Entwickeln nach BF- und CF-Klassifizierung Sicherheit für elektrische Medizingeräte

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Elektrische Medizingeräte müssen so entwickelt werden, dass sie die Sicherheit des Benutzers gewährleisten. Welche Leistungs-, Sicherheits- und Regulierungsvorgaben gibt es dafür? Ein Überblick.

Der weltweite Markt für medizintechnische Geräte wächst rasant. Mit der verbesserten Funktion und Leistungsfähigkeit von Hightech-Geräten stehen neue Behandlungen und Therapien zur Verfügung, die es den Pflegekräften ermöglichen, Patienten zu behandeln, die früher vielleicht nicht behandelt werden konnten. Dazu gehören viele neue Geräte, die es Chirurgen ermöglichen, mehr Eingriffe durchzuführen und mehr Krankheiten zu behandeln, was zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.

Sichere medizintechnische Geräte entwickeln

Alle elektrischen Geräte müssen so konzipiert sein, dass sie die Sicherheit des Benutzers gewährleisten, und zwar in Übereinstimmung mit der Art und Weise, in der sie verwendet werden sollen. Die geltenden Sicherheitsvorschriften schützen die Gerätehersteller und auch die Benutzer. Die Zertifizierung gemäß den Spezifikationen bestätigt, dass bei der Konstruktion des Geräts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde, um den Nutzer vor möglichen Schäden zu schützen. Darüber hinaus hilft die Einhaltung der Vorschriften bei der Verwaltung der Entwicklungskosten und der Stückliste, um zu gewährleisten, dass die Geräte sicher in der Anwendung, wirtschaftlich in der Herstellung und wettbewerbsfähig in der Preisgestaltung sind – alles wichtige Kriterien, die Gerätehersteller erfüllen müssen.

Die IEC 60601-1 ist die wichtigste internationale Sicherheitsspezifikation, die für medizinisch-elektrische Geräte gilt. Die Geräte werden in die Klassen I, II und III eingeteilt. Klasse I bezieht sich auf Produkte, die über eine zuverlässige Schutzerde/Masse verfügen, die verhindert, dass alle zugänglichen Metallteile im Falle eines Versagens der Basisisolierung unter Spannung stehen, und die somit in einem solchen Fall Schutz vor Stromschlägen bieten. Dabei handelt es sich um Geräte mit geringem Risiko, wie z. B. Bandagen, handgehaltene chirurgische Geräte (Skalpelle usw.) und nichtelektrische Rollstühle. Ein Produkt der Klasse II hat keine Schutzerde und ist zum Schutz gegen Stromschlag auf eine doppelte oder verstärkte Isolierung, z. B. ein Kunststoffgehäuse, angewiesen. Dies ist für Anwendungen in der häuslichen Pflege erforderlich. Geräte der Klasse II sind Geräte mit mittlerem Risiko, wie Computertomographen (CT), Infusionspumpen, Patientenmonitore usw. Geräte der Klasse III sind Hochrisikogeräte, die für die Gesundheit oder die Erhaltung des Lebens sehr wichtig sind. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher und Tiefenhirnstimulatoren.

Bestimmte medizintechnische Geräte werden in dem Wissen entwickelt, dass einige Teile mit dem Patienten in Kontakt kommen. In der IEC 60601-1 werden diese als Applied Parts (AP) bezeichnet. Natürlich bestehen mögliche elektrische Sicherheitsrisiken, wenn solche AP mit dem Körper in Kontakt kommen, da die Möglichkeit besteht, dass Strom vom Gerät zum Patienten fließt. Da ein übermäßiger Stromfluss Folgen haben kann, die von leichten Unannehmlichkeiten bis hin zu Verbrennungen, Herzflimmern und sogar zum Tod führen können, gibt es Vorschriften, die sicherstellen, dass solche Ströme klein genug sind, um keinen Schaden anzurichten.

Die IEC 60601-1 definiert drei Kategorien von Patientenkontakt:

• Typ B (Body), bei dem das AP physischen Kontakt herstellt, obwohl es nicht leitend ist und sofort vom Patienten gelöst werden kann.

• Typ BF (Body Float), bei dem ein elektrischer Kontakt hergestellt wird, jedoch nicht in der Nähe des Herzens des Patienten.

• Typ CF (Cardiac Float), bei dem das AP einen elektrischen Kontakt in der Nähe des Herzens des Patienten herstellen soll.

APs des Typs B können mit der Erde verbunden werden, während Typ BF und Typ CF schwebend sind und nicht mit der Erde verbunden werden dürfen. Ein Beispiel für APs des Typs B kann die Sonde eines Ultraschallgeräts sein, die an die Haut angelegt wird, obwohl kein elektrischer Kontakt besteht. Typische Beispiele für den Typ BF sind die Elektroden von Geräten für die Elektrokardiographie, Elektroenzephalographie, Elektromyographie und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Typ CF ist die schwerwiegendste Kategorie und umfasst APs wie Herzkatheter-Elektroden sowie Elektroden für intravaskuläre und intrakardiale Verbindungen.

Wahl des Netzteils

Bei der Entwicklung eines medizintechnischen Geräts wird das Netzteil nicht als AP betrachtet, da seine Ausgänge nie direkt mit dem Patienten verbunden sein sollten. Um das Gerät jedoch in der entsprechenden AP-Klasse zu zertifizieren, muss das Netzteil zwei Anforderungen erfüllen, die sich auf den Ableitstrom (Leckstrom) und die Isolierung zwischen seinem Sekundärausgang und der Schutzerde beziehen. Tabelle 1 beschreibt den maximalen Ableitstrom für jede AP-Klasse, während Tabelle 2 die erforderliche Mindestisolierung beschreibt.

Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, sind die Ableitstromgrenzwerte für Geräte des Typs CF, die in der Nähe des Patientenherzens platziert werden, niedriger als für Geräte der Typen B und BF.

In einer an Wechselstrom/AC angeschlossenen Stromversorgung sind Ableitströme mit kapazitiver Kopplung über Leistungstransformatoren und Y-Filterkondensatoren verbunden, die zur Einhaltung der EMV-Vorschriften angeschlossen werden.

Es gibt mehrere Bedingungen, unter denen diese Ableitströme vom Gerät über den Patienten zur Erde fließen können (vgl. Abbildung 1). Der Wert dieses Stroms wird hauptsächlich von der Kapazität des Haupttransformators und den parasitären Kapazitäten bestimmt.

Bei Geräten mit APs des Typs BF oder CF ist es auch möglich, dass eine externe Spannungsquelle, die mit dem Patienten in Berührung kommt, einen Strom verursacht, der über den Patientenanschluss einen Weg zur Erde findet (vgl. Abbildung 2). Diese externe Spannung ist die maximale Nenneingangsspannung der Versorgung. Der Hauptparameter, der diesen Ableitstrom beeinflusst, ist die EMI-Ausgangskapazität.

Es kann auch einen Patienten-Hilfsstrom geben, der einen Strom definiert, der durch einen Patienten fließt, der in Kontakt mit zwei APs steht ( vgl. Abbildung 3). Dabei handelt es sich nicht um einen Strom, der eine physiologische Wirkung beim Patienten hervorrufen soll. Er wird auch als Messstrom bezeichnet und wird hauptsächlich durch zwei Ausgangs-zu-Ausgangskapazitäten bestimmt.

Wahl von APs des Typs F oder B

Bei der Entwicklung medizintechnischer Geräte, die mit dem Patienten verbunden sind, ist es wichtig zu wissen, ob die APs je nach Typ und Anwendung erdfrei oder geerdet sein sollten. Die richtige Wahl ist nicht nur wichtig, um die Einhaltung von Vorschriften und die Patientensicherheit zu gewährleisten, sondern auch, um das Preis-Leistungs-Verhältnis so zu optimieren, dass die Endkosten des Geräts wirtschaftlich tragbar sind. Eine Überspezifizierung, die beispielsweise die Verwendung von APs des Typs BF vorschreibt, obwohl der Typ B ausreichend ist, verursacht unnötige Kosten und untergräbt den Wettbewerbsvorteil.

Die Norm IEC 60601-1 gibt keine Hinweise darauf, welche Klassifizierungen für bestimmte Geräte verwendet werden müssen, schreibt jedoch die Verwendung von APs des Typs CF in Geräten vor, die für Herzanwendungen mit direktem Kontakt bestimmt sind. Die Reihe IEC 60601-2-XX enthält Spezifikationen für mehr als 50 Gerätetypen und gibt im Allgemeinen an, welche Klassifizierung erforderlich ist. Diese Spezifikationen basieren auf den Gerätetypen, wie Mikrowellen-Therapiegeräte (IEC 60601-2-6), Lungenbeatmungsgeräte (IEC 60601-2-12) und viele andere.

Falls ein Patient versehentlich mit der Netzspannung in Berührung kommt, begrenzt die F-Typ-AP-Isolierung den resultierenden Strom auf ein einigermaßen sicheres Niveau, um weniger Schaden anzurichten. Dies ist einer der größten Unterschiede zwischen F-Typ- und Typ-B-APs. Dies steht im Gegensatz zu dem Strom, der in APs des Typs B fließt, der nur durch die Impedanz des Patienten begrenzt werden kann und ein ernsthaftes Risiko für einen Stromschlag darstellt. Das bedeutet, dass APs vom Typ B nicht geeignet sind, wenn die Patientenanschlüsse eine besonders niedrige Impedanz aufweisen oder eine feste Verbindung zum Patienten besteht, z. B. bei EKG-Aufzeichnungs- oder Überwachungselektroden.

Bei der Entscheidung für eine Isolierung des Typs B oder BF ist zu berücksichtigen, ob das Gerät für eine isolierte Verwendung vorgesehen ist, insbesondere wenn die Anforderung für einen AP des Typs F oder B nicht ausdrücklich in der geltenden Unternorm IEC 60601-2-XX genannt wird. APs vom Typ B können ein akzeptables Sicherheitsniveau bieten, wenn der Patient nicht mit anderen elektrischen Geräten verbunden werden soll. APs vom Typ F bieten einen Vorteil in Situationen, in denen mehrere medizinisch-elektrische Geräte gleichzeitig verwendet werden oder wenn die Möglichkeit besteht, dass der Patient mit einem Gerät in Kontakt kommt, das nicht medizinisch zugelassen ist. Dies sind Szenarien, in denen ein höheres Risiko besteht, dass der Patient mit Netzspannungen in Kontakt kommt.

APs des Typs B können ein angemessenes Sicherheitsniveau bieten, wenn in der Elektroinstallation ein zusätzlicher Schutz durch isolierte Stromversorgungen und Fehlerstromschutzschalter (RCDs) vorgesehen ist. Schließlich kann es einige Anwendungen geben, bei denen APs vom Typ F ohne technische Schwierigkeiten oder übermäßige Kosten bereitgestellt werden können.

Die Schutzmaßnahmen

Während Schutzmaßnahmen bei der Entwicklung von Stromversorgungen für allgemeine Anwendungen wichtig sind, sind Schutzmittel (MOP; Means of Protection) ein Konzept, das insbesondere bei medizintechnischen Geräten Anwendung findet. Es gibt zwei Hauptaspekte von MOP, die Mittel zum Schutz des Patienten (MOPP) und Mittel zum Schutz des Bedieners (MOOP) umfassen.

Ein grundlegendes Sicherheitsprinzip besteht darin, zwei Schutzniveaus zu bieten, falls eines ausfallen sollte. Bei medizinischen Geräten erfordert dies, dass für den Bediener als auch für den Patienten zwei Schutzniveaus vorgesehen werden (2x MOOP + 2x MOPP). Diese können auf verschiedene Aspekte der Stromversorgungsarchitektur aufgeteilt werden, z. B. auf die AC/DC-Stromversorgung und isolierte DC/DC-Wandler.

Zusätzliche Anforderungen an Netzteile in der Medizintechnik

Medizintechnische Netzteile müssen nicht nur die Spezifikationen für Leckströme und Isolierung erfüllen, sondern auch so ausgelegt sein, dass sie eine langfristige Zuverlässigkeit gewährleisten und schlechten Netzspannungsbedingungen standhalten, die an manchen Orten oder im Standby-Betrieb auftreten können (vgl. Abbildung 4). Sie müssen oft auch robust sein, um rauen Betriebsbedingungen standzuhalten. Gleichzeitig muss auf die Energieeffizienz geachtet werden, um die Abhängigkeit von aktiver Kühlung durch Lüfter zu minimieren. Wichtig ist auch, dass die IEC-60601-Dokumente auch Spezifikationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) enthalten. Dies kann eine besondere Herausforderung darstellen, da die Reduzierung von Leckströmen gemäß den BF- und CF-Anforderungen den Anschluss von Filtern an den Eingängen ausschließen kann. Infolgedessen kann das Netzteil die Leckstrom-Anforderungen erfüllen, während die Gesamt-Leckage des Systems zu hoch ist.

Aufgrund der vielen Vorschriften und Designüberlegungen erfordert die Entwicklung vieler medizintechnischer Anwendungen ein gewisses Maß an kundenspezifischer Anpassung der Stromversorgung durch das Modifizieren von Standardteilen, den Einsatz modularer, konfigurierbarer Einheiten oder das Entwickeln vollständiger, schlüsselfertiger Lösungen. Aus diesem Grund hat Advanced Energy eine Reihe von Customer Experience Centers an strategischen Standorten weltweit eingerichtet. Diese Zentren sind mit Experten besetzt, die mit den Kunden auf Systemebene zusammenarbeiten. Sie helfen Geräteentwicklern beim Design und stellen sicher, dass alle Leistungs-, Sicherheits- und Regulierungsvorgaben in einem für die Zielanwendungen kostenoptimierten Design erfüllt werden.

* Die Autoren: Paul Kingsepp, Product Line Manager bei Advanced Energy, und Thomas O’Brien, Engineer III bei Advanced Energy

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