Digitalisierung. „Dazu gehört eine angemessene Datennutzung für Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft“, sagt BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Eine für die Industrie mögliche und rechtssichere Datennutzung trägt auch zur Stärkung des Innovations- und Wissenschaftsstandortes in Deutschland bei.“ Dem BV-Med ist dabei wichtig, dass Patienten „vollumfänglich über die Nutzung ihrer personenbezogenen Daten bestimmen können“, erklärt BV-Med-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Der BV-Med begrüßt die auf europäischer Ebene vorgesehene EHDS-Einführung, sieht jedoch einen großen Nachholbedarf bei der Schaffung der Grundlagen zu seiner Umsetzung auf nationaler Ebene. Deshalb müsse das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz, das derzeit im Bundesgesundheitsministerium erarbeitet wird, vorausschauend mit Blick auf die EU-Gesetzgebung gestaltet und international anschlussfähig sein. „Widersprüche und unterschiedliche nationale rechtliche Auslegungen insbesondere hinsichtlich der europäischen Datenschutzgrundverordnung müssen vermieden werden“, fordern die BV-Med-Experten.

Medtech-Branche sieht Regelungsbedarf in 6 Punkten

Gesundheitsdaten sind elementar, um Krankheiten vorzubeugen, frühzeitig zu erkennen und passgenau zu behandeln. Die Nutzung von Gesundheitsdaten ermöglichen auch schnelle sowie effektive Produktentwicklungen und -verbesserungen – und sichern damit eine bedarfsgerechte Patientenversorgung auf einem qualitativ und technisch hohen Niveau.

 Für das geplante Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz sieht die Medtech-Branche folgenden Regelungsbedarf:

• 1. Daten in Patientenhand:
  Patienten sollen die regulatorischen, technologischen und informationellen Möglichkeiten an die Hand gegeben werden, um vollumfänglich über die Nutzung ihrer personenbezogenen Daten bestimmen zu können. Ein verständliches Datendashboard würde die Motivation selbstbestimmten Handelns stützen.

• 2. Zugang zum Forschungsdatenzentrum:
  Die forschenden Gesundheitsunternehmen müssen ausdrücklich zu den nutzungsberechtigten Institutionen gehören, die ein Antragsrecht auf die Nutzung von Abrechnungsdaten und medizinischen Routinedaten aus dem Forschungsdatenzentrum (FDZ) haben. Die bereitgestellten Daten müssen zur Entwicklung neuer Medizinprodukte und KI-Innovationen, zur Überprüfung bestehender Produkte sowie für die Erhebung von Evidenz auch für obligatorische Marktzugangs- und Erstattungsprozesse genutzt werden dürfen.

• 3. Nutzbarkeit forschungsrelevanter Datensätze:
  Neben den Routine- und Abrechnungsdaten, die in Zukunft im Forschungsdatenzentrum liegen sollen, verfügen die unterschiedlichen Einrichtungen des Gesundheitswesens über viele weitere forschungsrelevante Datensätze. Grundsätzlich sind diese Datensätze ebenso wie zukünftig generierte forschungsrelevante Datensätze für Unternehmen der Medtech-Branche nutzbar zu machen.

• 4. Schaffung und Anwendung von Datenräumen:
  Die Medtech-Branche setzt sich dafür ein, dass bei dem Aufbau und der Nutzung von Datenräumen die etablierten Standards der International Data Spaces (IDS) Association berücksichtigt werden.

• 5. Einsatz moderner Technologien zum Schutz der Daten:
  Durch Investitionen in moderne Technologien zur Anonymisierung, Pseudonymisierung oder Datensynthetisierung kann die Akzeptanz erhöht und der Schutz der persönlichen Daten gewährleistet werden.

• 6. Interoperabilität und internationale Standards:
  Gesundheitsdaten sind am wertvollsten, wenn sie standardisiert und strukturiert vorliegen. Standards dürfen nicht einseitig für den deutschen Gesundheitsmarkt gesetzt werden, sondern anhand internationaler Standards gemeinsam mit der Industrie. Der Beschluss des Interop Councils, den Einsatz von HL7 FHIR als Voraussetzung für die Standardisierung zu nehmen, ist dabei ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung. Grundsätzlich müssen nicht nur Datenlieferung und -struktur, sondern auch die Regulierung wie Zugangsberechtigungen bundeseinheitlich erfolgen.

Fazit

Die datengestützte Gesundheitsversorgung wird weiterhin zunehmen und auch Medizinprodukte, die in den vernetzten Versorgungszusammenhängen und integrierten Datenflüssen zum Einsatz kommen, gewinnen mehr und mehr an Bedeutung. „Umso wichtiger ist es, dass den Medtech-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringern selbst ein gleichberechtigter Zugang zu Gesundheitsdaten gewährt wird, um den Anforderungen des Gesundheitssystems nachzukommen und die Versorgung kontinuierlich zu verbessern“, appelliert Gladkov.

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