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Software RoHS-Richtlinie für medizinische Geräte einhalten

Redakteur: Kathrin Schäfer

Mit der RoHS-Richtlinie reagiert die Europäische Union auf die zunehmende Verbreitung von Wegwerfelektronik und reguliert schrittweise die Verwendung von Gefahrstoffen in Geräten. Dokumentation und Überwachung von medizinischen Produkten steigen. Das funktioniert nur mit ausgereiften Softwarelösungen.

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Jörg Walden, Geschäftsführer von Ipoint: „Eine der größten Herausforderungen heute ist die Überwachung und Einhaltung neuer und sich ständig ändernder unternehmensspezifischer, kundenspezifischer, regionaler, nationaler und internationaler gesetzlicher Standards in Sachen Zulassung, Gesundheitsschutz, Produktkonformität und Nachhaltigkeit.“
Jörg Walden, Geschäftsführer von Ipoint: „Eine der größten Herausforderungen heute ist die Überwachung und Einhaltung neuer und sich ständig ändernder unternehmensspezifischer, kundenspezifischer, regionaler, nationaler und internationaler gesetzlicher Standards in Sachen Zulassung, Gesundheitsschutz, Produktkonformität und Nachhaltigkeit.“
(Bild: Ipoint)

Ab dem 22. Juli 2014 ist RoHS für alle erstmalig in den Verkehr zu bringenden medizinischen Geräte in voller Wirksamkeit zu berücksichtigen. Das bedeutet zum einen, dass für jedes Produkt eine technische Dokumentation und die vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung zum Nachweis der Einhaltung erstellt und dauerhaft zur Verfügung gestellt werden muss. Zum anderen müssen alle Produkte mit einer CE-Kennzeichnung auch RoHS-Konformität gewährleisten. Kern der Richtlinie ist die Einhaltung der Stoffverbote. Daraus entstehen verschiedene Konsequenzen, zum Beispiel ein höherer technischer Aufwand bei der Durchführung von bleifreien Lötprozessen. „Häufig muss die Qualitätskontrolle der Lötstellen verbessert oder erweitert werden – was in der allgemeinen Elektro- und Elektronikbranche bereits Standard ist“, berichtet Marek Stachura, Produktmanager für Elektronik und Medizintechnik bei Ipoint-Systems, einem Software- und Beratungspartner für umweltbezogene Produktkonformität und Nachhaltigkeit.

RoHS schreibt Herstellern lückenlose Dokumentation vor

Weiterhin müssen Hersteller verschiedenen Dokumentations- und Kontrollpflichten nachkommen. So schreibt die RoHS-Richtlinie vor, dass für die CE-Kennzeichnung eine Dokumentation erstellt werden muss, die sowohl die EU-Konformitätserklärung (laut Anhang VI der RoHS-Richtlinie) beinhaltet als auch die technischen Unterlagen laut harmonisierter EN-50581-Norm. Um die Konformität der Endprodukte gewährleisten zu können, muss ein lückenloser Informationsaustausch in der gesamten Zulieferkette stattfinden.

Zusätzlich schreibt die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU vor, dass Hersteller und Importeure die technischen Unterlagen sowie die EU-Konformitätserklärung ab dem Inverkehrbringen des Geräts für zehn Jahre archivieren müssen. Ebenfalls verschärft wurden die Vorgaben für die Angaben auf dem Produkt bzw. der Verpackung: Nicht nur die CE-Kennzeichnung, sondern auch Name, Handelsmarke und Kontaktanschrift müssen künftig darauf zu finden sein. Bei Verdacht auf Nichtkonformität wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann. Damit das nicht passiert und die Produktion sowie die Dokumentation einer steten Kontrolle und Regulierung unterliegen, gibt es adaptive Softwarelösungen, die an die jeweils geltenden neuesten Richtlinien angepasst werden und diese Aufgaben übernehmen. „Wenn die zusätzlichen Aufgabenstellungen nicht von einer professionellen und bewährten Softwarelösung unterstützt werden, entsteht in jedem Fall ein deutlich höherer personeller Aufwand“, so Jörg Walden, Geschäftsführer von Ipoint.

Fertigungs- und Geschäftsprozesse müssen angepasst werden

Die ab 2014 lückenlos zu erfüllenden Aufgaben erfordern umfassende Anpassungen in den entsprechenden Geschäftsprozessen der Unternehmen. Die Schadstoff-Richtlinie zieht in jedem Fall zusätzliche Arbeitsschritte und organisatorische Änderungen nach sich (im Einkauf und in der Zulieferkette) und führt unter Umständen auch zu veränderten Fertigungsverfahren wie dem bleifreien Löten. Zudem muss darauf geachtet werden, dass auch die zugekauften Bauteile RoHS-konform sind. Dahingehend müssen die Zulieferer überprüft werden. Das bedeutet wiederum einen zusätzlichen Kontroll- und Dokumentationsaufwand. Ohne die nötige Software werden die Änderungen im Zuge der RoHS-Richtlinie schnell unübersichtlich, da gilt es schon vor Inkrafttreten der Richtlinie, die Weichen richtig zu stellen. Auch die interne Konformitätskontrolle, die implementiert werden muss, sollte über eine professionelle Lösung frühzeitig geplant und umgesetzt werden.

Software vereinfacht die Umsetzung von RoHS und REACH

Die Softwarelösungen sorgen für einen automatisierten und sicheren Austausch relevanter Informationen über die gesamte Wertschöpfungskette – von der Produktkonzeption über die Fertigung und Nutzung bis hin zum Recycling und Wiedereinsatz. Schon seit Jahren unterstützt der Compliance Agent von Ipoint Kunden bei der Einhaltung von RoHS, REACH und anderen gesetzlichen Anforderungen wie den 2012 von der US-Börsenaufsichtsbehörde implementierten Regelungen zum Nachweis von Konfliktmineralien. Die Aktualität und Adaptivität der Software kann damit auch Hersteller und Zulieferer von medizinischen Elektro- und Elektronikgeräten bei der Erfüllung entsprechender Anforderungen unterstützen.

Automatisierte Lösungen sind notwendiger denn je

Besonders umfassende Richtlinien wie RoHS werden in Zukunft die Nachfrage nach bedarfsgerechten Softwaresystemen antreiben. Dass die Datenflut und -kontrolle ohne verlässliche Lösungen kaum noch zu bewältigen sind, bestätigt auch Marek Stachura: „Wir verzeichnen in letzter Zeit einen deutlichen Anstieg an internationalen Nachfragen aus dem Bereich Elektrotechnik, Elektronik und Medizin-Elektrogeräte an unsere Compliance- und Nachhaltigkeitslösungen sowie unsere zugehörige Beratung.“

Kontakt:

Ipoint Systems GmbH

D-72760 Reutlingen

www.ipoint-systems.com

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